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MI mit Textnachrichten zur Verringerung des sexuellen Risikos und des gefährlichen Alkoholkonsums bei MSM (MI&TXT4MSM)

8. April 2021 aktualisiert von: Tibor Palfai, Boston University Charles River Campus

Alkohol und impliziter Prozess im sexuellen Risikoverhalten in der MSM-Ergänzung

Dies ist eine kleine Pilotstudie, um Schätzungen der Effektgröße für eine kurze Intervention bereitzustellen, die darauf abzielt, gefährliches Trinken und sexuelles Risikoverhalten bei Männern, die Sex mit Männern haben, zu reduzieren. Die Intervention besteht aus einer kurzen „persönlichen“ Motivationsintervention, gefolgt von einer Reihe von Textnachrichten, die sich auf Alkohol und die Verringerung des sexuellen Risikos beziehen. Das primäre Ergebnis sind starke Trinkepisoden und die Häufigkeit von kondomlosem Analverkehr nach 3 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie, die entworfen wurde, um erste Schätzungen der Effektgröße für eine Intervention bereitzustellen, die sich mit gefährlichem Alkoholkonsum und sexuellem Risikoverhalten bei Männern befasst, die Sex mit Männern haben. In dieser Studie werden 24 Teilnehmer, die ursprünglich über Anzeigen in der Community rekrutiert wurden, nach dem Zufallsprinzip entweder nur der Bewertung oder der Interventionsbedingung zugewiesen. Diejenigen in der Bedingung „Nur Bewertung“ absolvieren die Grundlinien-, 6-Wochen-, 3-Monats- und 6-Monats-Bewertungen. Diejenigen, die sich im Interventionszustand befinden, erhalten eine 50-minütige kurze Intervention, gefolgt von 6 Wochen maßgeschneiderter App-basierter Nachrichten zur Unterstützung des Interventionsinhalts, dann weitere 6 Wochen textbasierter Zielvereinbarung. Die Daten werden analysiert, um die Effektgrößen der Intervention auf die wichtigsten Ergebnisse des Alkoholkonsums und des Geschlechtsrisikos zu bestimmen. Das primäre Ergebnis sind 3-Monats-Ergebnisse, wobei die entsprechenden Baseline-Ergebnisse kontrolliert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Boston University Department of Psychological and Brain Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 1 Episode mit starkem Alkoholkonsum oder Konsum von mehr als 14 Getränken pro Woche im letzten Monat
  • Mindestens 1 kondomlose Analsex-Episode in den letzten 3 Monaten
  • Eine Punktzahl von 3 oder mehr auf der Kinsey-Skala (Kinsey et al., 1948) bedeutet mindestens „gleichermaßen heterosexuell und homosexuell“. Skala reicht von 0 (ausschließlich heterosexuell) bis 6 (ausschließlich homosexuell)

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholbehandlung derzeit oder in den letzten 3 Jahren
  • Bipolare Störung oder Behandlung von Schizophrenie
  • Exklusive monogame Beziehung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Dieser Interventionsarm ist eine kombinierte persönliche SMS-Intervention
Verhalten: MI&TXT4MSM
kurze persönliche Intervention, gefolgt von SMS
Kein Eingriff: Nur Bewertungssteuerung
Das ist die Vergleichsbedingung nur für die Bewertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl starker Trinkepisoden NIAAA-Kriterien (5 oder mehr Drinks bei einer einzigen Gelegenheit)
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl starker Trinkepisoden in den letzten 30 Tagen. Diese Frage ist eine offene Frage, die den Teilnehmer auffordert, anzugeben, wie oft er in den letzten 30 Tagen 5 oder mehr Getränke bei einer einzigen Gelegenheit konsumiert hat [keine Skala]. Eine höhere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis, Bereich 0-30
30 Tage
Anzahl der Episoden von Analverkehr ohne Kondom (CAI) aus der Sexual Behaviors Survey (Gordon et al., 2007) wird verwendet, um das sexuelle Risiko zu messen [Hauptzeitpunkt bei 3-Monats-Follow-up]
Zeitfenster: 90 Tage
Häufigkeit von CAI in den letzten 90 Tagen. Dies ist eine offene Frage, bei der der Teilnehmer die Häufigkeit von Episoden mit kondomlosem Analverkehr über einen Zeitraum von 90 Tagen angibt [keine Skala] Bereich von 0-90
90 Tage
Modifizierter täglicher Trinkfragebogen – Typische Anzahl von Standardgetränken pro Woche im vergangenen Monat
Zeitfenster: 30 Tage
Durchschnittlicher Alkoholkonsum pro Woche in den letzten 30 Tagen. Die Teilnehmer füllen einen Sieben-Tage-Kalender aus, der die typische Anzahl von Standardgetränken widerspiegelt, die sie in den letzten 30 Tagen an jedem Wochentag konsumiert haben. Die Anzahl der Getränke kann von 0 bis zu einer unbegrenzt hohen Anzahl reichen. Eine höhere Anzahl von Getränken, die in der Woche aufgeführt sind, spiegelt ein schlechteres Ergebnis wider
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Alkoholfolgen bei jungen Erwachsenen [Alkohol]
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der alkoholbedingten Folgen im letzten Monat. Dies ist die Ja/Nein-Version des YAACQ mit 48 Punkten. Der Bereich für die Punktzahl ist 0-48. Eine höhere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der CAI in den letzten 6 Wochen aus dem oben beschriebenen Punkt der Umfrage zum sexuellen Verhalten.
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Anzahl der kondomlosen Analverkehrepisoden (CAI) in den 6 Wochen nach Baseline als zusätzlicher Endpunkt
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3468a
  • 3R01AA022301-02S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach der Veröffentlichung innerhalb eines Jahres nach Studienende an Prüfärzte weitergegeben, die spezifische schriftliche Anfragen zu Analyseplänen stellen. Die Pläne werden mit Co-Ermittlern überprüft, um sicherzustellen, dass es keine Überschneidungen mit geplanten Analysen gibt. Spezifische anonymisierte Datensätze werden nach dieser Überprüfung anderen Forschern zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ein Jahr nach Studienende verfügbar sein. Sie können von den Ermittlern bis zu fünf Jahre nach ihrer Freilassung angefordert werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher mit spezifischer analytischer Anfrage.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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