Pesquisa para Fisiopatologia da Fadiga Relacionada ao Câncer (CRF) e Fadiga Crônica (CFS/ME) (IMPROFA)
Fisiopatologia da Fadiga Relacionada ao Câncer (CRF) e Fadiga Crônica (CFS/ME) por Lipidômica, Metabolômica, Análise de Microbioma e Exoma e Investigação de Melhora Clínica Sob Administração de Probióticos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo identificar a fisiopatologia subjacente da Fadiga Relacionada ao Câncer (CRF) por triagem de lipidoma, metaboloma, exoma e microbioma de pacientes afetados com doença tumoral com e sem fadiga. Esses resultados serão comparados a um grupo de controle pareado por idade e sexo com uma doença tumoral comparável e a outro grupo de controle pareado por idade e sexo sem doença tumoral.
Os investigadores estão seguindo a mesma estratégia para investigar uma fisiopatologia subjacente da Síndrome de Fadiga Crônica (CFS/ME) em outro grupo de pacientes. O grupo de controle pareado por idade e sexo será estabelecido a partir do grupo de controle mencionado anteriormente.
Os investigadores também farão a triagem de um microbioma peritoneal (possível correlação para intestino permeável) em pacientes do estudo submetidos a cirurgia abdominal.
Também investigaremos alterações na fadiga e no lipidoma, metaboloma, exoma e microbioma por meio da administração duplo-cega e controlada por placebo de probióticos à população do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael Jelden, MD
- Número de telefone: +4968411630000
- E-mail: michael.jelden@uks.eu
Locais de estudo
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Alemanha, 66424
- Recrutamento
- Saarland University Medical Center
-
Contato:
- Michael Jelden, Dr.
- Número de telefone: 15000 49684116
- E-mail: michael.jelden@uks.eu
-
Investigador principal:
- Michael Jelden, Dr.
-
Contato:
- Michael Jelden, Dr.
- Número de telefone: 30000 +49684116
- E-mail: michael.jelden@uks.eu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- doença tumoral confirmada histologicamente, citologicamente ou radiologicamente
- indicação de quimioterapia
- Consentimento por escrito para participação
Critério de exclusão:
- doença intestinal inflamatória crônica
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço 1: Doença tumoral sem fadiga
Grupo recebendo probióticos.
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Os probióticos administrados estão prontamente disponíveis no mercado e contêm
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Comparador de Placebo: Braço 2: Doença tumoral sem fadiga
Grupo recebendo placebo (amido de milho)
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Idêntico ao verum, contendo amido de milho.
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Comparador Ativo: Braço 3: grupo de controle saudável
Grupo recebendo probióticos
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Os probióticos administrados estão prontamente disponíveis no mercado e contêm
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Comparador de Placebo: Braço 4: grupo de controle saudável
Grupo recebendo placebo (amido de milho)
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Idêntico ao verum, contendo amido de milho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora dos sintomas de fadiga
Prazo: 3 meses após o fim da quimioterapia
|
Melhoria da fadiga medida por questionários psicométricos validados.
|
3 meses após o fim da quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Jelden, MD, University Hospital, Saarland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMPROFA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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