Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MI s textovými zprávami ke snížení sexuálního rizika a nebezpečného pití mezi MSM (MI&TXT4MSM)

8. dubna 2021 aktualizováno: Tibor Palfai, Boston University Charles River Campus

Alkohol a implicitní proces v sexuálním rizikovém chování v doplňku MSM

Toto je malá pilotní studie, která poskytuje odhady velikosti účinku pro krátkou intervenci navrženou ke snížení rizikového pití a sexuálního rizikového chování u mužů, kteří mají sex s muži. Intervence sestává z „osobní“ krátké motivační intervence, po níž následuje série textových zpráv týkajících se snižování rizika alkoholu a sexuálního rizika. Primárním výsledkem jsou epizody těžkého pití a frekvence análního styku bez kondomu po 3 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie navržená tak, aby poskytla počáteční odhady velikosti účinku pro intervenci zaměřenou na rizikové pití a sexuální rizikové chování u mužů, kteří mají sex s muži. V této studii bude 24 účastníků původně rekrutovaných prostřednictvím inzerátů v komunitě náhodně přiřazeno buď do stavu Pouze hodnocení nebo Intervenční podmínky. Osoby ve stavu Pouze hodnocení dokončí základní, 6týdenní, 3měsíční a 6měsíční hodnocení. Osoby v intervenčním stavu dostanou 50minutovou krátkou intervenci osobně, po níž bude následovat 6 týdnů přizpůsobených zpráv založených na aplikaci na podporu obsahu intervence, poté dalších 6 týdnů textových zpráv pro stanovení cílů. Data budou analyzována za účelem určení velikosti účinku intervence na klíčové výsledky užívání alkoholu a sexuální riziko. Primárním výsledkem budou 3měsíční výsledky, kontrolující odpovídající výchozí výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Boston University Department of Psychological and Brain Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň 1 epizoda silného pití nebo konzumace více než 14 nápojů týdně za poslední měsíc
  • Alespoň 1 epizoda análního sexu bez kondomu za poslední 3 měsíce
  • Skóre 3 nebo vyšší na Kinseyově stupnici (Kinsey et al., 1948) indikující přinejmenším „stejně heterosexuální a homosexuální“. Stupnice se pohybuje od 0 (výhradně heterosexuální) do 6 (výhradně homosexuální)

Kritéria vyloučení:

  • Léčba alkoholu v současnosti nebo v posledních 3 letech
  • Léčba bipolární poruchy nebo schizofrenie
  • Exkluzivní monogamní vztah

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Toto intervenční rameno je kombinovanou intervencí prostřednictvím textových zpráv
Behaviorální: MI&TXT4MSM
krátký osobní zásah následovaný textovými zprávami
Žádný zásah: Pouze kontrola
Jedná se pouze o srovnávací podmínku hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod těžkého pití Kritéria NIAAA (5 nebo více nápojů při jedné příležitosti)
Časové okno: 30 dní
Počet epizod těžkého pití za posledních 30 dní. Tato otázka je otevřenou otázkou, která od účastníka vyžaduje, aby uvedl, kolikrát za posledních 30 dní vypil 5 nebo více nápojů při jedné příležitosti [bez stupnice]. Vyšší skóre znamená horší výsledek, rozsah 0-30
30 dní
Počet epizod análního pohlavního styku bez kondomu (CAI) z průzkumu sexuálního chování (Gordon et al., 2007) se používá k měření sexuálního rizika [hlavní časový bod při sledování po 3 měsících]
Časové okno: 90 dní
Frekvence CAI za posledních 90 dní. Toto je otevřená otázka, kde účastník uvádí frekvenci epizod análního pohlavního styku bez kondomu po dobu 90 dnů [bez stupnice] Rozsah od 0 do 90
90 dní
Modifikovaný denní dotazník o pití – Typický počet standardních nápojů za týden za poslední měsíc
Časové okno: 30 dní
Průměrná spotřeba alkoholu za týden za posledních 30 dní. Účastníci vyplňují sedmidenní kalendář, který odráží typický počet standardních nápojů, které vypili za každý den v týdnu za posledních 30 dní. Počet nápojů se může pohybovat od 0 do neomezeně vysokého počtu. Vyšší počet nápojů uvedených v týdnu odráží horší výsledek
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník důsledků alkoholu pro mladé dospělé [Alkohol]
Časové okno: 30 dní
Počet následků souvisejících s alkoholem za poslední měsíc. Toto je verze YAACQ se 48 položkami Ano/Ne. Rozsah skóre je 0-48. Vyšší skóre znamená horší výsledek
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet CAI za posledních 6 týdnů od položky průzkumu sexuálního chování popsané výše.
Časové okno: 6-týdnů
Počet epizod análního pohlavního styku bez kondomu (CAI) během 6 týdnů po výchozí hodnotě jako další výsledek
6-týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University Charles River Campus

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 3468a
  • 3R01AA022301-02S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou po zveřejnění do jednoho roku od konce zkušebního období sdílena s vyšetřovateli, kteří podají konkrétní písemné požadavky týkající se plánů analýzy. Plány budou přezkoumány se spoluřešiteli, aby bylo zajištěno, že nedochází k překrývání s plánovanými analýzami. Konkrétní neidentifikovaný soubor dat bude po tomto přezkoumání poskytnut ostatním výzkumníkům

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici jeden rok po skončení zkušebního období. Vyšetřovatelé si je budou moci vyžádat až 5 let po jejich propuštění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumník se specifikovaným analytickým požadavkem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alkohol; Škodlivé použití

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit