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Fattori associati all'ipoventilazione nella distrofia miotonica, profilo progressivo nell'arco di 5 anni (Steinert)

4 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Lille
Lo scopo di questo studio è determinare i fattori associati all'ipoventilazione alveolare in termini di deterioramento cognitivo, sonnolenza diurna, funzione respiratoria, eventi respiratori notturni. Questa valutazione chiarirà i fenotipi clinici della malattia respiratoria nella distrofia miotonica di steinert.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

113

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Centre Hospitalier Regional D' Angers
      • Garches, Francia
        • Ap-Hp Hu Paris Site Raymond Poincare
      • Lille, Francia
        • Hôpital Calmette, CHRU
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Francia
        • Chu de Nantes :Site Hôtel-Dieu- Hme - Nantes 1
      • Paris, Francia
        • Ap-Hp Hu Pitie Salpetriere

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

paziente con una distrofia miotonica di Steinert che consulta in pneumologia e che avrà l'esplorazione funzionale respiratoria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Distrofia miotonica di Steinert geneticamente confermata (numero di ripetizioni CTG note), nella sua forma classica dell'adulto

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di eseguire la valutazione EFR o la polisonnografia
  • Asma da moderato a grave secondo la classificazione GINA
  • BPCO da moderata a grave (> stadio 1 delle raccomandazioni GOLD)
  • Altra patologia respiratoria significativa
  • Paziente già in NIV, CPAP o in ossigenoterapia
  • Impossibilità di ricevere informazioni illuminate
  • Incapacità di partecipare all'intero studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
PaCO2 > 45 mmHg
Ipercapnia diurna definita da PaCO2> 45 mmHg
PaCO2 <45mmHg
PaCO2 diurna nei limiti della norma (PaCO2 <45 mmHg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della misurazione della spirometria
Lasso di tempo: ogni anno per 5 anni
fattori predittivi compositi di ipoventilazione alveolare
ogni anno per 5 anni
Cambia la forza respiratoria
Lasso di tempo: ogni anno per 5 anni
fattori predittivi compositi di ipoventilazione alveolare per modificare la forza inspiratoria ed espiratoria
ogni anno per 5 anni
Modifica risposta CO2 (lettura test)
Lasso di tempo: ogni anno per 5 anni
fattori predittivi compositi di ipoventilazione alveolare
ogni anno per 5 anni
Modificare la sonnolenza soggettiva (Epworth)
Lasso di tempo: ogni anno per 5 anni
fattori predittivi compositi di ipoventilazione alveolare
ogni anno per 5 anni
modificare la scala di gravità della fatica di Krupp (KFSS)
Lasso di tempo: ogni anno per 5 anni
fattori predittivi compositi di ipoventilazione alveolare Si tratta di un breve questionario di 9 domande a cui il paziente risponde su una scala Likert che va da 1 a 7
ogni anno per 5 anni
cambiare il deterioramento cognitivo con il Trail Making Test A & B
Lasso di tempo: ogni anno per 5 anni
fattori predittivi compositi dell'ipoventilazione alveolare Trail Making Test è un test neuropsicologico dell'attenzione visiva e del cambio di attività. Consiste di due parti in cui al soggetto viene chiesto di collegare una serie di 25 punti il ​​più rapidamente possibile pur mantenendo la precisione.
ogni anno per 5 anni
cambiare ossimetria
Lasso di tempo: ogni anno per 5 anni
fattori predittivi compositi di ipoventilazione alveolare
ogni anno per 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: Thierry PEREZ, MD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009_04/0923
  • 2009-A00588-49 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Distrofia miotonica, Steinert

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