Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MI med tekstbeskeder for at reducere seksuel risiko og farligt drikkeri blandt MSM (MI&TXT4MSM)

8. april 2021 opdateret af: Tibor Palfai, Boston University Charles River Campus

Alkohol og implicit proces i seksuel risikoadfærd i MSM Supplement

Dette er en lille pilotundersøgelse for at give effektstørrelsesestimater for en kort intervention designet til at reducere farligt drikkeri og seksuel risikoadfærd blandt mænd, der har sex med mænd. Interventionen består af en "in-person" kort motiverende intervention efterfulgt af en række tekstbeskeder relateret til alkohol og seksuel risikoreduktion. Det primære resultat er episoder med stort drikkeri og hyppigheden af ​​kondomløst analt samleje efter 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie designet til at give indledende effektstørrelsesestimater for en intervention, der adresserer farligt drikkeri og seksuel risikoadfærd blandt mænd, der har sex med mænd. I denne undersøgelse vil 24 deltagere, der oprindeligt blev rekrutteret gennem annoncer i fællesskabet, blive tilfældigt tildelt enten kun vurdering eller interventionstilstand. Dem i vurderingstilstanden vil fuldføre baseline, 6-ugers, 3-måneders og 6-måneders vurderinger. Personer i interventionstilstanden vil modtage en 50-minutters kort intervention personligt efterfulgt af 6 ugers skræddersyet app-baseret besked for at understøtte interventionsindholdet, derefter yderligere 6 ugers målsætning tekstbaserede beskeder. Data vil blive analyseret for at bestemme effektstørrelser af interventionen på vigtige alkoholforbrug og kønsrisikoresultater. Det primære resultat vil være 3-måneders resultater, der kontrollerer for tilsvarende baseline-resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Boston University Department of Psychological and Brain Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 1 episode med stort forbrug eller indtagelse af mere end 14 drinks om ugen i løbet af den seneste måned
  • Mindst 1 kondomløs analsex episode inden for de seneste 3 måneder
  • Score på 3 eller højere på Kinsey-skalaen (Kinsey et al., 1948), hvilket indikerer mindst "liges heteroseksuelle og homoseksuelle". Skalaen går fra 0 (udelukkende heteroseksuel) til 6 (udelukkende homoseksuel)

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholbehandling i øjeblikket eller inden for de seneste 3 år
  • Bipolar lidelse eller skizofrenibehandling
  • Eksklusivt monogamt forhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Denne interventionsarm er en kombineret personlig sms-intervention
Adfærdsmæssigt: MI&TXT4MSM
kort personlig indgriben efterfulgt af sms
Ingen indgriben: Kun vurdering kontrol
Det er vurderingens eneste sammenligningsbetingelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af episoder med tunge drikkevarer NIAAA-kriterier (5 eller flere drinks ved en enkelt lejlighed)
Tidsramme: 30 dage
Antal episoder med voldsomt alkoholforbrug inden for de seneste 30 dage. Dette spørgsmål er et åbent spørgsmål, der beder deltageren om at rapportere antallet af gange inden for de seneste 30 dage, hvor han har indtaget 5 eller flere drinks ved en enkelt lejlighed [ingen skala]. Højere score er et dårligere resultat, rækkevidde 0-30
30 dage
Antal kondomløse anale samlejeepisoder (CAI) fra undersøgelsen om seksuel adfærd (Gordon et al., 2007) bruges til at måle seksuel risiko [Hovedtidspunkt ved 3 måneders opfølgning]
Tidsramme: 90 dage
Hyppighed af CAI i de seneste 90 dage. Dette er et åbent spørgsmål, hvor deltageren rapporterer hyppigheden af ​​kondomløse anal samleje episoder over en periode på 90 dage [ingen skala] Interval fra 0-90
90 dage
Ændret dagligt drikkespørgeskema - Typisk antal standarddrikke pr. uge i løbet af den seneste måned
Tidsramme: 30 dage
Gennemsnitlig mængde alkoholforbrug om ugen inden for de seneste 30 dage. Deltagerne udfylder en syvdages kalender, som afspejler det typiske antal standarddrikke, som de har indtaget for hver dag i ugen i løbet af de sidste 30 dage. Antallet af drinks kan variere fra 0 til et ubegrænset højt antal. Et højere antal drinks i ugen afspejler et dårligere resultat
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for unge voksne alkoholkonsekvenser [Alkohol]
Tidsramme: 30 dage
Antal alkoholrelaterede konsekvenser i den seneste måned. Dette er Ja/Nej-versionen med 48 elementer af YAACQ. Intervallet for scoringen er 0-48. Højere score er et dårligere resultat
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal CAI sidste 6 uger fra den seksuelle adfærdsundersøgelse, der er beskrevet ovenfor.
Tidsramme: 6 - uger
Antallet af kondomløse anal samleje episoder (CAI) i de 6 uger efter baseline som et yderligere resultat
6 - uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2018

Først opslået (Faktiske)

28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3468a
  • 3R01AA022301-02S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt efter frigivelse inden for et år efter forsøgets afslutning til efterforskere, der fremsætter specifikke anmodninger skriftligt vedrørende analyseplaner. Planer vil blive gennemgået med co-investigators for at sikre, at der ikke er nogen overlapning med planlagte analyser. Specifikt afidentificeret datasæt vil blive givet til andre forskere efter denne gennemgang

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige et år efter prøveperiodens afslutning. De vil være tilgængelige for efterforskere at anmode om op til 5 år efter deres løsladelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forsker med specificeret analytisk anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MI&TXT4MSM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner