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MI avec messagerie texte pour réduire les risques sexuels et la consommation dangereuse d'alcool chez les HSH (MI&TXT4MSM)

8 avril 2021 mis à jour par: Tibor Palfai, Boston University Charles River Campus

Alcool et processus implicite dans le comportement sexuel à risque dans le supplément HSH

Il s'agit d'une petite étude pilote visant à fournir des estimations de la taille de l'effet pour une brève intervention conçue pour réduire la consommation dangereuse d'alcool et les comportements sexuels à risque chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes. L'intervention consiste en une brève intervention motivationnelle "en personne" suivie d'une série de messages texte liés à l'alcool et à la réduction des risques sexuels. Le critère de jugement principal est les épisodes de forte consommation d'alcool et la fréquence des rapports anaux sans préservatif à 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote conçue pour fournir des estimations initiales de la taille de l'effet pour une intervention portant sur la consommation dangereuse d'alcool et les comportements sexuels à risque chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes. Dans cette étude, 24 participants initialement recrutés par le biais d'annonces dans la communauté seront assignés au hasard soit à une évaluation uniquement, soit à une condition d'intervention. Ceux qui sont dans la condition d'évaluation seulement effectueront des évaluations de base, de 6 semaines, de 3 mois et de 6 mois. Les personnes en condition d'intervention recevront une brève intervention de 50 minutes en personne, suivie de 6 semaines de messagerie personnalisée basée sur une application pour prendre en charge le contenu de l'intervention, puis de 6 semaines supplémentaires de messages textuels d'établissement d'objectifs. Les données seront analysées pour déterminer l'ampleur de l'effet de l'intervention sur les principaux résultats en matière de consommation d'alcool et de risque sexuel. Le résultat principal sera les résultats à 3 mois, en contrôlant les résultats de base correspondants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Boston University Department of Psychological and Brain Science

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 1 épisode de forte consommation d'alcool ou consommation de plus de 14 verres par semaine au cours du dernier mois
  • Au moins 1 épisode de sexe anal sans préservatif au cours des 3 derniers mois
  • Score de 3 ou plus sur l'échelle de Kinsey (Kinsey et al., 1948) indiquant au moins "également hétérosexuel et homosexuel". L'échelle va de 0 (exclusivement hétérosexuel) à 6 (exclusivement homosexuel)

Critère d'exclusion:

  • Traitement de l'alcool actuellement ou au cours des 3 dernières années
  • Trouble bipolaire ou traitement de la schizophrénie
  • Relation monogame exclusive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Ce bras d'intervention est une intervention combinée de messagerie texte en personne
Comportemental: MI&TXT4MSM
brève intervention en personne suivie d'un message texte
Aucune intervention: Contrôle d'évaluation uniquement
C'est la seule condition de comparaison d'évaluation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes de forte consommation d'alcool Critères NIAAA (5 verres ou plus en une seule occasion)
Délai: 30 jours
Nombre d'épisodes de forte consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours. Cette question est une question ouverte qui demande au participant de rapporter le nombre de fois au cours des 30 derniers jours qu'il a consommé 5 verres ou plus en une seule occasion [pas d'échelle]. Un score plus élevé est un résultat pire, allant de 0 à 30
30 jours
Le nombre d'épisodes de rapports sexuels anaux sans condom (CAI) de l'enquête sur les comportements sexuels (Gordon et al., 2007) est utilisé pour mesurer le risque sexuel [point temporel principal au suivi de 3 mois]
Délai: 90 jours
Fréquence des CAI au cours des 90 derniers jours. Il s'agit d'une question ouverte où le participant rapporte la fréquence des épisodes de rapports sexuels anaux sans condom sur une période de 90 jours [pas d'échelle] Plage de 0 à 90
90 jours
Questionnaire sur la consommation quotidienne modifié - Nombre typique de verres standard par semaine au cours du mois précédent
Délai: 30 jours
Quantité moyenne d'alcool consommée par semaine au cours des 30 derniers jours. Les participants remplissent un calendrier de sept jours qui reflète le nombre typique de verres standard qu'ils ont consommés pour chaque jour de la semaine au cours des 30 derniers jours. Le nombre de boissons peut aller de 0 à un nombre élevé illimité. Un nombre plus élevé de boissons répertoriées dans la semaine reflète un résultat pire
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les conséquences de l'alcool chez les jeunes adultes [Alcool]
Délai: 30 jours
Nombre de conséquences liées à l'alcool au cours du dernier mois. Il s'agit de la version Oui/Non à 48 items du YAACQ. La plage du score est de 0 à 48. Un score plus élevé est un résultat pire
30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de CAI au cours des 6 dernières semaines à partir de l'élément de l'enquête sur les comportements sexuels décrit ci-dessus.
Délai: 6 semaines
Le nombre d'épisodes de rapports sexuels anaux sans condom (CAI) dans les 6 semaines suivant la ligne de base comme critère de jugement supplémentaire
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston University Charles River Campus

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2018

Première publication (Réel)

28 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3468a
  • 3R01AA022301-02S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées après la publication dans l'année suivant la fin de l'essai aux investigateurs qui font des demandes spécifiques par écrit concernant les plans d'analyse. Les plans seront examinés avec les co-chercheurs pour s'assurer qu'il n'y a pas de chevauchement avec les analyses prévues. Un ensemble de données anonymisé spécifique sera fourni à d'autres chercheurs après cet examen

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles un an après la fin de l'essai. Ils seront disponibles pour les enquêteurs à demander jusqu'à 5 ans après leur libération

Critères d'accès au partage IPD

Chercheur avec demande analytique spécifiée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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