Exame de Eficácia e Segurança de Baricitinibe em Pacientes com AR
20 de setembro de 2021 atualizado por: Yukio Nakamura, Shinshu University
Eficácia e segurança do baricitinibe em pacientes com artrite reumatóide em comparação com aqueles tratados com produtos biológicos ou tofacitinibe
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia e os eventos adversos nos 3 grupos a seguir em pacientes com artrite reumatoide:
- Tratamento com baricitinibe por 12 meses
- Tratamento biológico por 12 meses
- Tratamento com tofacitinibe por 12 meses
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japão, 3908621
- Recrutamento
- Yukio Nakamura
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com AR
Critério de exclusão:
- Não pacientes com AR
- Pacientes com AR que são alérgicos aos medicamentos, recusaram-se a fazer esta pesquisa ou estão grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: BARI
|
Examinar os efeitos de produtos biológicos em pacientes com AR
Examinar os efeitos do tofacitinibe em pacientes com AR
|
|
Comparador Ativo: Biografia
|
Examinar os efeitos do tofacitinibe em pacientes com AR
Examinar os efeitos do baricitinibe em pacientes com AR
|
|
Comparador Ativo: Tofa
|
Examinar os efeitos de produtos biológicos em pacientes com AR
Examinar os efeitos do baricitinibe em pacientes com AR
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação da atividade da doença em pacientes reumatoides por 1 ano tratados com baricitinibe (N=30), biológicos (N=30) ou tofacitinibe (N=30). Além disso, a eficácia e o evento adverso de cada medicamento por 1 ano nos pacientes com AR.
Prazo: Alteração dos valores basais de DAS28-CRP em 1 ano em cada grupo
|
Alteração dos valores basais de DAS28-CRP em 1 ano em cada grupo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BARI2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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