신뢰 레지스트리
2024년 10월 18일 업데이트: Abbott Medical Devices
임상 증거를 통해 개선된 결과를 위한 통제된 전달
이 임상 조사의 목적은 증상이 있는 퇴행성 대동맥 협착증 환자에서 Portico™ Transcatheter 대동맥 심장 판막의 경대퇴 이식의 절차적 안전성과 장치 성능을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
CONFIDENCE 레지스트리 연구는 전향적, 비무작위, 관찰, 단일 암, 다중 센터 연구로 수행됩니다.
심각한 증상(NYHA 클래스 ≥ II) 대동맥 협착증(AS)이 있는 약 1000명의 피험자가 Portico™ Transcatheter Aortic Heart Valve 이식을 받게 됩니다.
피험자 데이터는 기준선, 지표 절차, 퇴원 전, 지표 절차로부터 30일 및 12개월에 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1001
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bad Nauheim, 독일, 61231
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
Berlin, 독일, 10117
- Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Mitte (CCM)
-
Berlin, 독일, 12203
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
Berlin-Mitte, 독일, 13353
- Charite Campus Virchow Klinikum
-
Dortmund, 독일, 44137
- St.-Johannes-Hospital
-
Dresden, 독일, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
-
Frankfurt, 독일, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
-
Hamburg, 독일, 20246
- UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
-
Karlsruhe, 독일, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH Medizinischen Klinik IV
-
Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat
-
-
-
-
-
Antwerpen, 벨기에, 2020
- Az Middelheim
-
-
-
-
-
Aarau, 스위스, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
-
-
-
-
Huelva, 스페인, 21005
- Hospital General Juan Ramon Jimenez
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, 스페인, 08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
-
-
-
-
London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Ireland
-
Belfast, Ireland, 영국, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
-
North East England
-
Middlesbrough, North East England, 영국, TS4 3BW
- James Cook University Hoospital
-
-
Swansea
-
Morriston, Swansea, 영국, SA6 6NL
- Morriston Hospital - ABM University Health Board
-
-
-
-
-
Milano, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
San Donato Milanese, 이탈리아, 20097
- Policlinico San Donato
-
Vicenza, 이탈리아, 36100
- Ospedale san Bortolo
-
-
Lombardy
-
Monza, Lombardy, 이탈리아, 20900
- Policlinico di Monza
-
-
-
-
-
Olomouc, 체코, 77900
- University Hospital Olomouc
-
-
-
-
Mazovia
-
Warsaw, Mazovia, 폴란드, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
-
-
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Heart Care Partners- Wesley Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상이거나 호스트 국가에서 법적 연령이고 Portico™ 판막 임플란트의 후보로 식별된 피험자
- 연구의 성격에 대해 통보를 받고 해당 조항에 동의하며 해당 임상 센터의 윤리 위원회(EC)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공한 피험자
제외 기준:
다음 조건 중 하나에 해당하는 경우 지원자에서 제외됩니다.
- 활동성 심내막염을 포함한 패혈증이 있는 경우
- 좌심실 또는 심방 혈전의 증거가 있는 경우
- 혈관 상태(예: 대동맥 판막에 대한 삽입 및 혈관 내 접근을 불가능하게 만드는 구경, 협착, 비틀림 또는 심한 석회화)
- 석회화되지 않은 대동맥륜이 있는 경우
- 선천성 이첨판 또는 단첨판 구성
- 항혈소판제/항응고제 치료를 견딜 수 없는 경우
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 임신한 경우
- 현재 레지스트리에 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다(공동 등록에 대한 사전 스폰서 승인이 부여되지 않은 경우).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Portico™ 밸브, 전달 시스템 및 로딩 시스템
Portico TAVI 시스템을 사용하여 시판되는 Portico 경피적 대동맥 심장 판막 이식을 받는 피험자가 포함됩니다.
|
피험자는 Portico TAVI 시스템을 사용하여 시판되는 Portico 경피적 대동맥 심장 판막을 이식받게 됩니다.
|
|
실험적: Portico™ 밸브, FlexNav 전달 및 로딩 시스템
FlexNav 전달 및 로딩 시스템을 사용하여 시판되는 Portico 경피적 대동맥 심장 판막 이식을 받는 피험자가 포함됩니다.
|
피험자는 FlexNav 전달 및 로딩 시스템을 사용하여 시중에서 판매되는 Portico 경피적 대동맥 심장 판막을 이식받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심혈관 사망률
기간: 지수 절차로부터 30일
|
심장 관련 원인으로 인한 사망, 비관상혈관 질환, 시술 관련 사망, 판막 관련 사망, 갑작스럽거나 목격하지 못한 사망, 원인 불명의 사망.
