Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van baricitinib bij RA-patiënten

20 september 2021 bijgewerkt door: Yukio Nakamura, Shinshu University

Werkzaamheid en veiligheid van baricitinib bij patiënten met reumatoïde artritis in vergelijking met patiënten behandeld met Biologics of Tofacitinib

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en bijwerkingen te onderzoeken in de volgende 3 groepen bij patiënten met reumatoïde artritis:

  1. Baricitinib-behandeling gedurende 12 maanden
  2. Biologische behandeling gedurende 12 maanden
  3. Tofacitinib-behandeling gedurende 12 maanden

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 3908621
        • Werving
        • Yukio Nakamura

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • RA-patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Geen RA-patiënten
  • RA-patiënten die allergisch zijn voor de medicijnen, weigerden dit onderzoek te doen, of die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BARI
Geneesmiddel: "Biologica"
Om de effecten van biologische geneesmiddelen bij RA-patiënten te onderzoeken
Geneesmiddel: Tofacitinib 5 mg [Xeljanz]
Om de effecten van tofacitinib bij RA-patiënten te onderzoeken
Actieve vergelijker: Bio
Geneesmiddel: Tofacitinib 5 mg [Xeljanz]
Om de effecten van tofacitinib bij RA-patiënten te onderzoeken
Geneesmiddel: "Baricitinib", "olumiant®"
Om de effecten van baricitinib bij RA-patiënten te onderzoeken
Actieve vergelijker: Tof
Geneesmiddel: "Biologica"
Om de effecten van biologische geneesmiddelen bij RA-patiënten te onderzoeken
Geneesmiddel: "Baricitinib", "olumiant®"
Om de effecten van baricitinib bij RA-patiënten te onderzoeken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van ziekteactiviteit bij reumapatiënten gedurende 1 jaar behandeld met baricitinib (N=30), biologische geneesmiddelen (N=30) of tofacitinib (N=30). Ook de werkzaamheid en bijwerkingen van elk geneesmiddel gedurende 1 jaar bij RA-patiënten.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijnwaarden van DAS28-CRP na 1 jaar in elke groep
Verandering ten opzichte van basislijnwaarden van DAS28-CRP na 1 jaar in elke groep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shinshu University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

20 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BARI2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op "Biologica"

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren