Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti a bezpečnosti baricitinibu u pacientů s RA

20. září 2021 aktualizováno: Yukio Nakamura, Shinshu University

Účinnost a bezpečnost baricitinibu u pacientů s revmatoidní artritidou ve srovnání s pacienty léčenými biologickými přípravky nebo tofacitinibem

Cílem této studie je zkoumat účinnost a nežádoucí účinky v následujících 3 skupinách u pacientů s revmatoidní artritidou:

  1. Léčba baricitinibem po dobu 12 měsíců
  2. Biologická léčba po dobu 12 měsíců
  3. Léčba tofacitinibem po dobu 12 měsíců

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko, 3908621
        • Nábor
        • Yukio Nakamura

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s RA

Kritéria vyloučení:

  • Ne pacienti s RA
  • Pacienti s RA, kteří jsou alergičtí na léky, odmítli provést tento výzkum nebo jsou těhotní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BARI
Lék: "biologie"
Zkoumat účinky biologických látek u pacientů s RA
Lék: Tofacitinib 5 MG [Xeljanz]
Zkoumat účinky tofacitinibu u pacientů s RA
Aktivní komparátor: Bio
Lék: Tofacitinib 5 MG [Xeljanz]
Zkoumat účinky tofacitinibu u pacientů s RA
Lék: "Baricitinib", "olumiant®"
Zkoumat účinky baricitinibu u pacientů s RA
Aktivní komparátor: Tofa
Lék: "biologie"
Zkoumat účinky biologických látek u pacientů s RA
Lék: "Baricitinib", "olumiant®"
Zkoumat účinky baricitinibu u pacientů s RA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení aktivity onemocnění u revmatoidních pacientů po dobu 1 roku léčených baricitinibem (N=30), biologickými léky (N=30) nebo tofacitinibem (N=30). Také účinnost a nežádoucí účinky každého léku po dobu 1 roku u pacientů s RA.
Časové okno: Změna od výchozích hodnot DAS28-CRP po 1 roce v každé skupině
Změna od výchozích hodnot DAS28-CRP po 1 roce v každé skupině

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shinshu University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

20. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

20. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BARI2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na "biologie"

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit