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O Registro CONFIANÇA

18 de outubro de 2024 atualizado por: Abbott Medical Devices

Entrega controlada para melhores resultados com evidências clínicas

O objetivo desta investigação clínica é caracterizar a segurança do procedimento e o desempenho do dispositivo de implantação transfemoral da válvula cardíaca aórtica transcateter Portico™ em pacientes com estenose aórtica degenerativa sintomática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo de registro CONFIDENCE será conduzido como um estudo prospectivo, não randomizado, observacional, de braço único e multicêntrico.

Aproximadamente 1.000 indivíduos com estenose aórtica (EA) sintomática grave (classe NYHA ≥ II) serão submetidos ao implante de válvula cardíaca aórtica transcateter Portico™.

Os dados do sujeito serão coletados na linha de base, procedimento índice, pré-alta, 30 dias e 12 meses a partir do procedimento índice.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1001

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Nauheim, Alemanha, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Mitte (CCM)
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Berlin-Mitte, Alemanha, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Dortmund, Alemanha, 44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
      • Karlsruhe, Alemanha, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH Medizinischen Klinik IV
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
        • Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat
  • Austrália
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Heart Care Partners- Wesley Hospital
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • Az Middelheim
  • Espanha
      • Huelva, Espanha, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
  • Itália
      • Milano, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • San Donato Milanese, Itália, 20097
        • Policlinico San Donato
      • Vicenza, Itália, 36100
        • Ospedale San Bortolo
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Itália, 20900
        • Policlinico di Monza
  • Polônia
    • Mazovia
      • Warsaw, Mazovia, Polônia, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital
    • Ireland
      • Belfast, Ireland, Reino Unido, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
    • North East England
      • Middlesbrough, North East England, Reino Unido, TS4 3BW
        • James Cook University Hoospital
    • Swansea
      • Morriston, Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
        • Morriston Hospital - ABM University Health Board
  • Suíça
      • Aarau, Suíça, 5001
        • Kantonsspital Aarau
  • Tcheca
      • Olomouc, Tcheca, 77900
        • University Hospital Olomouc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com mais de 18 anos de idade ou idade legal no país anfitrião e que tenham sido identificados como candidatos a um implante de válvula Portico™
  • Indivíduos que foram informados sobre a natureza do estudo, concordam com suas disposições e forneceram consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Comitê de Ética (CE) do respectivo centro clínico

Critério de exclusão:

Serão excluídos os candidatos que apresentarem qualquer uma das seguintes condições:

  1. Tem sepse, incluindo endocardite ativa
  2. Tem qualquer evidência de trombo ventricular esquerdo ou atrial
  3. Têm condições vasculares (ou seja, calibre, estenose, tortuosidade ou calcificação grave) que tornam improvável a inserção e o acesso endovascular à valva aórtica
  4. Têm um anel aórtico não calcificado
  5. Têm configuração de folheto congênito bicúspide ou unicúspide
  6. São incapazes de tolerar terapia antiplaquetária/anticoagulante
  7. Está grávida no momento da assinatura do consentimento informado
  8. Estão atualmente participando de um estudo de medicamento ou dispositivo que pode afetar o registro (a menos que seja concedida aprovação prévia do patrocinador para co-inscrição)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Válvula Portico™, Sistema(s) de Entrega e Sistema(s) de Carregamento
Serão incluídos indivíduos submetidos à implantação de uma válvula cardíaca aórtica transcateter Portico disponível comercialmente usando o sistema Portico TAVI.
Dispositivo: Válvula Portico™, Sistema(s) de Entrega Portico e Sistema(s) de Carregamento
Os indivíduos serão submetidos à implantação de uma válvula cardíaca aórtica transcateter Portico disponível comercialmente usando o sistema Portico TAVI.
Experimental: Válvula Portico™, sistema(s) de entrega e carregamento FlexNav
Serão incluídos indivíduos submetidos à implantação de uma válvula cardíaca aórtica transcateter Portico disponível comercialmente usando os sistemas de entrega e carregamento FlexNav.
Dispositivo: Válvula Portico™, sistema(s) de entrega FlexNav e sistema(s) de carregamento
Os indivíduos serão submetidos à implantação de uma válvula cardíaca aórtica transcateter Portico disponível comercialmente usando os sistemas de entrega e carregamento FlexNav.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade Cardiovascular
Prazo: 30 dias a partir do procedimento de indexação
Morte por causa cardíaca próxima, condições vasculares não coronarianas, mortes relacionadas a procedimentos, mortes relacionadas a válvulas, morte súbita ou não testemunhada e causa desconhecida.
30 dias a partir do procedimento de indexação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com infarto do miocárdio
Prazo: Aos 30 dias
Aos 30 dias
Número de indivíduos com acidente vascular cerebral
Prazo: Aos 30 dias
Aos 30 dias
Número de indivíduos com eventos hemorrágicos
Prazo: Aos 30 dias
Aos 30 dias
Número de indivíduos com lesão renal aguda
Prazo: Aos 30 dias

O aumento da creatinina deve ocorrer em até 48 horas.

Estágio 1: Aumento da creatinina sérica para 150% a 199% (1,5 a 1,99 X aumento em comparação com o valor basal) ou aumento maior ou igual a 0,3 mg/dL (26,4 mmol/L) ou Débito urinário <0,5 mL/kg por hora por> 6, mas <12 horas.

Estágio 2: Aumento da creatinina sérica para 200% a 299% (aumento de 2,0 a 2,99 X em comparação com o valor basal) ou Débito urinário <0,5 mL/kg por hora por >12, mas <24 horas.

Estágio 3: Aumento da creatinina sérica maior ou igual a 300% (aumento de 3 X em comparação com o valor basal) ou creatinina sérica ≥ 4,0 mg/dL (354 mmol/L) com um aumento agudo de pelo menos 0,5 mg/dL ( 44 mmol/L) ou débito urinário <0,3 mL/kg por hora por ≥24 horas ou anúria por ≥12 horas. Considera-se que os pacientes que recebem terapia renal substitutiva atendem aos critérios do Estágio 3, independentemente de outros critérios.
Aos 30 dias
Número de indivíduos com complicações vasculares
Prazo: Aos 30 dias
Aos 30 dias
Número de indivíduos com ruptura anular
Prazo: Aos 30 dias
Aos 30 dias
Número de indivíduos com obstrução coronária
Prazo: Aos 30 dias
Aos 30 dias
Número de indivíduos submetidos à conversão para cirurgia aberta
Prazo: Aos 30 dias
Aos 30 dias
Número de indivíduos submetidos à implantação transcateter de válvula em válvula
Prazo: Aos 30 dias
Aos 30 dias
Número de indivíduos com embolização valvar
Prazo: Aos 30 dias
Aos 30 dias
Número de indivíduos submetidos à inserção ingênua de marca-passo permanente
Prazo: Aos 30 dias
Aos 30 dias
Diâmetro do vaso
Prazo: Aos 30 dias
Aos 30 dias
Bainha introdutora usada
Prazo: Aos 30 dias
Esta é uma pergunta de sim ou não no CRF. Os centros relatam se o implantador usou uma bainha introdutora (um dispositivo especial usado para facilitar a introdução do dispositivo experimental na vasculatura do sujeito).
Aos 30 dias
Sucesso do implante
Prazo: Aos 30 dias
Aos 30 dias
Área Efetiva do Orifício
Prazo: Aos 30 dias
A área efetiva do orifício é uma medida da área de trabalho da válvula implantada determinada pelo ecocardiógrafo.
Aos 30 dias
Gradiente médio da válvula aórtica
Prazo: Aos 30 dias
O gradiente médio da válvula aórtica é uma medida do gradiente de pressão através da válvula aórtica medido pelo ecocardiograma.
Aos 30 dias
Número de indivíduos com vazamento paravalvar (PVL)
Prazo: Aos 30 dias
Aos 30 dias
Classificação NYHA
Prazo: Aos 30 dias

A Classificação Funcional da NYHA é um sistema usado para avaliar a gravidade da insuficiência cardíaca do paciente com base em suas limitações de atividade física. As quatro classes são descritas abaixo:

Classe I: Sem limitação de atividade física. A atividade física comum não causa fadiga excessiva, palpitações ou falta de ar.

Classe II: Leve limitação de atividade física. Confortável em repouso. A atividade física comum resulta em fadiga, palpitações, falta de ar ou dor no peito.

Classe III: Limitação acentuada da atividade física. Confortável em repouso. Atividade inferior à normal causa fadiga, palpitações, falta de ar ou dor no peito.

Classe IV: Sintomas de insuficiência cardíaca em repouso. Qualquer atividade física causa mais desconforto.

A classificação NYHA dos indivíduos com base nos critérios acima foi avaliada durante o acompanhamento e os indivíduos foram atribuídos a uma das quatro classificações. Os resultados são apresentados como porcentagem de todos os indivíduos disponíveis aos quais foram atribuídas cada classe funcional (I-IV).
Aos 30 dias
Valor da escala analógica visual EQ5D-3L
Prazo: Aos 30 dias
O EQ-5D-3L consiste em 5 questões EuroQoL e 3 níveis de resposta. A classificação das questões inclui: Nível 1 sem problemas; Nível 2 alguns problemas; Nível 3 Problemas significativos; O pior caso é 15 pontos; e o melhor caso é 5 pontos usando o índice. A escala visual analógica VAS 0-100 onde 0 é o pior estado de saúde imaginável e 100 o melhor estado de saúde imaginável."
Aos 30 dias
Taxa Kaplan-Meier de mortalidade por todas as causas
Prazo: Aos 12 meses
Porcentagem de Kaplan-Meier (KM) de indivíduos que morreram. GC é um método estatístico que tenta levar em conta outros fatores que podem ter reduzido o número de sujeitos avaliáveis ​​em um determinado momento.
Aos 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infarto do miocárdio
Prazo: 30 dias a partir do procedimento de indexação
30 dias a partir do procedimento de indexação
AVC (incluindo incapacitante e não incapacitante)
Prazo: 30 dias a partir do procedimento de indexação
30 dias a partir do procedimento de indexação
Sangramento (com risco de vida, maior, menor)
Prazo: 30 dias a partir do procedimento de indexação
30 dias a partir do procedimento de indexação
Lesão renal aguda
Prazo: 30 dias a partir do procedimento de indexação
30 dias a partir do procedimento de indexação
Local de acesso vascular e complicações relacionadas ao acesso (maiores e menores)
Prazo: 30 dias a partir do procedimento de indexação
30 dias a partir do procedimento de indexação
Ruptura anular
Prazo: 30 dias a partir do procedimento de indexação
30 dias a partir do procedimento de indexação
Conversão para cirurgia aberta
Prazo: 30 dias a partir do procedimento de indexação
Definição VARC-2 de conversão para cirurgia aberta: Conversão para esternotomia aberta durante o procedimento TAVI secundário a qualquer complicação relacionada ao procedimento
30 dias a partir do procedimento de indexação
Obstrução coronária
Prazo: 30 dias a partir do procedimento de indexação
De acordo com os critérios VARC-2: Evidência angiográfica ou ecocardiográfica de obstrução nova, parcial ou completa de um óstio coronário, seja pela própria prótese valvar, pelos folhetos nativos, calcificações ou dissecção, ocorrendo durante ou após o procedimento TAVI
30 dias a partir do procedimento de indexação
Embolização da válvula
Prazo: 30 dias a partir do procedimento de indexação
De acordo com os critérios VARC-2: A prótese de válvula se move durante ou após a implantação de modo que perde o contato com o anel aórtico
30 dias a partir do procedimento de indexação
Implantação valva-na-válvula transcateter
Prazo: 30 dias a partir do procedimento de indexação
30 dias a partir do procedimento de indexação
Inserção de marcapasso permanente
Prazo: 30 dias a partir do procedimento de indexação
30 dias a partir do procedimento de indexação
Características do perfil de entrega
Prazo: Aos 30 dias após o procedimento de indexação
As características do perfil de entrega avaliam o diâmetro do vaso de acesso, a utilização da bainha e o tamanho da bainha
Aos 30 dias após o procedimento de indexação
Sucesso do implante
Prazo: Aos 30 dias após o procedimento de indexação

Sucesso do implante definido como:

  1. Ausência de mortalidade processual
  2. Posicionamento correto de uma única válvula cardíaca protética Portico na localização anatômica adequada
Aos 30 dias após o procedimento de indexação
Avaliação ecocardiográfica do desempenho hemodinâmico da válvula
Prazo: Aos 30 dias após o procedimento de indexação

A avaliação ecocardiográfica do desempenho da válvula hemodinâmica inclui:

  1. Gradiente médio
  2. Área efetiva do orifício
  3. Vazamento paravalvar (PVL)
Aos 30 dias após o procedimento de indexação
Melhora clínica desde o início
Prazo: Aos 30 dias após o procedimento de indexação

Melhora clínica desde o início avaliada por:

  1. Alteração da classe funcional da New York Heart Association (NYHA) da linha de base para 30 dias
  2. O questionário de qualidade de vida (QoL) (EQ5D-3L) muda desde o início até 30 dias
Aos 30 dias após o procedimento de indexação
Mortalidade por todas as causas Mortalidade por todas as causas Mortalidade por todas as causas
Prazo: Aos 30 dias após o procedimento de indexação
Aos 30 dias após o procedimento de indexação
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento de indexação
Aos 12 meses após o procedimento de indexação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Helge Möllmann, St. Johannes Hospital, Dortmund, Germany
  • Diretor de estudo: Vinny Podichetty, Abbott Structural Heart

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

2 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SJM-CIP-CL1003491

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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