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Le Registre CONFIANCE

18 octobre 2024 mis à jour par: Abbott Medical Devices

LIVRAISON CONTRÔLÉE POUR DE MEILLEURS RÉSULTATS AVEC DES PREUVES CLINIQUES

Le but de cette investigation clinique est de caractériser la sécurité procédurale et les performances du dispositif d'implantation transfémorale de la valve cardiaque aortique transcathéter Portico™ chez les patients présentant une sténose aortique dégénérative symptomatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude du registre CONFIDENCE sera menée sous la forme d'une étude prospective, non randomisée, observationnelle, à un seul bras et multicentrique.

Environ 1 000 sujets présentant une sténose aortique (SA) symptomatique sévère (classe NYHA ≥ II) subiront l'implantation d'une valvule cardiaque aortique transcathéter Portico™.

Les données sur les sujets seront collectées au départ, procédure d'indexation, avant la sortie, 30 jours et 12 mois à compter de la procédure d'indexation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1001

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Nauheim, Allemagne, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Mitte (CCM)
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Berlin-Mitte, Allemagne, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Dortmund, Allemagne, 44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
      • Karlsruhe, Allemagne, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH Medizinischen Klinik IV
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
        • Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat
  • Australie
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Heart Care Partners- Wesley Hospital
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2020
        • Az Middelheim
  • Espagne
      • Huelva, Espagne, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
  • Italie
      • Milano, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • San Donato Milanese, Italie, 20097
        • Policlinico San Donato
      • Vicenza, Italie, 36100
        • Ospedale San Bortolo
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italie, 20900
        • Policlinico di Monza
  • Pologne
    • Mazovia
      • Warsaw, Mazovia, Pologne, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital
    • Ireland
      • Belfast, Ireland, Royaume-Uni, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
    • North East England
      • Middlesbrough, North East England, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • James Cook University Hoospital
    • Swansea
      • Morriston, Swansea, Royaume-Uni, SA6 6NL
        • Morriston Hospital - ABM University Health Board
  • Suisse
      • Aarau, Suisse, 5001
        • Kantonsspital Aarau
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie, 77900
        • University Hospital Olomouc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de plus de 18 ans ou ayant l'âge légal dans le pays d'accueil et ayant été identifiés comme candidats à l'implantation d'une valve Portico™
  • Les sujets qui ont été informés de la nature de l'étude, acceptent ses dispositions et ont fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'éthique (CE) du centre clinique respectif

Critère d'exclusion:

Les candidats seront exclus si l'une des conditions suivantes est présente :

  1. Avoir une septicémie, y compris une endocardite active
  2. Avoir des signes de thrombus ventriculaire ou auriculaire gauche
  3. Avoir des conditions vasculaires (c.-à-d. calibre, sténose, tortuosité ou calcification sévère) qui rendent improbable l'insertion et l'accès endovasculaire à la valve aortique
  4. Avoir un anneau aortique non calcifié
  5. Avoir une configuration congénitale de feuillet bicuspide ou unicuspide
  6. Ne tolèrent pas le traitement antiplaquettaire/anticoagulant
  7. êtes enceinte au moment de la signature du consentement éclairé
  8. Participent actuellement à une étude sur un médicament ou un dispositif susceptible d'avoir un impact sur le registre (sauf si l'approbation préalable du sponsor pour la co-inscription est accordée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vanne Portico™, système(s) de distribution et système(s) de chargement
Sujets subissant l'implantation d'une valve cardiaque aortique transcathéter Portico disponible dans le commerce utilisant le système Portico TAVI sera inclus.
Dispositif: Vanne Portico™, système(s) de distribution Portico et système(s) de chargement
Les sujets subiront l'implantation d'une valve cardiaque aortique transcathéter Portico disponible dans le commerce à l'aide du système Portico TAVI.
Expérimental: Vanne Portico™, système(s) de livraison et de chargement FlexNav
Sujets subissant l'implantation d'une valve cardiaque aortique transcathéter Portico disponible dans le commerce utilisant les systèmes de livraison et de chargement FlexNav seront inclus.
Dispositif: Vanne Portico™, système(s) de livraison FlexNav et système(s) de chargement
Les sujets subiront l'implantation d'une valve cardiaque aortique transcathéter Portico disponible dans le commerce à l'aide des systèmes de livraison et de chargement FlexNav.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité cardiovasculaire
Délai: 30 jours à compter de la procédure d'indexation
Décès dû à une cause cardiaque immédiate, à des affections vasculaires non coronariennes, à des décès liés à une intervention chirurgicale, à des décès liés à une valvule, à une mort subite ou sans témoin et à une cause inconnue.
30 jours à compter de la procédure d'indexation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets atteints d'infarctus du myocarde
Délai: A 30 jours
A 30 jours
Nombre de sujets ayant subi un AVC
Délai: A 30 jours
A 30 jours
Nombre de sujets présentant des événements hémorragiques
Délai: A 30 jours
A 30 jours
Nombre de sujets présentant une lésion rénale aiguë
Délai: A 30 jours

L'augmentation de la créatinine doit survenir dans les 48 heures.

Stade 1 : Augmentation de la créatinine sérique jusqu'à 150 % à 199 % (augmentation de 1,5 à 1,99 X par rapport à la valeur initiale) ou augmentation supérieure ou égale à 0,3 mg/dL (26,4 mmol/L) ou débit urinaire < 0,5 mL/kg par heure pendant >6 mais <12 heures.

Stade 2 : Augmentation de la créatinine sérique jusqu'à 200 % à 299 % (augmentation de 2,0 à 2,99 X par rapport à la ligne de base) ou débit urinaire <0,5 mL/kg par heure pendant >12 mais <24 heures.

Stade 3 : Augmentation de la créatinine sérique jusqu'à une valeur supérieure ou égale à 300 % (augmentation de 3 fois par rapport à la valeur initiale) ou créatinine sérique ≥ 4,0 mg/dL (354 mmol/L) avec une augmentation aiguë d'au moins 0,5 mg/dL ( 44 mmol/L) ou Débit urinaire < 0,3 mL/kg par heure pendant ≥ 24 heures ou anurie pendant ≥ 12 heures. Les patients recevant un traitement de remplacement rénal sont considérés comme répondant aux critères de stade 3, quels que soient les autres critères.
A 30 jours
Nombre de sujets présentant des complications vasculaires
Délai: A 30 jours
A 30 jours
Nombre de sujets présentant une rupture annulaire
Délai: A 30 jours
A 30 jours
Nombre de sujets présentant une obstruction coronarienne
Délai: A 30 jours
A 30 jours
Nombre de sujets en cours de conversion vers une chirurgie ouverte
Délai: A 30 jours
A 30 jours
Nombre de sujets subissant le déploiement d'une valve dans la valve par cathéter
Délai: A 30 jours
A 30 jours
Nombre de sujets présentant une embolisation valvulaire
Délai: A 30 jours
A 30 jours
Nombre de sujets subissant l'insertion naïve d'un stimulateur cardiaque permanent
Délai: A 30 jours
A 30 jours
Diamètre du navire
Délai: A 30 jours
A 30 jours
Gaine d'introduction utilisée
Délai: A 30 jours
Il s’agit d’une question par oui ou par non sur le CRF. Les sites indiquent si l'implanteur a utilisé une gaine d'introduction (un dispositif spécial utilisé pour faciliter l'introduction du dispositif expérimental dans le système vasculaire du sujet).
A 30 jours
Succès des implants
Délai: A 30 jours
A 30 jours
Zone d'orifice efficace
Délai: A 30 jours
La surface effective de l'orifice est une mesure de la zone de travail de la valve implantée déterminée par échocardiographe.
A 30 jours
Dégradé moyen de la valve aortique
Délai: A 30 jours
Le gradient moyen de la valvule aortique est une mesure du gradient de pression à travers la valvule aortique mesurée par échocardiographe.
A 30 jours
Nombre de sujets présentant une fuite paravalvulaire (PVL)
Délai: A 30 jours
A 30 jours
Classification NYHA
Délai: A 30 jours

La classification fonctionnelle de la NYHA est un système utilisé pour évaluer la gravité de l'insuffisance cardiaque des patients en fonction de leurs limitations d'activité physique. Les quatre classes sont décrites ci-dessous :

Classe I : Aucune limitation de l'activité physique. L’activité physique ordinaire ne provoque pas de fatigue excessive, de palpitations ou d’essoufflement.

Classe II : Légère limitation de l'activité physique. Confortable au repos. L'activité physique ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations, un essoufflement ou des douleurs thoraciques.

Classe III : Limitation marquée de l’activité physique. Confortable au repos. Une activité inférieure à l’ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations, un essoufflement ou des douleurs thoraciques.

Classe IV : Symptômes d'insuffisance cardiaque au repos. Toute activité physique provoque un inconfort supplémentaire.

La classification NYHA des sujets basée sur les critères ci-dessus a été évaluée pendant le suivi et les sujets ont été affectés à l'une des quatre classifications. Les résultats sont présentés sous forme de pourcentage de tous les sujets disponibles auxquels chaque classe fonctionnelle (I-IV) a été attribuée.
A 30 jours
Valeur de l'échelle visuelle analogique EQ5D-3L
Délai: A 30 jours
L'EQ-5D-3L se compose de 5 questions EuroQoL et de 3 niveaux de réponse. L'évaluation des questions comprend : niveau 1, aucun problème ; Niveau 2 quelques problèmes ; Niveau 3 Problèmes importants ; Le pire des cas est de 15 points ; et le meilleur des cas est de 5 points en utilisant l'index. L'échelle visuelle analogique VAS 0-100 où 0 est le pire état de santé imaginable et 100 le meilleur état de santé imaginable.
A 30 jours
Taux de mortalité toutes causes confondues, selon Kaplan-Meier
Délai: A 12 mois
Pourcentage de Kaplan-Meier (KM) de sujets décédés. La KM est une méthode statistique qui tente de prendre en compte d'autres facteurs susceptibles d'avoir réduit le nombre de sujets évaluables à un moment donné.
A 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infarctus du myocarde
Délai: 30 jours à compter de la procédure d'indexation
30 jours à compter de la procédure d'indexation
AVC (y compris invalidant et non invalidant)
Délai: 30 jours à compter de la procédure d'indexation
30 jours à compter de la procédure d'indexation
Saignement (menaçant le pronostic vital, majeur, mineur)
Délai: 30 jours à compter de la procédure d'indexation
30 jours à compter de la procédure d'indexation
Lésion rénale aiguë
Délai: 30 jours à compter de la procédure d'indexation
30 jours à compter de la procédure d'indexation
Site d'accès vasculaire et complications liées à l'accès (majeures et mineures)
Délai: 30 jours à compter de la procédure d'indexation
30 jours à compter de la procédure d'indexation
Rupture annulaire
Délai: 30 jours à compter de la procédure d'indexation
30 jours à compter de la procédure d'indexation
Conversion en chirurgie ouverte
Délai: 30 jours à compter de la procédure d'indexation
Définition VARC-2 de la conversion en chirurgie ouverte : conversion en sternotomie ouverte pendant la procédure TAVI secondaire à toute complication liée à la procédure
30 jours à compter de la procédure d'indexation
Obstruction coronarienne
Délai: 30 jours à compter de la procédure d'indexation
Selon les critères VARC-2 : Preuve angiographique ou échocardiographique d'une nouvelle obstruction, partielle ou complète, d'un ostium coronaire, soit par la prothèse valvulaire elle-même, les feuillets natifs, les calcifications ou la dissection, survenant pendant ou après la procédure TAVI
30 jours à compter de la procédure d'indexation
Embolisation valvulaire
Délai: 30 jours à compter de la procédure d'indexation
Selon les critères VARC-2 : La prothèse valvulaire se déplace pendant ou après le déploiement de sorte qu'elle perd le contact avec l'anneau aortique
30 jours à compter de la procédure d'indexation
Déploiement valve-in-valve transcathéter
Délai: 30 jours à compter de la procédure d'indexation
30 jours à compter de la procédure d'indexation
Insertion d'un stimulateur cardiaque permanent
Délai: 30 jours à compter de la procédure d'indexation
30 jours à compter de la procédure d'indexation
Caractéristiques du profil de livraison
Délai: À 30 jours après la procédure d'indexation
Les caractéristiques du profil de livraison évaluent le diamètre du vaisseau d'accès, l'utilisation de la gaine et la taille de la gaine
À 30 jours après la procédure d'indexation
Succès implantaire
Délai: À 30 jours après la procédure d'indexation

Le succès de l'implant défini comme :

  1. Absence de mortalité procédurale
  2. Positionnement correct d'une seule valve cardiaque prothétique Portico dans l'emplacement anatomique approprié
À 30 jours après la procédure d'indexation
Évaluation échocardiographique des performances de la valve hémodynamique
Délai: À 30 jours après la procédure d'indexation

L'évaluation échocardiographique des performances de la valve hémodynamique comprend :

  1. Gradient moyen
  2. Surface d'orifice efficace
  3. Fuite paravalvulaire (PVL)
À 30 jours après la procédure d'indexation
Amélioration clinique par rapport au départ
Délai: À 30 jours après la procédure d'indexation

Amélioration clinique par rapport au départ évaluée par :

  1. Changement de la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) de la ligne de base à 30 jours
  2. Le questionnaire sur la qualité de vie (QoL) (EQ5D-3L) change de la ligne de base à 30 jours
À 30 jours après la procédure d'indexation
Mortalité toutes causes Mortalité toutes causes Mortalité toutes causes
Délai: À 30 jours après la procédure d'indexation
À 30 jours après la procédure d'indexation
Mortalité toutes causes confondues
Délai: À 12 mois après la procédure d'indexation
À 12 mois après la procédure d'indexation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helge Möllmann, St. Johannes Hospital, Dortmund, Germany
  • Directeur d'études: Vinny Podichetty, Abbott Structural Heart

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2018

Première publication (Réel)

26 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SJM-CIP-CL1003491

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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