MI med tekstmeldinger for å redusere seksuell risiko og farlig drikking blant MSM (MI&TXT4MSM)
8. april 2021 oppdatert av: Tibor Palfai, Boston University Charles River Campus
Alkohol og implisitt prosess i seksuell risikoatferd i MSM Supplement
Dette er en liten pilotstudie for å gi effektstørrelsesestimater for en kort intervensjon designet for å redusere farlig drikking og seksuell risikoatferd blant menn som har sex med menn.
Intervensjonen består av en "in-person" kort motiverende intervensjon etterfulgt av en rekke tekstmeldinger relatert til alkohol og seksuell risikoreduksjon.
Det primære resultatet er episoder med mye drikking og hyppighet av kondomløst analt samleie etter 3 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie designet for å gi innledende effektstørrelsesestimater for en intervensjon som tar for seg farlig drikking og seksuell risikoatferd blant menn som har sex med menn.
I denne studien vil 24 deltakere som opprinnelig ble rekruttert gjennom annonser i fellesskapet, bli tilfeldig tildelt enten kun vurdering eller intervensjonstilstand.
De i vurderingstilstanden vil fullføre baseline-, 6-ukers, 3-måneders og 6-måneders vurderinger.
De i intervensjonstilstanden vil motta en 50-minutters kort intervensjon personlig etterfulgt av 6 uker med skreddersydde app-baserte meldinger for å støtte intervensjonsinnholdet, deretter ytterligere 6 uker med målsettingstekstbaserte meldinger.
Data vil bli analysert for å bestemme effektstørrelser av intervensjonen på viktige alkoholbruk og sexrisikoutfall.
Det primære resultatet vil være 3-måneders utfall, kontrollerende for tilsvarende baseline-utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Boston University Department of Psychological and Brain Science
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 1 episode med mye drikking eller inntak av mer enn 14 drinker per uke den siste måneden
- Minst 1 kondomløs analsexepisode de siste 3 månedene
- Poeng på 3 eller høyere på Kinsey-skalaen (Kinsey et al., 1948) som indikerer minst "like heteroseksuelle og homofile". Skalaen går fra 0 (eksklusivt heteroseksuell) til 6 (eksklusivt homofil)
Ekskluderingskriterier:
- Alkoholbehandling for tiden eller de siste 3 årene
- Bipolar lidelse eller schizofrenibehandling
- Eksklusivt monogamt forhold
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Denne intervensjonsarmen er en kombinert personlig tekstmeldingsintervensjon
|
kort personlig intervensjon etterfulgt av tekstmeldinger
|
|
Ingen inngripen: Kun vurderingskontroll
Det er vurderingens eneste sammenligningsbetingelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall episoder med tungt drikke NIAAA-kriterier (5 eller flere drinker ved en enkelt anledning)
Tidsramme: 30 dager
|
Antall episoder med mye alkohol de siste 30 dagene.
Dette spørsmålet er et åpent spørsmål som ber deltakeren om å rapportere antall ganger de siste 30 dagene han har drukket 5 eller flere drinker ved en enkelt anledning [ingen skala].
Høyere poengsum er et dårligere resultat, området 0-30
|
30 dager
|
|
Antall kondomløse anale samleieepisoder (CAI) fra undersøkelsen om seksuell atferd (Gordon et al., 2007) brukes til å måle seksuell risiko [Hovedtidspunkt ved 3 måneders oppfølging]
Tidsramme: 90 dager
|
Hyppighet av CAI de siste 90 dagene.
Dette er et åpent spørsmål der deltakeren rapporterer frekvensen av kondomløse anale samleieepisoder over en periode på 90 dager [ingen skala] Område fra 0-90
|
90 dager
|
|
Modifisert daglig drikke spørreskjema - Typisk antall standard drinker per uke i løpet av den siste måneden
Tidsramme: 30 dager
|
Gjennomsnittlig mengde alkoholbruk per uke de siste 30 dagene.
Deltakerne fullfører en syvdagers kalender som gjenspeiler det typiske antallet standarddrikker som de har konsumert for hver ukedag i løpet av de siste 30 dagene.
Antall drinker kan variere fra 0 til et ubegrenset høyt antall.
Et høyere antall drinker oppført i uken gjenspeiler et dårligere resultat
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for alkoholkonsekvenser for unge voksne [Alkohol]
Tidsramme: 30 dager
|
Antall alkoholrelaterte konsekvenser siste måned.
Dette er Ja/Nei-versjonen med 48 elementer av YAACQ.
Rekkevidden for poengsummen er 0-48.
Høyere poengsum er et dårligere resultat
|
30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall CAI siste 6 uker fra undersøkelsen om seksuell atferd som er beskrevet ovenfor.
Tidsramme: 6 -uker
|
Antall kondomløse anale samleieepisoder (CAI) i de 6 ukene etter baseline som et tilleggsresultat
|
6 -uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
9. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
9. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
28. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 3468a
- 3R01AA022301-02S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt etter utgivelse innen ett år etter at prøven avsluttes til etterforskere som kommer med spesifikke forespørsler skriftlig angående analyseplaner.
Planer vil bli gjennomgått med medetterforskere for å sikre at det ikke er overlapping med planlagte analyser.
Spesifikt avidentifisert datasett vil bli gitt til andre forskere etter denne gjennomgangen
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig ett år etter at prøveperioden avsluttes.
De vil være tilgjengelige for etterforskere å be om opptil 5 år etter løslatelsen
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forsker med spesifisert analytisk forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .