MI 通过短信减少 MSM 中的性风险和危险饮酒 (MI&TXT4MSM)
2021年4月8日 更新者：Tibor Palfai、Boston University Charles River Campus
MSM 补充剂中的酒精和性风险行为中的内隐过程
这是一项小型试点研究，旨在为旨在减少男男性行为者的危险饮酒和性危险行为的简短干预措施提供效应量估计。
干预包括“面对面”的简短动机干预，然后是一系列与酒精和降低性风险相关的短信。
主要结果是 3 个月时的大量饮酒事件和无安全套肛交频率。
研究概览
详细说明
这是一项试点研究，旨在为解决男男性行为者的危险饮酒和危险性行为的干预措施提供初步效果大小估计。
在这项研究中，最初通过社区广告招募的 24 名参与者将被随机分配到仅评估或干预条件。
处于“仅评估”状态的人员将完成基线、6 周、3 个月和 6 个月的评估。
那些处于干预条件下的人将接受 50 分钟的简短面对面干预，然后是 6 周的基于应用程序的定制消息以支持干预内容，然后是另外 6 周的目标设定基于文本的消息。
将分析数据以确定干预对关键酒精使用和性风险结果的影响大小。
主要结果将是 3 个月的结果，控制相应的基线结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Boston University Department of Psychological and Brain Science
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 过去一个月至少有 1 次酗酒或每周饮酒超过 14 次
- 过去 3 个月内至少有 1 次无套肛交
- 金赛量表 (Kinsey et al., 1948) 得分为 3 分或更高，表明至少“异性恋和同性恋相同”。 量表范围从 0（完全异性恋）到 6（完全同性恋）
排除标准：
- 当前或过去 3 年的酒精治疗
- 双相情感障碍或精神分裂症治疗
- 排他性的一夫一妻制关系
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
这个干预臂是一个组合的面对面短信干预
|
简短的面对面干预，然后发送短信
|
|
无干预：仅评估控制
是评估唯一的比较条件
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
大量饮酒次数 NIAAA 标准（一次饮酒 5 次或更多）
大体时间：30天
|
过去 30 天内酗酒的次数。
此问题是一个开放式问题，要求参与者报告在过去 30 天内他单次喝 5 杯或更多酒的次数 [无量表]。
分数越高，结果越差，范围为 0-30
|
30天
|
|
来自性行为调查（Gordon 等人，2007 年）的无避孕套肛交发作次数 (CAI) 用于衡量性风险 [3 个月随访的主要时间点]
大体时间：90天
|
过去 90 天内 CAI 的频率。
这是一个开放式问题，参与者报告 90 天内无安全套肛交的频率 [无量表] 范围从 0-90
|
90天
|
|
改良的每日饮酒问卷——过去一个月每周标准饮酒的典型数量
大体时间：30天
|
过去 30 天每周平均饮酒量。
参与者完成一个 7 天的日历，该日历反映了他们在过去 30 天内一周中的每一天消耗的标准饮料的典型数量。
饮料的数量可以从 0 到无限大。
本周列出的饮料数量越多，结果越差
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
青年酒精后果问卷 [酒精]
大体时间：30天
|
过去一个月与酒精有关的后果的数量。
这是 YAACQ 的 48 项是/否版本。
得分范围是 0-48。
更高的分数是更差的结果
|
30天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
上述性行为调查项目过去 6 周的 CAI 数。
大体时间：6周
|
基线后 6 周内无避孕套肛交次数 (CAI) 作为附加结果
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月9日
初级完成 (实际的)
2020年3月9日
研究完成 (实际的)
2020年3月9日
研究注册日期
首次提交
2018年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月26日
首次发布 (实际的)
2018年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月8日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 3468a
- 3R01AA022301-02S1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将在试验结束后一年内发布后共享给以书面形式提出有关分析计划的具体要求的研究人员。
计划将与共同调查人员一起审查，以确保与计划的分析没有重叠。
本次审查后，将向其他研究人员提供特定的去标识化数据集
IPD 共享时间框架
数据将在试验结束一年后提供。
调查人员可以在获释后最多 5 年内提出要求
IPD 共享访问标准
具有特定分析要求的研究员。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MI&TXT4MSM的临床试验
-
Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, Sweden完全的
-
Massachusetts General Hospital招聘中
-
Georgia Institute of TechnologyNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)完全的
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的
-
National University Hospital, SingaporeNational University Health System, Singapore; Agency for Science, Technology and Research完全的
-
Florida International UniversityUniversity of Southern California; Universidad Peruana Cayetano Heredia招聘中