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Esame dell'efficacia e della sicurezza di Baricitinib nei pazienti affetti da AR

20 settembre 2021 aggiornato da: Yukio Nakamura, Shinshu University

Efficacia e sicurezza di Baricitinib nei pazienti con artrite reumatoide rispetto a quelli trattati con farmaci biologici o tofacitinib

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia e gli eventi avversi nei seguenti 3 gruppi di pazienti affetti da artrite reumatoide:

  1. Trattamento con baricitinib per 12 mesi
  2. Trattamento biologico per 12 mesi
  3. Trattamento con tofacitinib per 12 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Giappone, 3908621
        • Reclutamento
        • Yukio Nakamura

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con AR

Criteri di esclusione:

  • Non pazienti affetti da AR
  • Pazienti con AR che sono allergici ai farmaci, che si sono rifiutati di fare questa ricerca o che sono in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BARI
Droga: "Biologici"
Per esaminare gli effetti dei farmaci biologici nei pazienti affetti da AR
Droga: Tofacitinib 5 mg [Xeljanz]
Per esaminare gli effetti di tofacitinib nei pazienti con AR
Comparatore attivo: Bio
Droga: Tofacitinib 5 mg [Xeljanz]
Per esaminare gli effetti di tofacitinib nei pazienti con AR
Droga: "Baricitinib", "olumiant®"
Per esaminare gli effetti di baricitinib nei pazienti con AR
Comparatore attivo: Tofa
Droga: "Biologici"
Per esaminare gli effetti dei farmaci biologici nei pazienti affetti da AR
Droga: "Baricitinib", "olumiant®"
Per esaminare gli effetti di baricitinib nei pazienti con AR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'attività della malattia in pazienti reumatoidi per 1 anno trattati con baricitinib (N=30), farmaci biologici (N=30) o tofacitinib (N=30). Inoltre, l'efficacia e l'evento avverso di ciascun farmaco per 1 anno nei pazienti affetti da AR.
Lasso di tempo: Variazione dai valori basali di DAS28-CRP a 1 anno in ciascun gruppo
Variazione dai valori basali di DAS28-CRP a 1 anno in ciascun gruppo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shinshu University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

20 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

20 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BARI2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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