Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av effekt og sikkerhet av baricitinib hos RA-pasienter

20. september 2021 oppdatert av: Yukio Nakamura, Shinshu University

Effekt og sikkerhet av baricitinib hos pasienter med revmatoid artritt sammenlignet med de som behandles av Biologics eller Tofacitinib

Målet med denne studien er å undersøke effekten og bivirkninger i følgende 3 grupper hos pasienter med revmatoid artritt:

  1. Baricitinibbehandling i 12 måneder
  2. Biologisk behandling i 12 måneder
  3. Tofacitinib-behandling i 12 måneder

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 3908621
        • Rekruttering
        • Yukio Nakamura

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • RA-pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke RA-pasienter
  • RA-pasienter som er allergiske mot stoffene, nektet å gjøre denne forskningen, eller som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BARI
Legemiddel: "Biologi"
Å undersøke effekten av biologiske legemidler hos RA-pasienter
Legemiddel: Tofacitinib 5 MG [Xeljanz]
For å undersøke effekten av tofacitinib hos RA-pasienter
Aktiv komparator: Bio
Legemiddel: Tofacitinib 5 MG [Xeljanz]
For å undersøke effekten av tofacitinib hos RA-pasienter
Legemiddel: "Baricitinib", "olumiant®"
For å undersøke effekten av baricitinib hos RA-pasienter
Aktiv komparator: Tofa
Legemiddel: "Biologi"
Å undersøke effekten av biologiske legemidler hos RA-pasienter
Legemiddel: "Baricitinib", "olumiant®"
For å undersøke effekten av baricitinib hos RA-pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av sykdomsaktivitet hos revmatoidpasienter i 1 år behandlet med baricitinib (N=30), biologiske legemidler (N=30) eller tofacitinib (N=30). Også effekten og bivirkningen av hvert medikament i 1 år hos RA-pasienter.
Tidsramme: Endring fra basisverdiene til DAS28-CRP ved 1 år i hver gruppe
Endring fra basisverdiene til DAS28-CRP ved 1 år i hver gruppe

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shinshu University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

20. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

20. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BARI2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på "Biologi"

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere