Onderzoek naar pathofysiologie van kankergerelateerde vermoeidheid (CRF) en chronische vermoeidheid (CVS/ME) (IMPROFA)
Pathofysiologie van kankergerelateerde vermoeidheid (CRF) en chronische vermoeidheid (CVS/ME) door Lipidomics, Metabolomics, Microbiome en Exome Analyse en onderzoek naar klinische verbetering onder toediening van probiotica
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de onderliggende pathofysiologie van kankergerelateerde vermoeidheid (CRF) te identificeren door het screenen van lipidoom, metaboloom, exoom en microbioom van getroffen patiënten met tumorziekte met en zonder vermoeidheid. Deze resultaten zullen worden vergeleken met een leeftijd- en geslacht-gematchte controlegroep met een vergelijkbare tumorziekte en met een andere leeftijd- en geslacht-gematchte controlegroep zonder tumorziekte.
De onderzoekers volgen dezelfde strategie voor het onderzoeken van een onderliggende pathofysiologie van het chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS/ME) bij een andere groep patiënten. Uit de eerder genoemde controlegroep wordt de qua leeftijd en geslacht gematchte controlegroep samengesteld.
De onderzoekers zullen ook screenen op een peritoneaal microbioom (mogelijk correlaat voor lekkende darm) bij studiepatiënten die een buikoperatie ondergaan.
We zullen ook veranderingen in vermoeidheid en in lipidoom, metaboloom, exoom en microbioom onderzoeken door dubbelblinde, placebogecontroleerde toediening van probiotica aan de studiepopulatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michael Jelden, MD
- Telefoonnummer: +4968411630000
- E-mail: michael.jelden@uks.eu
Studie Locaties
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Duitsland, 66424
- Werving
- Saarland University Medical Center
-
Contact:
- Michael Jelden, Dr.
- Telefoonnummer: 15000 49684116
- E-mail: michael.jelden@uks.eu
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Jelden, Dr.
-
Contact:
- Michael Jelden, Dr.
- Telefoonnummer: 30000 +49684116
- E-mail: michael.jelden@uks.eu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologisch, cytologisch of radiologisch bevestigde tumorziekte
- indicatie voor chemotherapie
- Schriftelijke toestemming voor deelname
Uitsluitingscriteria:
- chronische inflammatoire darmziekte
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 1: Tumorziekte zonder vermoeidheid
Groep die probiotica krijgt.
|
De toegediende probiotica zijn direct op de markt verkrijgbaar en bevatten
|
|
Placebo-vergelijker: Arm 2: Tumorziekte zonder vermoeidheid
Groep die placebo kreeg (maïszetmeel)
|
Identiek aan verum, met maïszetmeel.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3: Gezonde controlegroep
Groep die probiotica krijgt
|
De toegediende probiotica zijn direct op de markt verkrijgbaar en bevatten
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 4: Gezonde controlegroep
Groep die placebo kreeg (maïszetmeel)
|
Identiek aan verum, met maïszetmeel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van vermoeidheidssymptomen
Tijdsspanne: 3 maanden na einde chemotherapie
|
Verbetering van vermoeidheid zoals gemeten door gevalideerde psychometrische vragenlijsten.
|
3 maanden na einde chemotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Jelden, MD, University Hospital, Saarland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMPROFA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .