Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Faktorer assosiert med hypoventilasjon i myotonisk dystrofi, progressiv profil over 5 år (Steinert)

4. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Lille
Målet med denne studien er å bestemme faktorene assosiert med alveolær hypoventilasjon i form av kognitiv svikt, søvnighet på dagtid, respirasjonsfunksjon, nattlige respirasjonshendelser. Denne evalueringen vil klargjøre de kliniske fenotypene av luftveissykdom ved myotonisk steinertdystrofi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

113

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Centre Hospitalier Regional D' Angers
      • Garches, Frankrike
        • Ap-Hp Hu Paris Site Raymond Poincare
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Calmette, CHRU
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankrike
        • Chu de Nantes :Site Hôtel-Dieu- Hme - Nantes 1
      • Paris, Frankrike
        • Ap-Hp Hu Pitie Salpetriere

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasient med en myotonisk dystrofi av Steinert som konsulterer i pneumologi og som vil ha respiratorisk funksjonell utforskning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Myotonisk dystrofi av Steinert genetisk bekreftet (antall kjente CTG-repetisjoner), i sin klassiske form for voksen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å utføre EFR-vurdering eller polysomnografi
  • Moderat til alvorlig astma i henhold til GINA-klassifiseringen
  • moderat til alvorlig KOLS (> stadium 1 av GOLD-anbefalingene)
  • Annen betydelig respiratorisk patologi
  • Pasient allerede på NIV, CPAP eller under oksygenbehandling
  • Umulig å motta opplyst informasjon
  • Manglende evne til å delta i hele studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
PaCO2> 45 mmHg
Daglig hyperkapni definert av PaCO2> 45 mmHg
PaCO2 <45 mmHg
PaCO2 daglig innenfor grensene for det normale (PaCO2 <45 mmHg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av måling av spirometri
Tidsramme: hvert år i 5 år
sammensatte prediktive faktorer for alveolær hypoventilasjon
hvert år i 5 år
Endre respirasjonskraften
Tidsramme: hvert år i 5 år
sammensatte prediktive faktorer for alveolær hypoventilasjon for å endre inspirasjons- og ekspirasjonskraft
hvert år i 5 år
Endre CO2-respons (Les test)
Tidsramme: hvert år i 5 år
sammensatte prediktive faktorer for alveolær hypoventilasjon
hvert år i 5 år
Endre subjektiv søvnighet (Epworth)
Tidsramme: hvert år i 5 år
sammensatte prediktive faktorer for alveolær hypoventilasjon
hvert år i 5 år
endre Krupps Fatigue Severity Scale (KFSS)
Tidsramme: hvert år i 5 år
sammensatte prediktive faktorer for alveolær hypoventilasjon Dette er et kort spørreskjema med 9 spørsmål som pasienten svarer på på en Likert-skala fra 1 til 7
hvert år i 5 år
endre kognitiv svikt ved Trail Making Test A & B
Tidsramme: hvert år i 5 år
sammensatte prediktive faktorer for alveolær hypoventilasjon Trail Making Test er en nevropsykologisk test av visuell oppmerksomhet og oppgavebytte. Den består av to deler der forsøkspersonen blir bedt om å koble et sett med 25 prikker så raskt som mulig samtidig som nøyaktigheten opprettholdes.
hvert år i 5 år
endre oksymetri
Tidsramme: hvert år i 5 år
sammensatte prediktive faktorer for alveolær hypoventilasjon
hvert år i 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thierry PEREZ, MD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009_04/0923
  • 2009-A00588-49 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere