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Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib bei RA-Patienten

20. September 2021 aktualisiert von: Yukio Nakamura, Shinshu University

Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib bei Patienten mit rheumatoider Arthritis im Vergleich zu Patienten, die mit Biologika oder Tofacitinib behandelt wurden

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Nebenwirkungen in den folgenden 3 Gruppen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zu untersuchen:

  1. Behandlung mit Baricitinib für 12 Monate
  2. Biologische Behandlung für 12 Monate
  3. Tofacitinib-Behandlung für 12 Monate

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 3908621
        • Rekrutierung
        • Yukio Nakamura

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • RA-Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Keine RA-Patienten
  • RA-Patienten, die allergisch auf die Medikamente reagieren, sich weigerten, diese Forschung durchzuführen, oder die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BARI
Arzneimittel: "Biologika"
Untersuchung der Wirkungen von Biologika bei RA-Patienten
Arzneimittel: Tofacitinib 5 MG [Xeljanz]
Untersuchung der Wirkungen von Tofacitinib bei RA-Patienten
Aktiver Komparator: Bio
Arzneimittel: Tofacitinib 5 MG [Xeljanz]
Untersuchung der Wirkungen von Tofacitinib bei RA-Patienten
Arzneimittel: „Baricitinib“, „olumiant®“
Untersuchung der Wirkungen von Baricitinib bei RA-Patienten
Aktiver Komparator: Tofa
Arzneimittel: "Biologika"
Untersuchung der Wirkungen von Biologika bei RA-Patienten
Arzneimittel: „Baricitinib“, „olumiant®“
Untersuchung der Wirkungen von Baricitinib bei RA-Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Krankheitsaktivität bei Rheumapatienten, die 1 Jahr lang mit Baricitinib (N = 30), Biologika (N = 30) oder Tofacitinib (N = 30) behandelt wurden. Auch die Wirksamkeit und Nebenwirkung jedes Medikaments für 1 Jahr bei den RA-Patienten.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten von DAS28-CRP nach 1 Jahr in jeder Gruppe
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten von DAS28-CRP nach 1 Jahr in jeder Gruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shinshu University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BARI2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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