Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa baricytynibu u pacjentów z RZS

20 września 2021 zaktualizowane przez: Yukio Nakamura, Shinshu University

Skuteczność i bezpieczeństwo baricytynibu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w porównaniu z pacjentami leczonymi lekami biologicznymi lub tofacytynibem

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i działań niepożądanych w następujących 3 grupach pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów:

  1. Leczenie baricytynibem przez 12 miesięcy
  2. Leczenie biologiczne przez 12 miesięcy
  3. Leczenie tofacytynibem przez 12 miesięcy

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonia, 3908621
        • Rekrutacyjny
        • Yukio Nakamura

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z RZS

Kryteria wyłączenia:

  • Nie pacjenci z RZS
  • Pacjenci z RZS, którzy są uczuleni na leki, odmówili wykonania tego badania lub są w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BARI
Lek: „Biologia”
Zbadanie wpływu leków biologicznych na pacjentów z RZS
Lek: Tofacytynib 5 mg [Xeljanz]
Zbadanie wpływu tofacytynibu na pacjentów z RZS
Aktywny komparator: Bio
Lek: Tofacytynib 5 mg [Xeljanz]
Zbadanie wpływu tofacytynibu na pacjentów z RZS
Lek: „Baricitinib”, „olumiant®”
Zbadanie wpływu baricytynibu na pacjentów z RZS
Aktywny komparator: Tofa
Lek: „Biologia”
Zbadanie wpływu leków biologicznych na pacjentów z RZS
Lek: „Baricitinib”, „olumiant®”
Zbadanie wpływu baricytynibu na pacjentów z RZS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena aktywności choroby u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych przez 1 rok baricitinibem (N=30), lekami biologicznymi (N=30) lub tofacitinibem (N=30). Również skuteczność i działania niepożądane każdego leku przez 1 rok u pacjentów z RZS.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych DAS28-CRP po 1 roku w każdej grupie
Zmiana od wartości wyjściowych DAS28-CRP po 1 roku w każdej grupie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shinshu University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BARI2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na „Biologia”

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj