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MSMの性的リスクと危険な飲酒を減らすためのテキストメッセージ付きMI (MI&TXT4MSM)

2021年4月8日 更新者:Tibor Palfai、Boston University Charles River Campus

MSMサプリメントにおける性的リスク行動におけるアルコールと暗黙のプロセス

これは、男性とセックスをする男性の危険な飲酒と性的リスク行動を減らすように設計された簡単な介入の効果の大きさの推定値を提供するための小規模なパイロット研究です. 介入は、「直接」の簡単な動機付けの介入と、それに続くアルコールと性的リスクの軽減に関連する一連のテキストメッセージで構成されています. 主な結果は、大量飲酒のエピソードと、3 か月でのコンドームなしの肛門性交の頻度です。

調査の概要

詳細な説明

これは、男性同性愛者の危険な飲酒と性的なリスク行動に対処する介入の初期効果量推定を提供するために設計されたパイロット研究です。 この調査では、最初にコミュニティの広告を通じて募集された 24 人の参加者が、評価のみまたは介入条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 評価のみの状態にある人は、ベースライン、6 週間、3 か月、および 6 か月の評価を完了します。 介入状態にある人は、50 分間の簡単な直接介入を受け、続いて介入内容をサポートするためにカスタマイズされたアプリベースのメッセージを 6 週間受け取り、さらに 6 週間の目標設定テキストベースのメッセージを受け取ります。 データを分析して、主要なアルコール使用と性リスクの結果に対する介入の効果の大きさを決定します。 主要な結果は、対応するベースラインの結果を制御する 3 か月の結果になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Boston University Department of Psychological and Brain Science

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 過去 1 か月間、1 週間に 1 回以上の大量飲酒または 14 杯以上の飲酒
  • 過去 3 か月間に少なくとも 1 回のコンドームなしのアナル セックス エピソード
  • キンゼイ スケール (Kinsey et al., 1948) で 3 以上のスコアで、少なくとも「異性愛者と同性愛者が同等」であることを示します。 スケールの範囲は 0 (異性愛者のみ) から 6 (同性愛者のみ)

除外基準:

  • 現在または過去3年間のアルコール治療
  • 双極性障害または統合失調症の治療
  • 排他的な一夫一婦制の関係

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
この介入アームは、対面でのテキスト メッセージによる介入を組み合わせたものです。
簡単な対面介入とそれに続くテキストメッセージ
介入なし:評価のみのコントロール
は評価のみの比較条件です

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大量飲酒エピソードの数 NIAAA 基準 (一度に 5 回以上の飲酒)
時間枠:30日
過去 30 日間の大量飲酒エピソードの数。 この質問は、過去 30 日間に一度に 5 杯以上の飲み物を飲んだ回数を参加者に報告する自由回答形式の質問です [スケールなし]。 スコアが高いほど結果は悪くなります。範囲は 0 ~ 30 です
30日
性的行動調査 (Gordon et al., 2007) からのコンドームなしの肛門性交エピソード (CAI) の数は、性的リスクの測定に使用されます [3 か月のフォローアップの主要な時点]
時間枠:90日
過去 90 日間の CAI の頻度。 これは自由回答式の質問で、参加者は 90 日間のコンドームなしでの肛門性交エピソードの頻度を報告します [尺度なし] 0 ~ 90 の範囲
90日
変更された毎日の飲酒アンケート - 過去 1 か月間の 1 週間あたりの標準的な飲み物の典型的な数
時間枠:30日
過去 30 日間の 1 週間あたりの平均アルコール使用量。 参加者は、過去 30 日間に曜日ごとに消費した標準的な飲み物の典型的な数を反映する 7 日間のカレンダーを完成させます。 飲み物の数は、0 から無制限の高い数までの範囲で指定できます。 週にリストされている飲み物の数が多いほど、結果が悪いことを反映しています
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
若年成人アルコール影響アンケート [アルコール]
時間枠:30日
過去 1 か月のアルコール関連の結果の数。 これは、YAACQ の 48 項目の Yes/No バージョンです。 スコアの範囲は 0 ~ 48 です。 スコアが高いほど結果が悪い
30日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上記の性的行動調査項目からの過去 6 週間の CAI の数。
時間枠:6週間
追加の結果として、ベースラインに続く 6 週間のコンドームなしの肛門性交エピソード (CAI) の数
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月9日

一次修了 (実際)

2020年3月9日

研究の完了 (実際)

2020年3月9日

試験登録日

最初に提出

2018年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月26日

最初の投稿 (実際)

2018年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月8日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 3468a
  • 3R01AA022301-02S1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、解析計画に関して書面で具体的な要求を行った治験責任医師に、治験終了後 1 年以内にリリース後に共有されます。 計画は、計画された分析と重複しないことを確認するために、共同研究者と一緒にレビューされます。 このレビューの後、特定の匿名化されたデータセットが他の研究者に提供されます

IPD 共有時間枠

データは、トライアル終了から 1 年後に利用可能になります。 捜査官は、釈放後最大 5 年間、要請することができます。

IPD 共有アクセス基準

特定の分析依頼を受けた研究者。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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