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MI com mensagens de texto para reduzir o risco sexual e consumo perigoso entre HSH (MI&TXT4MSM)

8 de abril de 2021 atualizado por: Tibor Palfai, Boston University Charles River Campus

Suplemento Álcool e Processo Implícito no Comportamento Sexual de Risco em HSH

Este é um pequeno estudo piloto para fornecer estimativas do tamanho do efeito para uma breve intervenção projetada para reduzir o consumo de álcool e o comportamento sexual de risco entre homens que fazem sexo com homens. A intervenção consiste em uma breve intervenção motivacional "pessoal" seguida de uma série de mensagens de texto relacionadas à redução do risco de álcool e sexo. O desfecho primário são episódios de consumo excessivo de álcool e frequência de sexo anal sem preservativo em 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto projetado para fornecer estimativas iniciais do tamanho do efeito para uma intervenção abordando o consumo de álcool e o comportamento sexual de risco entre homens que fazem sexo com homens. Neste estudo, 24 participantes inicialmente recrutados por meio de anúncios na comunidade serão designados aleatoriamente para Apenas Avaliação ou Condição de Intervenção. Aqueles na condição Somente Avaliação completarão as avaliações de linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses. Aqueles na condição de intervenção receberão uma breve intervenção de 50 minutos pessoalmente, seguida por 6 semanas de mensagens personalizadas baseadas em aplicativos para apoiar o conteúdo da intervenção, depois outras 6 semanas de mensagens de texto baseadas em definição de metas. Os dados serão analisados ​​para determinar os tamanhos de efeito da intervenção sobre o uso de álcool chave e resultados de risco sexual. O resultado primário será os resultados de 3 meses, controlando os resultados de linha de base correspondentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Boston University Department of Psychological and Brain Science

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 1 episódio de consumo excessivo de álcool ou consumo de mais de 14 drinques por semana no último mês
  • Pelo menos 1 episódio de sexo anal sem preservativo nos últimos 3 meses
  • Pontuação de 3 ou mais na Escala de Kinsey (Kinsey et al., 1948) indicando pelo menos "igualmente heterossexual e homossexual". A escala varia de 0 (exclusivamente heterossexual) a 6 (exclusivamente homossexual).

Critério de exclusão:

  • Tratamento de álcool atualmente ou nos últimos 3 anos
  • Tratamento de transtorno bipolar ou esquizofrenia
  • Relacionamento monogâmico exclusivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Este braço de intervenção é uma intervenção combinada de mensagens de texto em pessoa
Comportamental: MI&TXT4MSM
breve intervenção pessoal seguida de mensagem de texto
Sem intervenção: Avaliação Apenas Controle
A é a condição de comparação apenas para avaliação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios de consumo excessivo de álcool Critérios da NIAAA (5 ou mais bebidas em uma única ocasião)
Prazo: 30 dias
Número de episódios de consumo excessivo de álcool nos últimos 30 dias. Esta questão é uma questão aberta que pede ao participante para relatar o número de vezes nos últimos 30 dias que ele consumiu 5 ou mais bebidas em uma única ocasião [sem escala]. Pontuação mais alta é um resultado pior, intervalo de 0 a 30
30 dias
Número de episódios de relação sexual anal sem preservativo (CAI) da Pesquisa de Comportamentos Sexuais (Gordon et al., 2007) é usado para medir o risco sexual [ponto de tempo principal no acompanhamento de 3 meses]
Prazo: 90 dias
Frequência de IAC nos últimos 90 dias. Esta é uma questão aberta em que o participante relata a frequência de episódios de sexo anal sem preservativo durante um período de 90 dias [sem escala] Faixa de 0-90
90 dias
Questionário de bebida diária modificado - número típico de bebidas padrão por semana no último mês
Prazo: 30 dias
Quantidade média de uso de álcool por semana nos últimos 30 dias. Os participantes completam um calendário de sete dias que reflete o número típico de bebidas padrão que consumiram em cada dia da semana nos últimos 30 dias. O número de bebidas pode variar de 0 a um número alto ilimitado. Um maior número de bebidas listadas na semana reflete um pior resultado
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Consequências do Álcool para Jovens Adultos [Álcool]
Prazo: 30 dias
Número de consequências relacionadas ao álcool no último mês. Esta é a versão Sim/Não de 48 itens do YAACQ. O intervalo para a pontuação é 0-48. Pontuação mais alta é um resultado pior
30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de CAI nas últimas 6 semanas do item da pesquisa de comportamentos sexuais descrito acima.
Prazo: 6 semanas
O número de episódios de sexo anal sem preservativo (CAI) nas 6 semanas seguintes à linha de base como um resultado adicional
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston University Charles River Campus

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

9 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

9 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 3468a
  • 3R01AA022301-02S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados após a liberação dentro de um ano após o final do estudo para os investigadores que fizerem solicitações específicas por escrito sobre os planos de análise. Os planos serão revisados ​​com co-investigadores para garantir que não haja sobreposição com as análises planejadas. Um conjunto específico de dados não identificados será fornecido a outros pesquisadores após esta revisão

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis um ano após o término do teste. Eles estarão disponíveis para os investigadores solicitarem até 5 anos após sua liberação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisador com solicitação analítica especificada.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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