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Examen de l'efficacité et de l'innocuité du baricitinib chez les patients atteints de PR

20 septembre 2021 mis à jour par: Yukio Nakamura, Shinshu University

Efficacité et innocuité du baricitinib chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde par rapport à ceux traités par des produits biologiques ou le tofacitinib

Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité et les événements indésirables dans les 3 groupes suivants chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde :

  1. Traitement baricitinib pendant 12 mois
  2. Traitement biologique pendant 12 mois
  3. Traitement par tofacitinib pendant 12 mois

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japon, 3908621
        • Recrutement
        • Yukio Nakamura

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de PR

Critère d'exclusion:

  • Pas de patients atteints de PR
  • Les patientes atteintes de PR qui sont allergiques aux médicaments, qui ont refusé de faire cette recherche ou qui sont enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BARI
Médicament: « Produits biologiques »
Examiner les effets des produits biologiques chez les patients atteints de PR
Médicament: Tofacitinib 5 MG [Xeljanz]
Examiner les effets du tofacitinib chez les patients atteints de PR
Comparateur actif: Bio
Médicament: Tofacitinib 5 MG [Xeljanz]
Examiner les effets du tofacitinib chez les patients atteints de PR
Médicament: "Baricitinib", "olumiant®"
Examiner les effets du baricitinib chez les patients atteints de PR
Comparateur actif: Tofa
Médicament: « Produits biologiques »
Examiner les effets des produits biologiques chez les patients atteints de PR
Médicament: "Baricitinib", "olumiant®"
Examiner les effets du baricitinib chez les patients atteints de PR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de l'activité de la maladie chez les patients rhumatoïdes pendant 1 an traités par baricitinib (N = 30), agents biologiques (N = 30) ou tofacitinib (N = 30). En outre, l'efficacité et les événements indésirables de chaque médicament pendant 1 an chez les patients atteints de PR.
Délai: Changement par rapport aux valeurs de référence du DAS28-CRP à 1 an dans chaque groupe
Changement par rapport aux valeurs de référence du DAS28-CRP à 1 an dans chaque groupe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shinshu University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

20 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2018

Première publication (Réel)

28 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BARI2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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