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Faktoren im Zusammenhang mit Hypoventilation bei Myotoner Dystrophie, progressives Profil über 5 Jahre (Steinert)

4. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Lille
Ziel dieser Studie ist es, die Faktoren zu bestimmen, die mit alveolärer Hypoventilation in Bezug auf kognitive Beeinträchtigung, Tagesmüdigkeit, Atemfunktion, nächtliche Atemereignisse verbunden sind. Diese Bewertung wird die klinischen Phänotypen von Atemwegserkrankungen bei myotoner Steinertdystrophie klären.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Centre Hospitalier Regional D' Angers
      • Garches, Frankreich
        • Ap-Hp Hu Paris Site Raymond Poincare
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital Calmette, CHRU
      • Montpellier, Frankreich
        • Chu Montpellier
      • Nantes, Frankreich
        • Chu de Nantes :Site Hôtel-Dieu- Hme - Nantes 1
      • Paris, Frankreich
        • Ap-Hp Hu Pitie Salpetriere

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit einer myotonen Dystrophie von Steinert, der in der Pneumologie konsultiert und der eine respiratorische Funktionsuntersuchung durchführen wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Myotone Dystrophie von Steinert, genetisch bestätigt (Anzahl bekannter CTG-Wiederholungen), in ihrer klassischen Form des Erwachsenen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, EFR-Bewertung oder Polysomnographie durchzuführen
  • Mittelschweres bis schweres Asthma gemäß der GINA-Klassifikation
  • mittelschwere bis schwere COPD (> Stadium 1 der GOLD-Empfehlungen)
  • Andere signifikante Atemwegspathologie
  • Patient bereits unter NIV, CPAP oder unter Sauerstofftherapie
  • Unmöglichkeit, erleuchtete Informationen zu erhalten
  • Unfähigkeit, an der gesamten Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
PaCO2 > 45 mmHg
Tageshyperkapnie definiert durch PaCO2 > 45 mmHg
PaCO2 <45 mmHg
PaCO2 täglich innerhalb der normalen Grenzen (PaCO2 <45 mmHg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Messung der Spirometrie
Zeitfenster: jedes Jahr während 5 Jahren
zusammengesetzte prädiktive Faktoren der alveolären Hypoventilation
jedes Jahr während 5 Jahren
Atemkraft ändern
Zeitfenster: jedes Jahr während 5 Jahren
zusammengesetzte prädiktive Faktoren der alveolären Hypoventilation zur Änderung der Inspirations- und Exspirationskraft
jedes Jahr während 5 Jahren
CO2-Antwort ändern (Lesetest)
Zeitfenster: jedes Jahr während 5 Jahren
zusammengesetzte prädiktive Faktoren der alveolären Hypoventilation
jedes Jahr während 5 Jahren
Änderung der subjektiven Schläfrigkeit (Epworth)
Zeitfenster: jedes Jahr während 5 Jahren
zusammengesetzte prädiktive Faktoren der alveolären Hypoventilation
jedes Jahr während 5 Jahren
Änderung der Krupp's Fatigue Severity Scale (KFSS)
Zeitfenster: jedes Jahr während 5 Jahren
zusammengesetzte prädiktive Faktoren der alveolären Hypoventilation Dies ist ein kurzer Fragebogen mit 9 Fragen, die der Patient auf einer Likert-Skala von 1 bis 7 beantwortet
jedes Jahr während 5 Jahren
kognitive Beeinträchtigung durch Trail Making Test A & B ändern
Zeitfenster: jedes Jahr während 5 Jahren
zusammengesetzte prädiktive Faktoren der alveolären Hypoventilation Der Trail Making Test ist ein neuropsychologischer Test der visuellen Aufmerksamkeit und des Aufgabenwechsels. Es besteht aus zwei Teilen, in denen der Proband angewiesen wird, eine Reihe von 25 Punkten so schnell wie möglich zu verbinden und dabei die Genauigkeit beizubehalten.
jedes Jahr während 5 Jahren
Oximetrie ändern
Zeitfenster: jedes Jahr während 5 Jahren
zusammengesetzte prädiktive Faktoren der alveolären Hypoventilation
jedes Jahr während 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Thierry PEREZ, MD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009_04/0923
  • 2009-A00588-49 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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