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Das VERTRAUEN-Register

18. Oktober 2024 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

KONTROLLIERTE LIEFERUNG FÜR VERBESSERTE ERGEBNISSE MIT KLINISCHEM Evidenz

Der Zweck dieser klinischen Prüfung besteht darin, die Verfahrenssicherheit und Geräteleistung der transfemoralen Implantation der Portico™ Transkatheter-Aorten-Herzklappe bei Patienten mit symptomatischer degenerativer Aortenstenose zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CONFIDENCE-Registerstudie wird als prospektive, nicht randomisierte, beobachtende, einarmige, multizentrische Studie durchgeführt.

Etwa 1000 Probanden mit schwerer symptomatischer (NYHA-Klasse ≥ II) Aortenstenose (AS) werden einer Portico™ Transkatheter-Aorten-Herzklappenimplantation unterzogen.

Die Patientendaten werden zu Studienbeginn, beim Indexverfahren, vor der Entlassung, 30 Tage und 12 Monate nach dem Indexverfahren erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1001

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Heart Care Partners- Wesley Hospital
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Az Middelheim
  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Mitte (CCM)
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Berlin-Mitte, Deutschland, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH Medizinischen Klinik IV
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • Policlinico San Donato
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Ospedale San Bortolo
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italien, 20900
        • Policlinico di Monza
  • Polen
    • Mazovia
      • Warsaw, Mazovia, Polen, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau
  • Spanien
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • University Hospital Olomouc
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital
    • Ireland
      • Belfast, Ireland, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
    • North East England
      • Middlesbrough, North East England, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • James Cook University Hoospital
    • Swansea
      • Morriston, Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • Morriston Hospital - ABM University Health Board

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die älter als 18 Jahre oder im Gastland volljährig sind und als Kandidat für ein Portico™-Klappenimplantat identifiziert wurden
  • Probanden, die über die Art der Studie informiert wurden, stimmen ihren Bestimmungen zu und haben eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß Genehmigung der Ethikkommission (EK) des jeweiligen klinischen Zentrums vorgelegt

Ausschlusskriterien:

Kandidaten werden ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt:

  1. Sepsis haben, einschließlich aktiver Endokarditis
  2. Anzeichen für einen linksventrikulären oder atrialen Thrombus haben
  3. Gefäßerkrankungen haben (d.h. Kaliber, Stenose, Tortuosität oder starke Verkalkung), die das Einführen und den endovaskulären Zugang zur Aortenklappe unwahrscheinlich machen
  4. Haben Sie einen nicht verkalkten Aortenring
  5. Angeborene zweispitzige oder einspitzige Blättchenkonfiguration haben
  6. eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern/Antikoagulanzien nicht vertragen
  7. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung schwanger sind
  8. Nehmen Sie derzeit an einer Arzneimittel- oder Gerätestudie teil, die sich auf das Register auswirken könnte (es sei denn, eine vorherige Genehmigung des Sponsors für die Mitregistrierung wurde erteilt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Portico™-Ventil, Abgabesystem(e) und Ladesystem(e)
Probanden, die sich einer Implantation einer im Handel erhältlichen Portico-Transkatheter-Aortenherzklappe unter Verwendung des Portico-TAVI-Systems unterziehen, werden eingeschlossen.
Gerät: Portico™-Ventil, Portico-Einführsystem(e) und Ladesystem(e)
Den Probanden wird eine im Handel erhältliche Portico-Transkatheter-Aortenherzklappe unter Verwendung des Portico-TAVI-Systems implantiert.
Experimental: Portico™-Ventil, FlexNav-Liefer- und Ladesystem(e)
Probanden, die sich einer Implantation einer im Handel erhältlichen Portico-Transkatheter-Aortenherzklappe unter Verwendung der FlexNav-Liefer- und Ladesysteme unterziehen, werden eingeschlossen.
Gerät: Portico™-Ventil, FlexNav-Einführsystem(e) und Ladesystem(e)
Den Probanden wird eine im Handel erhältliche Portico-Transkatheter-Aortenherzklappe mit den FlexNav-Liefer- und Ladesystemen implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage ab dem Indexverfahren
Tod aufgrund unmittelbarer kardialer Ursache, nicht-koronarer Gefäßerkrankungen, eingriffsbedingter Todesfälle, klappenbedingter Todesfälle, plötzlicher oder unbeobachteter Todesfälle und unbekannter Ursache.
30 Tage ab dem Indexverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Myokardinfarkt
Zeitfenster: Nach 30 Tagen
Nach 30 Tagen
Anzahl der Patienten mit Schlaganfall
Zeitfenster: Nach 30 Tagen
Nach 30 Tagen
Anzahl der Probanden mit Blutungsereignissen
Zeitfenster: Nach 30 Tagen
Nach 30 Tagen
Anzahl der Patienten mit akuter Nierenverletzung
Zeitfenster: Nach 30 Tagen

Der Anstieg des Kreatinins muss innerhalb von 48 Stunden erfolgen.

Stufe 1: Anstieg des Serumkreatinins auf 150 % bis 199 % (1,5- bis 1,99-facher Anstieg im Vergleich zum Ausgangswert) oder Anstieg um mehr als oder gleich 0,3 mg/dl (26,4 mmol/l) oder Urinausstoß < 0,5 ml/kg pro Tag Stunde für >6, aber <12 Stunden.

Stufe 2: Anstieg des Serumkreatinins auf 200 % bis 299 % (2,0- bis 2,99-facher Anstieg im Vergleich zum Ausgangswert) oder Urinausstoß < 0,5 ml/kg pro Stunde für > 12, aber < 24 Stunden.

Stadium 3: Anstieg des Serumkreatinins auf mehr als oder gleich 300 % (3-facher Anstieg im Vergleich zum Ausgangswert) oder Serumkreatinin von ≥ 4,0 mg/dl (354 mmol/l) mit einem akuten Anstieg von mindestens 0,5 mg/dl ( 44 mmol/L) oder Urinausstoß <0,3 ml/kg pro Stunde für ≥24 Stunden oder Anurie für ≥12 Stunden. Bei Patienten, die eine Nierenersatztherapie erhalten, wird unabhängig von anderen Kriterien davon ausgegangen, dass sie die Kriterien der Stufe 3 erfüllen.
Nach 30 Tagen
Anzahl der Probanden mit Gefäßkomplikationen
Zeitfenster: Nach 30 Tagen
Nach 30 Tagen
Anzahl der Probanden mit Ringruptur
Zeitfenster: Nach 30 Tagen
Nach 30 Tagen
Anzahl der Patienten mit Koronarobstruktion
Zeitfenster: Nach 30 Tagen
Nach 30 Tagen
Anzahl der Probanden, die sich einer Umstellung auf eine offene Operation unterziehen
Zeitfenster: Nach 30 Tagen
Nach 30 Tagen
Anzahl der Probanden, die sich einem Transkatheter-Ventil-in-Ventil-Einsatz unterziehen
Zeitfenster: Nach 30 Tagen
Nach 30 Tagen
Anzahl der Patienten mit Klappenembolisierung
Zeitfenster: Nach 30 Tagen
Nach 30 Tagen
Anzahl der Probanden, die sich einer naiven permanenten Herzschrittmachereinlage unterziehen
Zeitfenster: Nach 30 Tagen
Nach 30 Tagen
Gefäßdurchmesser
Zeitfenster: Nach 30 Tagen
Nach 30 Tagen
Einführschleuse verwendet
Zeitfenster: Nach 30 Tagen
Dies ist eine Ja- oder Nein-Frage im CRF. Die Standorte berichten, ob der Implantierer eine Einführschleuse verwendet hat (ein spezielles Gerät, das die Einführung des Prüfgeräts in das Gefäßsystem des Probanden erleichtert).
Nach 30 Tagen
Implantaterfolg
Zeitfenster: Nach 30 Tagen
Nach 30 Tagen
Effektive Öffnungsfläche
Zeitfenster: Nach 30 Tagen
Die effektive Öffnungsfläche ist ein Maß für den Arbeitsbereich der implantierten Klappe, bestimmt durch Echokardiographie.
Nach 30 Tagen
Mittlerer Gradient der Aortenklappe
Zeitfenster: Nach 30 Tagen
Der mittlere Aortenklappengradient ist ein Maß für den Druckgradienten über die Aortenklappe, der mit einem Echokardiographen gemessen wird.
Nach 30 Tagen
Anzahl der Probanden mit paravalvulärem Leck (PVL)
Zeitfenster: Nach 30 Tagen
Nach 30 Tagen
NYHA-Klassifizierung
Zeitfenster: Nach 30 Tagen

Die NYHA-Funktionsklassifikation ist ein System zur Beurteilung des Schweregrads der Herzinsuffizienz von Patienten anhand der Einschränkungen ihrer körperlichen Aktivität. Nachfolgend werden die vier Klassen beschrieben:

Klasse I: Keine Einschränkung der körperlichen Aktivität. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt nicht zu übermäßiger Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot.

Klasse II: Leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität. Bequem im Ruhezustand. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Brustschmerzen.

Klasse III: Deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität. Bequem im Ruhezustand. Weniger als normale Aktivitäten führen zu Müdigkeit, Herzklopfen, Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen.

Klasse IV: Symptome einer Herzinsuffizienz in Ruhe. Jede körperliche Aktivität verursacht weitere Beschwerden.

Die NYHA-Klassifizierung der Probanden auf der Grundlage der oben genannten Kriterien wurde während der Nachuntersuchung beurteilt und die Probanden wurden einer von vier Klassifikationen zugeordnet. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz aller verfügbaren Probanden dargestellt, denen jede Funktionsklasse (I-IV) zugeordnet wurde.
Nach 30 Tagen
EQ5D-3L Visueller Analogskalenwert
Zeitfenster: Nach 30 Tagen
Der EQ-5D-3L besteht aus EuroQoL 5 Fragen und 3 Antwortebenen. Die Bewertung der Fragen umfasst: Stufe 1 keine Probleme; Level 2 einige Probleme; Stufe 3 Erhebliche Probleme; Im schlimmsten Fall sind es 15 Punkte; und im besten Fall sind es 5 Punkte unter Verwendung des Index. Die visuelle Analogskala VAS 0-100, wobei 0 der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand und 100 der beste vorstellbare Gesundheitszustand ist.
Nach 30 Tagen
Kaplan-Meier-Rate der Gesamtmortalität
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Kaplan-Meier (KM)-Prozentsatz der verstorbenen Probanden. KM ist eine statistische Methode, die versucht, andere Faktoren zu berücksichtigen, die möglicherweise die Anzahl der zu einem bestimmten Zeitpunkt auswertbaren Probanden verringert haben.
Mit 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage ab dem Indexverfahren
30 Tage ab dem Indexverfahren
Schlaganfall (einschließlich Behinderung und Nicht-Behinderung)
Zeitfenster: 30 Tage ab dem Indexverfahren
30 Tage ab dem Indexverfahren
Blutungen (lebensbedrohlich, größer, kleiner)
Zeitfenster: 30 Tage ab dem Indexverfahren
30 Tage ab dem Indexverfahren
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 30 Tage ab dem Indexverfahren
30 Tage ab dem Indexverfahren
Gefäßzugangsstelle und zugangsbedingte Komplikationen (größere und kleinere)
Zeitfenster: 30 Tage ab dem Indexverfahren
30 Tage ab dem Indexverfahren
Ringbruch
Zeitfenster: 30 Tage ab dem Indexverfahren
30 Tage ab dem Indexverfahren
Umstellung auf offene Chirurgie
Zeitfenster: 30 Tage ab dem Indexverfahren
VARC-2-Definition der Konversion zur offenen Operation: Konversion zur offenen Sternotomie während des TAVI-Eingriffs infolge von mit dem Eingriff verbundenen Komplikationen
30 Tage ab dem Indexverfahren
Koronare Obstruktion
Zeitfenster: 30 Tage ab dem Indexverfahren
Gemäß VARC-2-Kriterien: Angiographischer oder echokardiographischer Nachweis einer neuen, teilweisen oder vollständigen Obstruktion eines Koronarostiums, entweder durch die Klappenprothese selbst, die nativen Segel, Verkalkungen oder Dissektion, die während oder nach dem TAVI-Eingriff auftritt
30 Tage ab dem Indexverfahren
Ventilembolisation
Zeitfenster: 30 Tage ab dem Indexverfahren
Gemäß VARC-2-Kriterien: Die Klappenprothese bewegt sich während oder nach der Entfaltung so, dass sie den Kontakt zum Aortenring verliert
30 Tage ab dem Indexverfahren
Transkatheter-Ventil-in-Ventil-Einsatz
Zeitfenster: 30 Tage ab dem Indexverfahren
30 Tage ab dem Indexverfahren
Dauerhaftes Einsetzen des Schrittmachers
Zeitfenster: 30 Tage ab dem Indexverfahren
30 Tage ab dem Indexverfahren
Merkmale des Lieferprofils
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Indexverfahren
Die Eigenschaften des Abgabeprofils bewerten den Durchmesser des Zugangsgefäßes, die Nutzung der Schleuse und die Größe der Schleuse
30 Tage nach dem Indexverfahren
Implantat-Erfolg
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Indexverfahren

Implantaterfolg definiert als:

  1. Fehlen von Verfahrensmortalität
  2. Korrekte Positionierung einer einzelnen Portico-Herzklappenprothese an der richtigen anatomischen Stelle
30 Tage nach dem Indexverfahren
Echokardiographische Beurteilung der hämodynamischen Klappenleistung
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Indexverfahren

Die echokardiographische Beurteilung der hämodynamischen Klappenleistung umfasst:

  1. Mittlere Steigung
  2. Effektive Öffnungsfläche
  3. Paravalvuläres Leck (PVL)
30 Tage nach dem Indexverfahren
Klinische Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Indexverfahren

Klinische Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bewertet durch:

  1. Änderung der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) von Baseline auf 30 Tage
  2. Der Fragebogen zur Lebensqualität (QoL) (EQ5D-3L) ändert sich vom Ausgangswert auf 30 Tage
30 Tage nach dem Indexverfahren
Gesamtmortalität Gesamtmortalität Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Indexverfahren
30 Tage nach dem Indexverfahren
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Indexverfahren
12 Monate nach dem Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Helge Möllmann, St. Johannes Hospital, Dortmund, Germany
  • Studienleiter: Vinny Podichetty, Abbott Structural Heart

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJM-CIP-CL1003491

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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