Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MI z wiadomościami tekstowymi w celu zmniejszenia ryzyka seksualnego i niebezpiecznego picia wśród MSM (MI&TXT4MSM)

8 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Tibor Palfai, Boston University Charles River Campus

Alkohol i niejawny proces w zachowaniach związanych z ryzykiem seksualnym w suplemencie MSM

To małe badanie pilotażowe ma na celu oszacowanie wielkości efektu dla krótkiej interwencji mającej na celu ograniczenie ryzykownego picia i ryzykownych zachowań seksualnych wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami. Interwencja składa się z krótkiej interwencji motywacyjnej „osobiście”, po której następuje seria wiadomości tekstowych związanych z alkoholem i redukcją ryzyka seksualnego. Głównym rezultatem są epizody intensywnego picia i częstotliwość stosunków analnych bez prezerwatywy po 3 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe mające na celu dostarczenie wstępnych szacunków wielkości efektu dla interwencji dotyczącej ryzykownego picia i ryzykownych zachowań seksualnych wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami. W tym badaniu 24 uczestników początkowo zrekrutowanych za pośrednictwem ogłoszeń w społeczności zostanie losowo przydzielonych do tylko oceny lub warunku interwencji. Osoby objęte warunkiem Tylko ocena przejdą ocenę bazową, 6-tygodniową, 3-miesięczną i 6-miesięczną. Osoby objęte interwencją otrzymają 50-minutową krótką interwencję osobistą, a następnie 6 tygodni dostosowanych wiadomości opartych na aplikacji w celu wsparcia treści interwencji, a następnie kolejne 6 tygodni wiadomości tekstowych określających cele. Dane zostaną przeanalizowane w celu określenia wielkości efektu interwencji w odniesieniu do kluczowych wyników związanych z używaniem alkoholu i ryzykiem seksualnym. Podstawowym wynikiem będą wyniki 3-miesięczne, kontrolujące odpowiednie wyniki wyjściowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Boston University Department of Psychological and Brain Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 1 epizod intensywnego picia lub spożycie ponad 14 drinków tygodniowo w ciągu ostatniego miesiąca
  • Co najmniej 1 epizod seksu analnego bez prezerwatywy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wynik 3 lub wyższy w skali Kinseya (Kinsey i in., 1948) wskazujący co najmniej „równie heteroseksualny i homoseksualny”. Skala waha się od 0 (wyłącznie heteroseksualny) do 6 (wyłącznie homoseksualny)

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie alkoholowe obecnie lub w ciągu ostatnich 3 lat
  • Leczenie choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii
  • Ekskluzywny związek monogamiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Ta część interwencji to połączona osobista interwencja za pomocą wiadomości tekstowych
Behawioralne: MI&TXT4MSM
krótka interwencja osobista, po której nastąpiła wiadomość tekstowa
Brak interwencji: Kontrola tylko do oceny
Jest to warunek porównania tylko do oceny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów intensywnego picia Kryteria NIAAA (5 lub więcej drinków przy jednej okazji)
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba epizodów intensywnego picia w ciągu ostatnich 30 dni. To pytanie jest pytaniem otwartym, w którym uczestnik prosi o podanie, ile razy w ciągu ostatnich 30 dni wypił 5 lub więcej drinków jednorazowo [bez skali]. Wyższy wynik to gorszy wynik, zakres 0-30
30 dni
Liczba epizodów stosunku analnego bez prezerwatywy (CAI) z badania zachowań seksualnych (Gordon i in., 2007) służy do pomiaru ryzyka seksualnego [główny punkt czasowy po 3 miesiącach obserwacji]
Ramy czasowe: 90 dni
Częstotliwość CAI w ciągu ostatnich 90 dni. Jest to pytanie otwarte, w którym Uczestnik zgłasza częstość epizodów stosunku analnego bez prezerwatywy w okresie 90 dni [brak skali] Zakres od 0 do 90
90 dni
Zmodyfikowany kwestionariusz dotyczący codziennego picia — typowa liczba standardowych drinków tygodniowo w ciągu ostatniego miesiąca
Ramy czasowe: 30 dni
Średnia ilość spożywanego alkoholu tygodniowo w ciągu ostatnich 30 dni. Uczestnicy wypełniają siedmiodniowy kalendarz, który odzwierciedla typową liczbę standardowych drinków, które spożyli na każdy dzień tygodnia w ciągu ostatnich 30 dni. Liczba drinków może wynosić od 0 do nieograniczonej liczby. Większa liczba drinków wymienionych w tygodniu odzwierciedla gorszy wynik
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Konsekwencji Alkoholu Młodego Dorosłego [Alkohol]
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba konsekwencji związanych z alkoholem w ciągu ostatniego miesiąca. To jest 48-itemowa wersja Tak/Nie kwestionariusza YAACQ. Zakres wyniku to 0-48. Wyższy wynik to gorszy wynik
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba CAI w ciągu ostatnich 6 tygodni z pozycji badania zachowań seksualnych opisanej powyżej.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba epizodów stosunku analnego bez prezerwatywy (CAI) w ciągu 6 tygodni po punkcie wyjściowym jako dodatkowy wynik
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3468a
  • 3R01AA022301-02S1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione po zwolnieniu w ciągu jednego roku od zakończenia badania śledczym, którzy zgłoszą konkretne prośby na piśmie dotyczące planów analiz. Plany zostaną zweryfikowane z udziałem współbadaczy, aby upewnić się, że nie będą się one pokrywać z planowanymi analizami. Po tym przeglądzie określony zestaw danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację zostanie przekazany innym badaczom

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne rok po zakończeniu okresu próbnego. Będą one dostępne dla śledczych do zażądania przez okres do 5 lat od ich uwolnienia

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz z określonym żądaniem analitycznym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alkohol; Szkodliwe użycie

Badania kliniczne na MI&TXT4MSM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj