Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МИ с помощью текстовых сообщений для снижения сексуального риска и опасного употребления алкоголя среди МСМ (MI&TXT4MSM)

8 апреля 2021 г. обновлено: Tibor Palfai, Boston University Charles River Campus

Алкоголь и имплицитный процесс в рискованном сексуальном поведении в приложении для МСМ

Это небольшое пилотное исследование, целью которого является оценка величины эффекта краткосрочного вмешательства, направленного на снижение опасного употребления алкоголя и рискованного сексуального поведения среди мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами. Вмешательство состоит из краткого мотивационного вмешательства «лично», за которым следует серия текстовых сообщений, связанных с алкоголем и снижением сексуального риска. Первичным результатом являются эпизоды запоя и частота анальных половых актов без презерватива через 3 месяца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование, предназначенное для получения первоначальных оценок размера эффекта вмешательства, направленного на борьбу с опасным употреблением алкоголя и рискованным сексуальным поведением среди мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами. В этом исследовании 24 участника, первоначально набранных с помощью рекламы в сообществе, будут случайным образом распределены либо в группу «Только оценка», либо в группу «Вмешательство». Те, кто находится в состоянии «Только оценка», будут проходить базовые, 6-недельные, 3-месячные и 6-месячные оценки. Те, кто находится в состоянии вмешательства, получат 50-минутное краткое вмешательство лично, за которым последуют 6 недель адаптированного обмена сообщениями на основе приложения для поддержки содержания вмешательства, а затем еще 6 недель текстовых сообщений с постановкой целей. Данные будут проанализированы для определения степени воздействия вмешательства на основные последствия употребления алкоголя и сексуального риска. Первичным результатом будут 3-месячные результаты с учетом соответствующих исходных результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Boston University Department of Psychological and Brain Science

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • По крайней мере, 1 эпизод пьянства или употребление более 14 напитков в неделю в течение последнего месяца.
  • Как минимум 1 случай анального секса без презерватива за последние 3 месяца
  • Оценка 3 или выше по шкале Кинси (Kinsey et al., 1948), что указывает, по крайней мере, на «в равной степени гетеросексуальность и гомосексуальность». Шкала варьируется от 0 (исключительно гетеросексуальные) до 6 (исключительно гомосексуальные).

Критерий исключения:

  • Лечение алкоголизма в настоящее время или в течение последних 3 лет
  • Лечение биполярного расстройства или шизофрении
  • Исключительные моногамные отношения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Эта группа вмешательства представляет собой комбинированное вмешательство с личным текстовым сообщением.
Поведенческий: MI&TXT4MSM
краткое личное вмешательство с последующим обменом текстовыми сообщениями
Без вмешательства: Только оценка Контроль
Это оценка только условие сравнения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эпизодов тяжелого употребления алкоголя по критериям NIAAA (5 или более порций алкоголя за один раз)
Временное ограничение: 30 дней
Количество эпизодов пьянства за последние 30 дней. Это открытый вопрос, в котором участника просят сообщить, сколько раз за последние 30 дней он выпивал 5 или более порций алкоголя за один раз [без шкалы]. Чем выше балл, тем хуже результат, диапазон 0-30
30 дней
Количество эпизодов анального полового акта без презерватива (CAI) из исследования сексуального поведения (Gordon et al., 2007) используется для измерения сексуального риска [основной момент времени через 3 месяца наблюдения]
Временное ограничение: 90 дней
Частота CAI за последние 90 дней. Это открытый вопрос, на который участник указывает частоту эпизодов анального секса без презерватива в течение 90 дней [без шкалы] Диапазон от 0 до 90
90 дней
Модифицированный вопросник о ежедневном употреблении алкоголя – типичное количество стандартных порций алкоголя в неделю за последний месяц
Временное ограничение: 30 дней
Среднее количество употребления алкоголя в неделю за последние 30 дней. Участники заполняют семидневный календарь, который отражает типичное количество стандартных напитков, которые они потребляли в каждый день недели за последние 30 дней. Количество напитков может варьироваться от 0 до неограниченного большого числа. Большее количество напитков, перечисленных за неделю, отражает худший результат.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета о последствиях употребления алкоголя для молодежи [Алкоголь]
Временное ограничение: 30 дней
Количество связанных с алкоголем последствий за последний месяц. Это версия YAACQ, состоящая из 48 пунктов. Диапазон для счета 0-48. Более высокий балл - худший результат
30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество CAI за последние 6 недель из описанного выше элемента опроса о сексуальном поведении.
Временное ограничение: 6 недель
Количество эпизодов анального полового акта без презерватива (CAI) в течение 6 недель после исходного уровня в качестве дополнительного исхода.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston University Charles River Campus

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 3468a
  • 3R01AA022301-02S1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут переданы после публикации в течение одного года после окончания испытания исследователям, которые в письменном виде направят конкретные запросы относительно планов анализа. Планы будут рассмотрены совместно с соисследователями, чтобы исключить дублирование запланированных анализов. Конкретный набор деидентифицированных данных будет предоставлен другим исследователям после этого обзора.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через год после окончания пробного периода. Они будут доступны следователям для запроса в течение 5 лет после их освобождения.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь с указанным аналитическим запросом.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MI&TXT4MSM

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться