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Factores asociados a la hipoventilación en la distrofia miotónica, perfil progresivo a lo largo de 5 años (Steinert)

4 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Lille
El objetivo de este estudio es determinar los factores asociados con la hipoventilación alveolar en términos de deterioro cognitivo, somnolencia diurna, función respiratoria, eventos respiratorios nocturnos. Esta evaluación aclarará los fenotipos clínicos de la enfermedad respiratoria en la distrofia miotónica de Steinert.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

113

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Centre Hospitalier Regional D' Angers
      • Garches, Francia
        • Ap-Hp Hu Paris Site Raymond Poincare
      • Lille, Francia
        • Hôpital Calmette, CHRU
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Francia
        • Chu de Nantes :Site Hôtel-Dieu- Hme - Nantes 1
      • Paris, Francia
        • Ap-Hp Hu Pitie Salpetriere

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

paciente con una distrofia miotónica de Steinert que consulta en neumología y al que se le realizará exploración funcional respiratoria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Distrofia miotónica de Steinert confirmada genéticamente (número de repeticiones CTG conocidas), en su forma clásica de adulto

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para realizar una evaluación de EFR o polisomnografía
  • Asma moderada a severa según la clasificación GINA
  • EPOC de moderada a grave (> etapa 1 de las recomendaciones GOLD)
  • Otra patología respiratoria importante
  • Paciente ya en VNI, CPAP o bajo oxigenoterapia
  • Imposibilidad de recibir información iluminada
  • Incapacidad para participar en todo el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
PaCO2 > 45 mmHg
Hipercapnia diurna definida por PaCO2 > 45 mmHg
PaCO2 <45 mmHg
PaCO2 diurna dentro de los límites de la normalidad (PaCO2 <45 mmHg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de medida de espirometría
Periodo de tiempo: cada año durante 5 años
factores predictivos compuestos de hipoventilación alveolar
cada año durante 5 años
Cambiar la fuerza respiratoria
Periodo de tiempo: cada año durante 5 años
factores predictivos compuestos de hipoventilación alveolar para cambiar la fuerza inspiratoria y espiratoria
cada año durante 5 años
Cambiar la respuesta de CO2 (prueba de lectura)
Periodo de tiempo: cada año durante 5 años
factores predictivos compuestos de hipoventilación alveolar
cada año durante 5 años
Cambiar la somnolencia subjetiva (Epworth)
Periodo de tiempo: cada año durante 5 años
factores predictivos compuestos de hipoventilación alveolar
cada año durante 5 años
cambiar la escala de gravedad de la fatiga de Krupp (KFSS)
Periodo de tiempo: cada año durante 5 años
factores predictivos compuestos de hipoventilación alveolar Se trata de un breve cuestionario de 9 preguntas a las que el paciente responde en una escala de Likert que va del 1 al 7
cada año durante 5 años
cambiar el deterioro cognitivo por Trail Making Test A & B
Periodo de tiempo: cada año durante 5 años
factores predictivos compuestos de hipoventilación alveolar Trail Making Test es una prueba neuropsicológica de atención visual y cambio de tareas. Consta de dos partes en las que se le indica al sujeto que conecte un conjunto de 25 puntos lo más rápido posible manteniendo la precisión.
cada año durante 5 años
cambiar Oximetría
Periodo de tiempo: cada año durante 5 años
factores predictivos compuestos de hipoventilación alveolar
cada año durante 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Investigadores

  • Investigador principal: Thierry PEREZ, MD, University Hospital, Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

11 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

11 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009_04/0923
  • 2009-A00588-49 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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