Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MI med textmeddelanden för att minska sexuella risker och farligt drickande bland MSM (MI&TXT4MSM)

8 april 2021 uppdaterad av: Tibor Palfai, Boston University Charles River Campus

Alkohol och implicit process i sexuellt riskbeteende i MSM-tillägg

Detta är en liten pilotstudie för att ge uppskattningar av effektstorleken för en kort intervention utformad för att minska farligt drickande och sexuellt riskbeteende bland män som har sex med män. Interventionen består av en "in-person" kort motiverande intervention följt av en serie textmeddelanden relaterade till alkohol och sexuell riskminskning. Det primära resultatet är episoder med stort drickande och frekvens av kondomlöst analt samlag efter 3 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilotstudie utformad för att ge initiala effektstorleksuppskattningar för en intervention som tar itu med farligt drickande och sexuellt riskbeteende bland män som har sex med män. I den här studien kommer 24 deltagare som initialt rekryterats genom annonser i samhället att slumpmässigt tilldelas antingen Assessment Only eller Intervention Condition. De i villkoret Endast bedömning kommer att slutföra baslinje-, 6-veckors-, 3-månaders- och 6-månadersbedömningar. De i interventionstillståndet kommer att få en 50-minuters kort intervention personligen följt av 6 veckors skräddarsydda appbaserade meddelanden för att stödja interventionsinnehållet, sedan ytterligare 6 veckors textbaserade meddelanden om målsättning. Data kommer att analyseras för att bestämma effektstorlekar av interventionen på viktiga alkoholanvändnings- och sexriskresultat. Det primära resultatet kommer att vara 3-månadersutfall, styrande för motsvarande baslinjeutfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Boston University Department of Psychological and Brain Science

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 1 episod av kraftigt drickande eller konsumtion av mer än 14 drinkar per vecka under den senaste månaden
  • Minst 1 kondomlös analsexepisod under de senaste 3 månaderna
  • Poäng på 3 eller högre på Kinsey-skalan (Kinsey et al., 1948) vilket anger åtminstone "lika heterosexuella och homosexuella". Skalan sträcker sig från 0 (exklusivt heterosexuell) till 6 (exklusivt homosexuell)

Exklusions kriterier:

  • Alkoholbehandling för närvarande eller under de senaste 3 åren
  • Bipolär sjukdom eller schizofrenibehandling
  • Exklusivt monogamt förhållande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Denna interventionsarm är en kombinerad personlig textmeddelandeinsats
kort personlig intervention följt av textmeddelanden
Inget ingripande: Endast bedömning Kontroll
Det är bedömningens enda jämförelsevillkor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal episoder med tungt drickande NIAAA-kriterier (5 eller fler drinkar vid ett enstaka tillfälle)
Tidsram: 30 dagar
Antal episoder av kraftigt drickande under de senaste 30 dagarna. Denna fråga är en öppen fråga som ber deltagaren att rapportera antalet gånger under de senaste 30 dagarna som han har konsumerat 5 eller fler drinkar vid ett enda tillfälle [ingen skala]. Högre poäng är ett sämre resultat, intervall 0-30
30 dagar
Antal kondomlösa anala samlagsepisoder (CAI) från Sexual Behaviours Survey (Gordon et al., 2007) används för att mäta sexuell risk [Huvudtidpunkt vid 3 månaders uppföljning]
Tidsram: 90 dagar
Frekvens av CAI under de senaste 90 dagarna. Detta är en öppen fråga där deltagaren rapporterar frekvensen av kondomlösa anala samlagsepisoder under en period av 90 dagar [ingen skala] Spännvidd från 0-90
90 dagar
Modified Daily Drinking Questionnaire- Typiskt antal standarddrycker per vecka under den senaste månaden
Tidsram: 30 dagar
Genomsnittlig mängd alkoholanvändning per vecka under de senaste 30 dagarna. Deltagarna fyller i en sjudagarskalender som återspeglar det typiska antalet standarddrycker som de har konsumerat för varje dag i veckan under de senaste 30 dagarna. Antalet drycker kan variera från 0 till ett obegränsat högt antal. Ett högre antal drinkar listade under veckan återspeglar ett sämre resultat
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär om alkoholkonsekvenser för unga vuxna [Alkohol]
Tidsram: 30 dagar
Antal alkoholrelaterade konsekvenser den senaste månaden. Detta är den 48-delade Ja/Nej-versionen av YAACQ. Ranget för poängen är 0-48. Högre poäng är ett sämre resultat
30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal CAI senaste 6 veckorna från undersökningen om sexuella beteenden som beskrivs ovan.
Tidsram: 6 veckor
Antalet kondomlösa anala samlagsepisoder (CAI) under de 6 veckorna efter baslinjen som ett ytterligare resultat
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

9 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Första postat (Faktisk)

28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 3468a
  • 3R01AA022301-02S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas efter utgivning inom ett år efter att försöket avslutats till utredare som gör specifika skriftliga önskemål om analysplaner. Planerna kommer att ses över med medutredare för att säkerställa att det inte finns någon överlappning med planerade analyser. Specifik avidentifierad datauppsättning kommer att tillhandahållas andra forskare efter denna granskning

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga ett år efter testperiodens slut. De kommer att vara tillgängliga för utredare att begära upp till 5 år efter frigivningen

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare med specificerad analytisk begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkohol; Skadlig användning

Kliniska prövningar på MI&TXT4MSM

3
Prenumerera