Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A baricitinib hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata RA betegeknél

2021. szeptember 20. frissítette: Yukio Nakamura, Shinshu University

A baricitinib hatékonysága és biztonságossága rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a Biologics vagy a Tofacitinib által kezeltekhez képest

A tanulmány célja a hatékonyság és a mellékhatások vizsgálata a következő 3 csoportban rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél:

  1. Baricitinib kezelés 12 hónapig
  2. Biológiai kezelés 12 hónapig
  3. Tofacitinib kezelés 12 hónapig

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japán, 3908621
        • Toborzás
        • Yukio Nakamura

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • RA betegek

Kizárási kritériumok:

  • Nem RA betegek
  • RA-betegek, akik allergiásak a gyógyszerekre, megtagadták a kutatást, vagy terhesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: BARI
Drog: "biológia"
A biológiai szerek hatásának vizsgálata RA-s betegekben
Drog: Tofacitinib 5 MG [Xeljanz]
A tofacitinib hatásának vizsgálata RA-s betegekben
Aktív összehasonlító: Bio
Drog: Tofacitinib 5 MG [Xeljanz]
A tofacitinib hatásának vizsgálata RA-s betegekben
Drog: "Baricitinib", "Olumiant®"
A baricitinib hatásának vizsgálata RA-s betegekben
Aktív összehasonlító: Tofa
Drog: "biológia"
A biológiai szerek hatásának vizsgálata RA-s betegekben
Drog: "Baricitinib", "Olumiant®"
A baricitinib hatásának vizsgálata RA-s betegekben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegségaktivitás értékelése 1 évig baricitinibbel (N=30), biológiai szerekkel (N=30) vagy tofacitinibbel (N=30) kezelt reumás betegeknél. Továbbá az egyes gyógyszerek hatékonysága és nemkívánatos eseményei 1 évig RA-ban szenvedő betegeknél.
Időkeret: Változás a DAS28-CRP alapértékeihez képest 1 év után minden csoportban
Változás a DAS28-CRP alapértékeihez képest 1 év után minden csoportban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shinshu University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. november 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BARI2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a "biológia"

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel