신뢰 레지스트리
2022년 1월 14일 업데이트: Abbott Medical Devices
임상 증거를 통해 개선된 결과를 위한 통제된 전달
이 임상 조사의 목적은 증상이 있는 퇴행성 대동맥 협착증 환자에서 Portico™ Transcatheter 대동맥 심장 판막의 경대퇴 이식의 절차적 안전성과 장치 성능을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
CONFIDENCE 레지스트리 연구는 전향적, 비무작위, 관찰, 단일 암, 다중 센터 연구로 수행됩니다.
심각한 증상(NYHA 클래스 ≥ II) 대동맥 협착증(AS)이 있는 약 1000명의 피험자가 Portico™ Transcatheter Aortic Heart Valve 이식을 받게 됩니다.
피험자 데이터는 기준선, 지표 절차, 퇴원 전, 지표 절차로부터 30일 및 12개월에 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1001
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Nauheim, 독일, 61231
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
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Berlin, 독일, 10117
- Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Mitte (CCM)
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Berlin, 독일, 12203
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
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Berlin-Mitte, 독일, 13353
- Charite Campus Virchow Klinikum
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Dortmund, 독일, 44137
- St.-Johannes-Hospital
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Dresden, 독일, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
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Frankfurt, 독일, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
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Hamburg, 독일, 20246
- UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
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Karlsruhe, 독일, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH Medizinischen Klinik IV
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat
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Antwerpen, 벨기에, 2020
- AZ Middelheim
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Aarau, 스위스, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Huelva, 스페인, 21005
- Hospital General Juan Ramon Jimenez
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Ireland
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Belfast, Ireland, 영국, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
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North East England
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Middlesbrough, North East England, 영국, TS4 3BW
- James Cook University Hoospital
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Swansea
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Morriston, Swansea, 영국, SA6 6NL
- Morriston Hospital - ABM University Health Board
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Milano, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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San Donato Milanese, 이탈리아, 20097
- Policlínico San Donato
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Vicenza, 이탈리아, 36100
- Ospedale San Bortolo
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Lombardy
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Monza, Lombardy, 이탈리아, 20900
- Policlinico di Monza
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Olomouc, 체코, 77900
- University Hospital Olomouc
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Mazovia
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Warsaw, Mazovia, 폴란드, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Heart Care Partners- Wesley Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이거나 호스트 국가에서 법적 연령이고 Portico™ 판막 임플란트의 후보로 식별된 피험자
- 연구의 성격에 대해 통보를 받고 해당 조항에 동의하며 해당 임상 센터의 윤리 위원회(EC)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공한 피험자
제외 기준:
다음 조건 중 하나에 해당하는 경우 지원자에서 제외됩니다.
- 활동성 심내막염을 포함한 패혈증이 있는 경우
- 좌심실 또는 심방 혈전의 증거가 있는 경우
- 혈관 상태(예: 대동맥 판막에 대한 삽입 및 혈관 내 접근을 불가능하게 만드는 구경, 협착, 비틀림 또는 심한 석회화)
- 석회화되지 않은 대동맥륜이 있는 경우
- 선천성 이첨판 또는 단첨판 구성
- 항혈소판제/항응고제 치료를 견딜 수 없는 경우
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 임신한 경우
- 현재 레지스트리에 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다(공동 등록에 대한 사전 스폰서 승인이 부여되지 않은 경우).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Portico™ 밸브, 전달 시스템 및 로딩 시스템
Portico 전달 및 로딩 시스템을 사용한 Portico ™ 밸브 이식
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피험자는 Portico TAVI 시스템을 사용하여 상업적으로 이용 가능한 Portico 트랜스카테터 대동맥 심장 판막 이식을 받게 됩니다.
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실험적: Portico™ 밸브, FlexNav 전달 및 로딩 시스템
FlexNav 전달 및 로딩 시스템을 사용한 Portico ™ 밸브 이식
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피험자는 FlexNav 전달 및 로딩 시스템을 사용하여 상업적으로 이용 가능한 Portico 트랜스카테터 대동맥 심장 판막 이식을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심혈관 사망률
기간: 인덱스 절차로부터 30일
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인덱스 절차로부터 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심근 경색증
기간: 인덱스 절차로부터 30일
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인덱스 절차로부터 30일
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뇌졸중(장애 및 비장애 포함)
기간: 인덱스 절차로부터 30일
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인덱스 절차로부터 30일
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출혈(생명을 위협하는, 주요, 경미한)
기간: 인덱스 절차로부터 30일
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인덱스 절차로부터 30일
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급성 신장 손상
기간: 인덱스 절차로부터 30일
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인덱스 절차로부터 30일
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혈관 접근 부위 및 접근 관련 합병증(주요 및 경미)
기간: 인덱스 절차로부터 30일
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인덱스 절차로부터 30일
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환상 파열
기간: 인덱스 절차로부터 30일
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인덱스 절차로부터 30일
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개복 수술로의 전환
기간: 인덱스 절차로부터 30일
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개방 수술로의 전환에 대한 VARC-2 정의: 시술 관련 합병증에 이차적으로 TAVI 시술 중 개방 흉골 절개로 전환
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인덱스 절차로부터 30일
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관상 동맥 폐쇄
기간: 인덱스 절차로부터 30일
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VARC-2 기준에 따름: TAVI 시술 도중 또는 이후에 발생하는 판막 인공 삽입물 자체, 천연 전단지, 석회화 또는 해부에 의한 관상동맥 개구의 새로운, 부분적 또는 완전한 폐쇄에 대한 혈관 조영 또는 심초음파 증거
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인덱스 절차로부터 30일
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밸브 색전술
기간: 인덱스 절차로부터 30일
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VARC-2 기준에 따름: 판막 인공 삽입물은 대동맥륜과의 접촉이 끊어지도록 전개 중 또는 전개 후에 움직입니다.
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인덱스 절차로부터 30일
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경피적 밸브-인-밸브 배치
기간: 인덱스 절차로부터 30일
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인덱스 절차로부터 30일
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영구 심장 박동기 삽입
기간: 인덱스 절차로부터 30일
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인덱스 절차로부터 30일
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전달 프로필 특성
기간: 색인 절차 후 30일에
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전달 프로필 특성은 액세스 혈관 직경, 시스 활용도 및 시스 크기를 평가합니다.
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색인 절차 후 30일에
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임플란트 성공
기간: 색인 절차 후 30일에
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임플란트 성공은 다음과 같이 정의됩니다.
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색인 절차 후 30일에
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혈역학 판막 성능의 심초음파 평가
기간: 색인 절차 후 30일에
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혈역학 판막 성능의 심초음파 평가에는 다음이 포함됩니다.
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색인 절차 후 30일에
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베이스라인 대비 임상적 개선
기간: 색인 절차 후 30일에
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다음에 의해 평가된 기준선으로부터의 임상적 개선:
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색인 절차 후 30일에
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모든 원인으로 인한 사망 모든 원인으로 인한 사망 모든 원인으로 인한 사망
기간: 색인 절차 후 30일에
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색인 절차 후 30일에
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 색인 절차 후 12개월에
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색인 절차 후 12개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Helge Möllmann, St. Johannes Hospital, Dortmund, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 2일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SJM-CIP-CL1003491
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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