Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MI met tekstberichten om seksuele risico's en gevaarlijk drinken onder MSM te verminderen (MI&TXT4MSM)

8 april 2021 bijgewerkt door: Tibor Palfai, Boston University Charles River Campus

Alcohol en impliciet proces in seksueel risicogedrag in MSM-supplement

Dit is een kleine pilotstudie om schattingen van de effectgrootte te geven voor een korte interventie die is ontworpen om gevaarlijk drinkgedrag en seksueel risicogedrag bij mannen die seks hebben met mannen te verminderen. De interventie bestaat uit een "persoonlijke" korte motiverende interventie gevolgd door een reeks sms-berichten met betrekking tot alcohol- en seksuele risicovermindering. De primaire uitkomstmaat is episodes van zwaar drinken en de frequentie van condoomloze anale geslachtsgemeenschap na 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilotstudie die is ontworpen om initiële schattingen van de effectgrootte te geven voor een interventie die gevaarlijk drinkgedrag en seksueel risicogedrag aanpakt bij mannen die seks hebben met mannen. In deze studie worden 24 deelnemers die in eerste instantie via advertenties in de gemeenschap zijn geworven, willekeurig toegewezen aan de conditie Alleen beoordeling of Interventie. Degenen die zich in de toestand Alleen beoordeling bevinden, zullen de beoordelingen van de basislijn, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden voltooien. Degenen in de interventieconditie krijgen persoonlijk een korte interventie van 50 minuten, gevolgd door 6 weken op maat gemaakte app-gebaseerde berichten ter ondersteuning van de inhoud van de interventie, en vervolgens nog eens 6 weken aan op tekst gebaseerde berichten over het stellen van doelen. Gegevens zullen worden geanalyseerd om de effectgroottes van de interventie op de belangrijkste uitkomsten van alcoholgebruik en seksrisico's te bepalen. De primaire uitkomstmaat is de uitkomst na 3 maanden, waarbij wordt gecontroleerd voor overeenkomstige baseline-uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Boston University Department of Psychological and Brain Science

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 1 keer zwaar drinken of consumptie van meer dan 14 glazen per week in de afgelopen maand
  • Ten minste 1 episode van anale seks zonder condoom in de afgelopen 3 maanden
  • Score van 3 of hoger op de Kinsey-schaal (Kinsey et al., 1948) die ten minste aangeeft "gelijk heteroseksueel en homoseksueel". Schaal loopt van 0 (uitsluitend heteroseksueel) tot 6 (uitsluitend homoseksueel)

Uitsluitingscriteria:

  • Alcoholbehandeling momenteel of in de afgelopen 3 jaar
  • Behandeling van bipolaire stoornis of schizofrenie
  • Exclusieve monogame relatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Deze interventiearm is een gecombineerde persoonlijke sms-interventie
Gedragsmatig: MI&TXT4MSM
korte persoonlijke tussenkomst gevolgd door sms'en
Geen tussenkomst: Beoordeling alleen controle
Dit is de enige vergelijkingsvoorwaarde voor beoordeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal afleveringen van zwaar drinken NIAAA-criteria (5 of meer drankjes bij een enkele gelegenheid)
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal afleveringen van zwaar drinken in de afgelopen 30 dagen. Deze vraag is een open vraag die de deelnemer vraagt ​​om het aantal keren in de afgelopen 30 dagen te rapporteren dat hij 5 of meer drankjes bij één gelegenheid heeft gedronken [geen schaal]. Een hogere score is een slechtere uitkomst, bereik 0-30
30 dagen
Aantal condoomloze anale geslachtsgemeenschap-afleveringen (CAI) uit het onderzoek naar seksueel gedrag (Gordon et al., 2007) wordt gebruikt om seksueel risico te meten [hoofdtijdstip na 3 maanden follow-up]
Tijdsspanne: 90 dagen
Frequentie van CAI in de afgelopen 90 dagen. Dit is een open vraag waarbij de deelnemer de frequentie van condoomloze anale geslachtsgemeenschap rapporteert over een periode van 90 dagen [geen schaal] Bereik van 0-90
90 dagen
Aangepaste vragenlijst over dagelijks drinken - Typisch aantal standaarddrankjes per week in de afgelopen maand
Tijdsspanne: 30 dagen
Gemiddelde hoeveelheid alcoholgebruik per week in de afgelopen 30 dagen. Deelnemers vullen een kalender van zeven dagen in die het typische aantal standaarddrankjes weergeeft dat ze de afgelopen 30 dagen voor elke dag van de week hebben gedronken. Het aantal drankjes kan variëren van 0 tot een onbeperkt hoog aantal. Een hoger aantal drankjes in de week is een weerspiegeling van een slechter resultaat
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst alcoholconsequenties voor jongvolwassenen [Alcohol]
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal alcoholgerelateerde gevolgen in de afgelopen maand. Dit is de 48-item Ja/Nee-versie van de YAACQ. Het bereik voor de score is 0-48. Een hogere score is een slechtere uitkomst
30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal CAI afgelopen 6 weken van het hierboven beschreven item van de enquête over seksueel gedrag.
Tijdsspanne: 6 weken
Het aantal condoomloze anale geslachtsgemeenschap (CAI) in de 6 weken na de basislijn als aanvullende uitkomst
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 3468a
  • 3R01AA022301-02S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen na vrijgave binnen een jaar na het einde van de proef worden gedeeld met onderzoekers die specifieke schriftelijke verzoeken indienen met betrekking tot analyseplannen. Plannen zullen worden beoordeeld met mede-onderzoekers om ervoor te zorgen dat er geen overlap is met geplande analyses. Specifieke geanonimiseerde dataset zal na deze beoordeling aan andere onderzoekers worden verstrekt

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen een jaar na het einde van de proefperiode beschikbaar zijn. Ze kunnen tot 5 jaar na hun vrijlating door onderzoekers worden opgevraagd

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoeker met gespecificeerd analytisch verzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol; Schadelijk gebruik

Klinische onderzoeken op MI&TXT4MSM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren