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Ricerca per la fisiopatologia della fatica correlata al cancro (CRF) e della fatica cronica (CFS/ME) (IMPROFA)

22 maggio 2025 aggiornato da: Michael Jelden, Universität des Saarlandes

Fisiopatologia dell'affaticamento correlato al cancro (CRF) e dell'affaticamento cronico (CFS/ME) mediante lipidomica, metabolomica, analisi del microbioma e dell'esoma e indagine sul miglioramento clinico durante la somministrazione di probiotici

Ricerca per la fisiopatologia dell'affaticamento correlato al cancro (CRF) e della sindrome da affaticamento cronico (CFS/ME) mediante lipidomica, metabolomica, analisi del microbioma intestinale e peritoneale e analisi dell'esoma e indagine su un possibile beneficio dei probiotici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a identificare la patofisiologia alla base della fatica correlata al cancro (CRF) mediante lo screening del lipidoma, del metaboloma, dell'esoma e del microbioma dei pazienti affetti da malattia tumorale con e senza affaticamento. Questi risultati saranno confrontati con un gruppo di controllo abbinato per età e sesso con una malattia tumorale comparabile e con un altro gruppo di controllo abbinato per età e sesso senza malattia tumorale.

I ricercatori stanno seguendo la stessa strategia per indagare su una fisiopatologia sottostante della sindrome da affaticamento cronico (CFS/ME) in un altro gruppo di pazienti. Il gruppo di controllo abbinato per età e sesso sarà stabilito dal gruppo di controllo sopra menzionato.

Gli investigatori eseguiranno anche lo screening per un microbioma peritoneale (possibile correlato per permeabilità intestinale) nei pazienti dello studio sottoposti a chirurgia addominale.

Indagheremo anche i cambiamenti nell'affaticamento e nel lipidoma, metaboloma, esoma e microbioma mediante somministrazione in doppio cieco, controllata con placebo, di probiotici alla popolazione in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66424
        • Reclutamento
        • Saarland University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Jelden, Dr.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia tumorale confermata istologicamente, citologicamente o radiologicamente
  • indicazione alla chemioterapia
  • Consenso scritto alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • malattia cronico-infiammatoria intestinale
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1: Malattia tumorale senza affaticamento
Gruppo che riceve probiotici.
Integratore alimentare: Probiotici

I probiotici somministrati sono prontamente disponibili sul mercato e contengono

  • Bifidobacterium breve, B. infantis, B. lactis, B. longum
  • Lactobacillus acidophilus, L. bulgaricus, L. casei, L. crispatus, L. fermentum, L. paracasei, L. plantarum, L. reuteri, L. rhamnosus, L. salivarius
  • Streptococco termofilo
Comparatore placebo: Braccio 2: Malattia tumorale senza affaticamento
Gruppo che riceve il placebo (amido di mais)
Integratore alimentare: Placebo
Identico al verum, contenente amido di mais.
Comparatore attivo: Braccio 3: gruppo di controllo sano
Gruppo che riceve probiotici
Integratore alimentare: Probiotici

I probiotici somministrati sono prontamente disponibili sul mercato e contengono

  • Bifidobacterium breve, B. infantis, B. lactis, B. longum
  • Lactobacillus acidophilus, L. bulgaricus, L. casei, L. crispatus, L. fermentum, L. paracasei, L. plantarum, L. reuteri, L. rhamnosus, L. salivarius
  • Streptococco termofilo
Comparatore placebo: Braccio 4: gruppo di controllo sano
Gruppo che riceve il placebo (amido di mais)
Integratore alimentare: Placebo
Identico al verum, contenente amido di mais.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi di affaticamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine della chemioterapia
Miglioramento della fatica misurato da questionari psicometrici convalidati.
3 mesi dopo la fine della chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Jelden, MD, University Hospital, Saarland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMPROFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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