|
지수 절차로부터 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심근경색 환자 수
기간: 30일
|
30일
|
|
|
뇌졸중 환자 수
기간: 30일
|
30일
|
|
|
출혈 사건이 있는 피험자 수
기간: 30일
|
30일
|
|
|
급성 신장 손상을 입은 대상자 수
기간: 30일
|
크레아티닌의 증가는 48시간 이내에 이루어져야 합니다. 1단계: 혈청 크레아티닌이 150% ~ 199%로 증가(기준선과 비교하여 1.5 ~ 1.99배 증가) 또는 0.3mg/dL(26.4mmol/L) 이상 증가 또는 소변량 <0.5mL/kg 6시간 초과, 12시간 미만. 2단계: 혈청 크레아티닌이 200% ~ 299%로 증가(기준선에 비해 2.0 ~ 2.99배 증가) 또는 소변량이 12시간 초과, 24시간 미만 동안 시간당 <0.5mL/kg. 3단계: 혈청 크레아티닌이 300% 이상 증가(기준선 대비 3배 증가) 또는 혈청 크레아티닌이 ≥ 4.0mg/dL(354mmol/L)로 최소 0.5mg/dL의 급성 증가(급성 증가) 44mmol/L) 또는 소변량이 ≥24시간 동안 시간당 <0.3mL/kg이거나 ≥12시간 동안 무뇨증. 신대체요법을 받는 환자는 다른 기준과 상관없이 3단계 기준을 충족하는 것으로 간주됩니다. |
30일
|
|
혈관 합병증이 있는 대상자 수
기간: 30일
|
30일
|
|
|
환상 파열이 있는 피험자 수
기간: 30일
|
30일
|
|
|
관상 동맥 폐쇄가 있는 대상자 수
기간: 30일
|
30일
|
|
|
개복 수술로 전환되는 피험자 수
기간: 30일
|
30일
|
|
|
경피적 카테터 밸브 내 밸브 배포를 진행 중인 피험자 수
기간: 30일
|
30일
|
|
|
판막색전술을 받은 피험자 수
기간: 30일
|
30일
|
|
|
순진한 영구 심박조율기 삽입을 받는 피험자 수
기간: 30일
|
30일
|
|
|
용기 직경
기간: 30일
|
30일
|
|
|
사용된 소개자 칼집
기간: 30일
|
이것은 CRF에 대한 예 또는 아니오 질문입니다.
이식자가 유도관(피험자 혈관계에 조사 장치를 쉽게 도입하는 데 사용되는 특수 장치)을 사용했는지 현장에서 보고합니다.
|
30일
|
|
임플란트 성공
기간: 30일
|
30일
|
|
|
유효 오리피스 면적
기간: 30일
|
유효 오리피스 면적은 심장 초음파 검사를 통해 결정된 이식된 판막의 작업 면적을 측정한 것입니다.
|
30일
|
|
대동맥 판막 평균 기울기
기간: 30일
|
대동맥 판막 평균 경사도는 심장 초음파 검사로 측정한 대동맥 판막의 압력 경사도를 측정한 것입니다.
|
30일
|
|
판막 주위 누출(PVL)이 있는 피험자 수
기간: 30일
|
30일
|
|
|
NYHA 분류
기간: 30일
|
NYHA 기능 분류는 환자의 신체 활동 제한을 기반으로 환자의 심부전 중증도를 평가하는 데 사용되는 시스템입니다. 네 가지 클래스는 다음과 같습니다. 클래스 I: 신체 활동에 제한이 없습니다. 일반적인 신체 활동은 과도한 피로, 심계항진 또는 호흡 곤란을 유발하지 않습니다. 2등급: 신체 활동에 약간의 제한이 있습니다. 편안하게 쉴 수 있습니다. 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 숨가쁨 또는 가슴 통증을 유발합니다. 클래스 III: 신체 활동의 현저한 제한. 편안하게 쉴 수 있습니다. 평소보다 덜 활동하면 피로, 심계항진, 숨가쁨 또는 가슴 통증이 유발됩니다. 클래스 IV: 휴식 시 심부전의 증상. 모든 신체 활동은 더 큰 불편함을 야기합니다. 위 기준에 기초한 피험자의 NYHA 분류는 추적 기간 동안 평가되었으며 피험자는 4가지 분류 중 하나에 배정되었습니다. 결과는 각 기능 클래스(I-IV)가 할당된 모든 사용 가능한 대상의 백분율로 표시됩니다. |
30일
|
|
EQ5D-3L 시각적 아날로그 스케일 값
기간: 30일
|
EQ-5D-3L은 EuroQoL 5개 질문과 3개 답변 수준으로 구성됩니다.
질문 등급에는 다음이 포함됩니다. 레벨 1 문제 없음; 레벨 2 몇 가지 문제; 레벨 3 심각한 문제; 최악의 경우는 15포인트입니다. 가장 좋은 경우는 인덱스를 사용하는 5포인트입니다.
시각적 아날로그 척도 VAS 0-100, 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태이고 100은 상상할 수 있는 최고의 건강 상태입니다."
|
30일
|
|
Kaplan-Meier 모든 원인으로 인한 사망률
기간: 12개월에
|
사망한 피험자의 Kaplan-Meier(KM) 비율입니다.
KM은 주어진 시점에서 평가 가능한 피험자 수를 감소시켰을 수 있는 다른 요인을 설명하려는 통계적 방법입니다.
|
12개월에
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심근 경색증
기간: 인덱스 절차로부터 30일
|
인덱스 절차로부터 30일
|
|
|
뇌졸중(장애 및 비장애 포함)
기간: 인덱스 절차로부터 30일
|
인덱스 절차로부터 30일
|
|
|
출혈(생명을 위협하는, 주요, 경미한)
기간: 인덱스 절차로부터 30일
|
인덱스 절차로부터 30일
|
|
|
급성 신장 손상
기간: 인덱스 절차로부터 30일
|
인덱스 절차로부터 30일
|
|
|
혈관 접근 부위 및 접근 관련 합병증(주요 및 경미)
기간: 인덱스 절차로부터 30일
|
인덱스 절차로부터 30일
|
|
|
환상 파열
기간: 인덱스 절차로부터 30일
|
인덱스 절차로부터 30일
|
|
|
개복 수술로의 전환
기간: 인덱스 절차로부터 30일
|
개방 수술로의 전환에 대한 VARC-2 정의: 시술 관련 합병증에 이차적으로 TAVI 시술 중 개방 흉골 절개로 전환
|
인덱스 절차로부터 30일
|
|
관상 동맥 폐쇄
기간: 인덱스 절차로부터 30일
|
VARC-2 기준에 따름: TAVI 시술 도중 또는 이후에 발생하는 판막 인공 삽입물 자체, 천연 전단지, 석회화 또는 해부에 의한 관상동맥 개구의 새로운, 부분적 또는 완전한 폐쇄에 대한 혈관 조영 또는 심초음파 증거
|
인덱스 절차로부터 30일
|
|
밸브 색전술
기간: 인덱스 절차로부터 30일
|
VARC-2 기준에 따름: 판막 인공 삽입물은 대동맥륜과의 접촉이 끊어지도록 전개 중 또는 전개 후에 움직입니다.
|
인덱스 절차로부터 30일
|
|
경피적 밸브-인-밸브 배치
기간: 인덱스 절차로부터 30일
|
인덱스 절차로부터 30일
|
|
|
영구 심장 박동기 삽입
기간: 인덱스 절차로부터 30일
|
인덱스 절차로부터 30일
|
|
|
전달 프로필 특성
기간: 색인 절차 후 30일에
|
전달 프로필 특성은 액세스 혈관 직경, 시스 활용도 및 시스 크기를 평가합니다.
|
색인 절차 후 30일에
|
|
임플란트 성공
기간: 색인 절차 후 30일에
|
임플란트 성공은 다음과 같이 정의됩니다.
|
색인 절차 후 30일에
|
|
혈역학 판막 성능의 심초음파 평가
기간: 색인 절차 후 30일에
|
혈역학 판막 성능의 심초음파 평가에는 다음이 포함됩니다.
|
색인 절차 후 30일에
|
|
베이스라인 대비 임상적 개선
기간: 색인 절차 후 30일에
|
다음에 의해 평가된 기준선으로부터의 임상적 개선:
|
색인 절차 후 30일에
|
|
모든 원인으로 인한 사망 모든 원인으로 인한 사망 모든 원인으로 인한 사망
기간: 색인 절차 후 30일에
|
색인 절차 후 30일에
|
|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 색인 절차 후 12개월에
|
색인 절차 후 12개월에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Helge Möllmann, St. Johannes Hospital, Dortmund, Germany
- 연구 책임자: Vinny Podichetty, Abbott Structural Heart
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SJM-CIP-CL1003491
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Portico™ 밸브, Portico 전달 시스템 및 로딩 시스템에 대한 임상 시험
-
Symetis SA완전한