- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03755661
MI med textmeddelanden för att minska sexuella risker och farligt drickande bland MSM (MI&TXT4MSM)
8 april 2021 uppdaterad av: Tibor Palfai, Boston University Charles River Campus
Alkohol och implicit process i sexuellt riskbeteende i MSM-tillägg
Detta är en liten pilotstudie för att ge uppskattningar av effektstorleken för en kort intervention utformad för att minska farligt drickande och sexuellt riskbeteende bland män som har sex med män.
Interventionen består av en "in-person" kort motiverande intervention följt av en serie textmeddelanden relaterade till alkohol och sexuell riskminskning.
Det primära resultatet är episoder med stort drickande och frekvens av kondomlöst analt samlag efter 3 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilotstudie utformad för att ge initiala effektstorleksuppskattningar för en intervention som tar itu med farligt drickande och sexuellt riskbeteende bland män som har sex med män.
I den här studien kommer 24 deltagare som initialt rekryterats genom annonser i samhället att slumpmässigt tilldelas antingen Assessment Only eller Intervention Condition.
De i villkoret Endast bedömning kommer att slutföra baslinje-, 6-veckors-, 3-månaders- och 6-månadersbedömningar.
De i interventionstillståndet kommer att få en 50-minuters kort intervention personligen följt av 6 veckors skräddarsydda appbaserade meddelanden för att stödja interventionsinnehållet, sedan ytterligare 6 veckors textbaserade meddelanden om målsättning.
Data kommer att analyseras för att bestämma effektstorlekar av interventionen på viktiga alkoholanvändnings- och sexriskresultat.
Det primära resultatet kommer att vara 3-månadersutfall, styrande för motsvarande baslinjeutfall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Boston University Department of Psychological and Brain Science
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 1 episod av kraftigt drickande eller konsumtion av mer än 14 drinkar per vecka under den senaste månaden
- Minst 1 kondomlös analsexepisod under de senaste 3 månaderna
- Poäng på 3 eller högre på Kinsey-skalan (Kinsey et al., 1948) vilket anger åtminstone "lika heterosexuella och homosexuella". Skalan sträcker sig från 0 (exklusivt heterosexuell) till 6 (exklusivt homosexuell)
Exklusions kriterier:
- Alkoholbehandling för närvarande eller under de senaste 3 åren
- Bipolär sjukdom eller schizofrenibehandling
- Exklusivt monogamt förhållande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Denna interventionsarm är en kombinerad personlig textmeddelandeinsats
|
kort personlig intervention följt av textmeddelanden
|
Inget ingripande: Endast bedömning Kontroll
Det är bedömningens enda jämförelsevillkor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal episoder med tungt drickande NIAAA-kriterier (5 eller fler drinkar vid ett enstaka tillfälle)
Tidsram: 30 dagar
|
Antal episoder av kraftigt drickande under de senaste 30 dagarna.
Denna fråga är en öppen fråga som ber deltagaren att rapportera antalet gånger under de senaste 30 dagarna som han har konsumerat 5 eller fler drinkar vid ett enda tillfälle [ingen skala].
Högre poäng är ett sämre resultat, intervall 0-30
|
30 dagar
|
Antal kondomlösa anala samlagsepisoder (CAI) från Sexual Behaviours Survey (Gordon et al., 2007) används för att mäta sexuell risk [Huvudtidpunkt vid 3 månaders uppföljning]
Tidsram: 90 dagar
|
Frekvens av CAI under de senaste 90 dagarna.
Detta är en öppen fråga där deltagaren rapporterar frekvensen av kondomlösa anala samlagsepisoder under en period av 90 dagar [ingen skala] Spännvidd från 0-90
|
90 dagar
|
Modified Daily Drinking Questionnaire- Typiskt antal standarddrycker per vecka under den senaste månaden
Tidsram: 30 dagar
|
Genomsnittlig mängd alkoholanvändning per vecka under de senaste 30 dagarna.
Deltagarna fyller i en sjudagarskalender som återspeglar det typiska antalet standarddrycker som de har konsumerat för varje dag i veckan under de senaste 30 dagarna.
Antalet drycker kan variera från 0 till ett obegränsat högt antal.
Ett högre antal drinkar listade under veckan återspeglar ett sämre resultat
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frågeformulär om alkoholkonsekvenser för unga vuxna [Alkohol]
Tidsram: 30 dagar
|
Antal alkoholrelaterade konsekvenser den senaste månaden.
Detta är den 48-delade Ja/Nej-versionen av YAACQ.
Ranget för poängen är 0-48.
Högre poäng är ett sämre resultat
|
30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal CAI senaste 6 veckorna från undersökningen om sexuella beteenden som beskrivs ovan.
Tidsram: 6 veckor
|
Antalet kondomlösa anala samlagsepisoder (CAI) under de 6 veckorna efter baslinjen som ett ytterligare resultat
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
9 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
9 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2018
Första postat (Faktisk)
28 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 3468a
- 3R01AA022301-02S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att delas efter utgivning inom ett år efter att försöket avslutats till utredare som gör specifika skriftliga önskemål om analysplaner.
Planerna kommer att ses över med medutredare för att säkerställa att det inte finns någon överlappning med planerade analyser.
Specifik avidentifierad datauppsättning kommer att tillhandahållas andra forskare efter denna granskning
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga ett år efter testperiodens slut.
De kommer att vara tillgängliga för utredare att begära upp till 5 år efter frigivningen
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare med specificerad analytisk begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alkohol; Skadlig användning
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
Kliniska prövningar på MI&TXT4MSM
-
Istituto Clinico HumanitasRekryteringKnäartros | Artrogena muskelhämningarItalien
-
Massachusetts General HospitalRekryteringHjärtsvikt | Hjärtsvikt NYHA klass II | Hjärtsvikt NYHA klass III | Hjärtsvikt NYHA klass IFörenta staterna
-
University of NebraskaIndragen
-
Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, SwedenAvslutad
-
CoolTech LLCObvioHealthRekryteringMigrän | Migrän utan aura | Migrän Med Aura | Episodisk migränFörenta staterna
-
Georgia Institute of TechnologyNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Avslutad
-
National University Hospital, SingaporeNational University Health System, Singapore; Agency for Science, Technology...Avslutad
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity of Oslo; University of Bergen; Deakin University; National Center...Avslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
University of VermontUniversity of ArkansasAvslutad