Исследования патофизиологии усталости, связанной с раком (CRF), и хронической усталости (CFS/ME) (IMPROFA)
Патофизиология усталости, связанной с раком (CRF) и хронической усталости (CFS/ME) с помощью анализа липидомики, метаболомики, микробиома и экзома и исследования клинического улучшения при введении пробиотиков
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на выявление лежащей в основе патофизиологии усталости, связанной с раком (CRF), путем скрининга липидома, метаболома, экзома и микробиома пациентов с опухолевым заболеванием с усталостью и без нее. Эти результаты будут сравниваться с контрольной группой того же возраста и пола с сопоставимым опухолевым заболеванием и с другой контрольной группой того же возраста и пола без опухолевого заболевания.
Исследователи придерживаются той же стратегии для изучения лежащей в основе патофизиологии синдрома хронической усталости (CFS/ME) в другой группе пациентов. Контрольная группа, соответствующая возрасту и полу, будет сформирована из ранее упомянутой контрольной группы.
Исследователи также будут проводить скрининг перитонеального микробиома (возможный коррелят с негерметичной кишкой) у пациентов, перенесших абдоминальную операцию.
Мы также будем исследовать изменения усталости и липидома, метаболома, экзома и микробиома путем двойного слепого плацебо-контролируемого введения пробиотиков исследуемой популяции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michael Jelden, MD
- Номер телефона: +4968411630000
- Электронная почта: michael.jelden@uks.eu
Места учебы
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Германия, 66424
- Рекрутинг
- Saarland University Medical Center
-
Контакт:
- Michael Jelden, Dr.
- Номер телефона: 15000 49684116
- Электронная почта: michael.jelden@uks.eu
-
Главный следователь:
- Michael Jelden, Dr.
-
Контакт:
- Michael Jelden, Dr.
- Номер телефона: 30000 +49684116
- Электронная почта: michael.jelden@uks.eu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- гистологически, цитологически или рентгенологически подтвержденное опухолевое заболевание
- показания к химиотерапии
- Письменное согласие на участие
Критерий исключения:
- хроническое воспалительное заболевание кишечника
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1: опухолевое заболевание без утомляемости
Групповой прием пробиотиков.
|
Вводимые пробиотики легко доступны на рынке и содержат
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2: Опухолевая болезнь без утомляемости
Группа, получавшая плацебо (кукурузный крахмал)
|
Классно отношусь к verum, содержащему кукурузный крахмал.
|
|
Активный компаратор: Группа 3: Здоровая контрольная группа
Группа приема пробиотиков
|
Вводимые пробиотики легко доступны на рынке и содержат
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 4: Здоровая контрольная группа
Группа, получавшая плацебо (кукурузный крахмал)
|
Классно отношусь к verum, содержащему кукурузный крахмал.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение симптомов усталости
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания химиотерапии
|
Снижение утомляемости, измеренное с помощью утвержденных психометрических опросников.
|
Через 3 месяца после окончания химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Jelden, MD, University Hospital, Saarland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMPROFA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .