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MI con mensajes de texto para reducir el riesgo sexual y el consumo peligroso de alcohol entre HSH (MI&TXT4MSM)

8 de abril de 2021 actualizado por: Tibor Palfai, Boston University Charles River Campus

Suplemento de alcohol y proceso implícito en comportamiento sexual de riesgo en HSH

Este es un pequeño estudio piloto para proporcionar estimaciones del tamaño del efecto para una intervención breve diseñada para reducir el consumo peligroso de alcohol y el comportamiento sexual de riesgo entre hombres que tienen sexo con hombres. La intervención consiste en una intervención motivacional breve "en persona" seguida de una serie de mensajes de texto relacionados con el alcohol y la reducción del riesgo sexual. El resultado primario son los episodios de consumo excesivo de alcohol y la frecuencia de las relaciones sexuales anales sin condón a los 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto diseñado para proporcionar estimaciones iniciales del tamaño del efecto para una intervención que aborda el consumo peligroso de alcohol y el comportamiento sexual de riesgo entre hombres que tienen sexo con hombres. En este estudio, 24 participantes reclutados inicialmente a través de anuncios en la comunidad serán asignados aleatoriamente a la condición de solo evaluación o de intervención. Aquellos en la condición de Solo evaluación completarán las evaluaciones de referencia, de 6 semanas, de 3 meses y de 6 meses. Aquellos en la condición de intervención recibirán una intervención breve de 50 minutos en persona seguida de 6 semanas de mensajes personalizados basados ​​en aplicaciones para respaldar el contenido de la intervención, luego otras 6 semanas de mensajes de texto basados ​​en el establecimiento de objetivos. Los datos se analizarán para determinar el tamaño del efecto de la intervención sobre los resultados clave del consumo de alcohol y el riesgo sexual. El resultado primario serán los resultados a los 3 meses, controlando los resultados iniciales correspondientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Boston University Department of Psychological and Brain Science

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 1 episodio de consumo excesivo de alcohol o consumo de más de 14 bebidas por semana durante el último mes
  • Al menos 1 episodio de sexo anal sin condón en los últimos 3 meses
  • Puntuación de 3 o más en la Escala de Kinsey (Kinsey et al., 1948) que indica al menos "igualmente heterosexual y homosexual". La escala va de 0 (exclusivamente heterosexual) a 6 (exclusivamente homosexual)

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento de alcohol actualmente o en los últimos 3 años
  • Tratamiento del trastorno bipolar o esquizofrenia
  • Relación monógama exclusiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Este brazo de intervención es una intervención combinada de mensajería de texto en persona
Conductual: MI&TXT4MSM
breve intervención en persona seguida de mensajes de texto
Sin intervención: Evaluación solo control
La es la única condición de comparación de la evaluación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de episodios de consumo excesivo de alcohol Criterios NIAAA (5 o más tragos en una sola ocasión)
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de episodios de consumo excesivo de alcohol en los últimos 30 días. Esta pregunta es una pregunta abierta que le pide al participante que informe la cantidad de veces en los últimos 30 días que ha consumido 5 o más tragos en una sola ocasión [sin escala]. Una puntuación más alta es un peor resultado, rango 0-30
30 dias
Número de episodios de relaciones sexuales anales sin condón (CAI) de la Encuesta de comportamientos sexuales (Gordon et al., 2007) que se utiliza para medir el riesgo sexual [Punto de tiempo principal a los 3 meses de seguimiento]
Periodo de tiempo: 90 dias
Frecuencia de CAI en los últimos 90 días. Esta es una pregunta abierta en la que el participante informa la frecuencia de los episodios de relaciones sexuales anales sin condón durante un período de 90 días [sin escala] Rango de 0-90
90 dias
Cuestionario de consumo diario modificado: número típico de bebidas estándar por semana durante el último mes
Periodo de tiempo: 30 dias
Cantidad promedio de consumo de alcohol por semana en los últimos 30 días. Los participantes completan un calendario de siete días que refleja la cantidad típica de bebidas estándar que han consumido para cada día de la semana durante los últimos 30 días. El número de bebidas puede variar de 0 a un número alto ilimitado. Una mayor cantidad de bebidas enumeradas en la semana refleja un peor resultado
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario sobre las consecuencias del alcohol en adultos jóvenes [Alcohol]
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de consecuencias relacionadas con el alcohol en el último mes. Esta es la versión Sí/No de 48 ítems del YAACQ. El rango para la puntuación es 0-48. Una puntuación más alta es un peor resultado
30 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de CAI en las últimas 6 semanas del ítem de la encuesta de comportamientos sexuales descrito anteriormente.
Periodo de tiempo: 6 semanas
El número de episodios de relaciones sexuales anales sin condón (CAI) en las 6 semanas posteriores al inicio como resultado adicional
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston University Charles River Campus

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

9 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

9 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 3468a
  • 3R01AA022301-02S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán después de la publicación dentro de un año de la finalización del ensayo a los investigadores que realicen solicitudes específicas por escrito con respecto a los planes de análisis. Los planes se revisarán con los co-investigadores para garantizar que no se superpongan con los análisis planificados. Se proporcionará un conjunto de datos anonimizados específicos a otros investigadores después de esta revisión.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles un año después de la finalización del ensayo. Estarán disponibles para que los investigadores los soliciten hasta 5 años después de su liberación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigador con solicitud analítica específica.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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