Forskning for patofysiologi av kreftrelatert tretthet (CRF) og kronisk tretthet (CFS/ME) (IMPROFA)
Patofysiologi av kreftrelatert tretthet (CRF) og kronisk tretthet (CFS/ME) ved lipidomics, metabolomics, mikrobiom og eksomanalyse og undersøkelse av klinisk forbedring under administrering av probiotika
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å identifisere den underliggende patofysiologien til kreftrelatert tretthet (CRF) ved å screene lipidom, metabolom, eksom og mikrobiom hos berørte pasienter med tumorsykdom med og uten tretthet. Disse resultatene vil bli sammenlignet med en alders- og kjønnsmatchet kontrollgruppe med en sammenlignbar tumorsykdom og med en annen alders- og kjønnsmatchet kontrollgruppe uten tumorsykdom.
Etterforskerne følger samme strategi for å undersøke en underliggende patofysiologi av kronisk utmattelsessyndrom (CFS/ME) hos en annen gruppe pasienter. Den alders- og kjønnsmatchede kontrollgruppen vil bli etablert fra den tidligere nevnte kontrollgruppen.
Etterforskerne vil også screene for et peritonealt mikrobiom (mulig korrelert for lekk tarm) hos studiepasienter som gjennomgår abdominal kirurgi.
Vi vil også undersøke endringer i fatigue og i lipidom, metabolom, exome og mikrobiom ved dobbeltblindet, placebokontrollert administrering av probiotika til studiepopulasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael Jelden, MD
- Telefonnummer: +4968411630000
- E-post: michael.jelden@uks.eu
Studiesteder
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
- Rekruttering
- Saarland University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Michael Jelden, Dr.
- Telefonnummer: 15000 49684116
- E-post: michael.jelden@uks.eu
-
Hovedetterforsker:
- Michael Jelden, Dr.
-
Ta kontakt med:
- Michael Jelden, Dr.
- Telefonnummer: 30000 +49684116
- E-post: michael.jelden@uks.eu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk, cytologisk eller radiologisk bekreftet tumorsykdom
- indikasjon for kjemoterapi
- Skriftlig samtykke til deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- kronisk inflammatorisk tarmsykdom
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: Tumorsykdom uten tretthet
Gruppe som får probiotika.
|
De administrerte probiotika er lett tilgjengelig på markedet og inneholder
|
|
Placebo komparator: Arm 2: Tumorsykdom uten tretthet
Gruppe som får placebo (maisstivelse)
|
Ser identisk til verum, inneholder maisstivelse.
|
|
Aktiv komparator: Arm 3: Frisk kontrollgruppe
Gruppe som får probiotika
|
De administrerte probiotika er lett tilgjengelig på markedet og inneholder
|
|
Placebo komparator: Arm 4: Frisk kontrollgruppe
Gruppe som får placebo (maisstivelse)
|
Ser identisk til verum, inneholder maisstivelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av tretthetssymptomer
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet kjemoterapi
|
Forbedring av fatigue målt ved validerte psykometriske spørreskjemaer.
|
3 måneder etter avsluttet kjemoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Jelden, MD, University Hospital, Saarland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMPROFA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .