Investigación para la fisiopatología de la fatiga relacionada con el cáncer (CRF) y la fatiga crónica (CFS/ME) (IMPROFA)
Fisiopatología de la fatiga relacionada con el cáncer (CRF) y la fatiga crónica (CFS/ME) mediante análisis de lipidómica, metabolómica, microbioma y exoma e investigación de la mejora clínica bajo la administración de probióticos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo identificar la fisiopatología subyacente de la fatiga relacionada con el cáncer (CRF) mediante la detección del lipidoma, el metaboloma, el exoma y el microbioma de los pacientes afectados con enfermedad tumoral con y sin fatiga. Estos resultados se compararán con un grupo de control de la misma edad y sexo con una enfermedad tumoral comparable y con otro grupo de control de la misma edad y sexo sin enfermedad tumoral.
Los investigadores siguen la misma estrategia para investigar una fisiopatología subyacente del síndrome de fatiga crónica (SFC/EM) en otro grupo de pacientes. El grupo de control apareado por edad y género se establecerá a partir del grupo de control mencionado anteriormente.
Los investigadores también evaluarán un microbioma peritoneal (posible correlación con el intestino permeable) en pacientes del estudio que se someten a cirugía abdominal.
También investigaremos los cambios en la fatiga y en el lipidoma, el metaboloma, el exoma y el microbioma mediante la administración de probióticos doble ciego y controlado con placebo a la población de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Jelden, MD
- Número de teléfono: +4968411630000
- Correo electrónico: michael.jelden@uks.eu
Ubicaciones de estudio
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Alemania, 66424
- Reclutamiento
- Saarland University Medical Center
-
Contacto:
- Michael Jelden, Dr.
- Número de teléfono: 15000 49684116
- Correo electrónico: michael.jelden@uks.eu
-
Investigador principal:
- Michael Jelden, Dr.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad tumoral confirmada histológica, citológica o radiológicamente
- indicación de quimioterapia
- Consentimiento por escrito para participar
Criterio de exclusión:
- enfermedad intestinal inflamatoria cronica
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo 1: enfermedad tumoral sin fatiga
Grupo que recibe probióticos.
|
Los probióticos administrados están fácilmente disponibles en el mercado y contienen
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Comparador de placebos: Brazo 2: Enfermedad tumoral sin fatiga
Grupo que recibió placebo (almidón de maíz)
|
De aspecto idéntico al verum, que contiene almidón de maíz.
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Comparador activo: Brazo 3: grupo de control sano
Grupo que recibe probióticos
|
Los probióticos administrados están fácilmente disponibles en el mercado y contienen
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Comparador de placebos: Brazo 4: grupo de control sano
Grupo que recibió placebo (almidón de maíz)
|
De aspecto idéntico al verum, que contiene almidón de maíz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora de los síntomas de fatiga.
Periodo de tiempo: 3 meses después del final de la quimioterapia
|
Mejora de la fatiga medida por cuestionarios psicométricos validados.
|
3 meses después del final de la quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Jelden, MD, University Hospital, Saarland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMPROFA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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