Recherche sur la physiopathologie de la fatigue liée au cancer (CRF) et de la fatigue chronique (CFS/ME) (IMPROFA)
Physiopathologie de la fatigue liée au cancer (CRF) et de la fatigue chronique (CFS/ME) par analyse de la lipidomique, de la métabolomique, du microbiome et de l'exome et étude de l'amélioration clinique sous administration de probiotiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à identifier la physiopathologie sous-jacente de la fatigue liée au cancer (CRF) en criblant le lipidome, le métabolome, l'exome et le microbiome des patients atteints d'une maladie tumorale avec et sans fatigue. Ces résultats seront comparés à un groupe témoin apparié selon l'âge et le sexe avec une maladie tumorale comparable et à un autre groupe témoin apparié selon l'âge et le sexe sans maladie tumorale.
Les chercheurs suivent la même stratégie pour étudier une physiopathologie sous-jacente du syndrome de fatigue chronique (CFS/ME) dans un autre groupe de patients. Le groupe témoin apparié selon l'âge et le sexe sera établi à partir du groupe témoin susmentionné.
Les chercheurs dépisteront également un microbiome péritonéal (corrélation possible de l'intestin qui fuit) chez les patients de l'étude subissant une chirurgie abdominale.
Nous étudierons également les changements dans la fatigue et dans le lipidome, le métabolome, l'exome et le microbiome par l'administration en double aveugle et contrôlée par placebo de probiotiques à la population étudiée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael Jelden, MD
- Numéro de téléphone: +4968411630000
- E-mail: michael.jelden@uks.eu
Lieux d'étude
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Allemagne, 66424
- Recrutement
- Saarland University Medical Center
-
Contact:
- Michael Jelden, Dr.
- Numéro de téléphone: 15000 49684116
- E-mail: michael.jelden@uks.eu
-
Chercheur principal:
- Michael Jelden, Dr.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- maladie tumorale confirmée histologiquement, cytologiquement ou radiologiquement
- indication de chimiothérapie
- Consentement écrit à la participation
Critère d'exclusion:
- maladie intestinale inflammatoire chronique
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bras 1 : Maladie tumorale sans fatigue
Groupe recevant des probiotiques.
|
Les probiotiques administrés sont facilement disponibles sur le marché et contiennent
|
|
Comparateur placebo: Bras 2 : Maladie tumorale sans fatigue
Groupe recevant un placebo (amidon de maïs)
|
Identique au verum, contenant de l'amidon de maïs.
|
|
Comparateur actif: Bras 3 : groupe contrôle sain
Groupe recevant des probiotiques
|
Les probiotiques administrés sont facilement disponibles sur le marché et contiennent
|
|
Comparateur placebo: Bras 4 : groupe contrôle sain
Groupe recevant un placebo (amidon de maïs)
|
Identique au verum, contenant de l'amidon de maïs.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration des symptômes de fatigue
Délai: 3 mois après la fin de la chimiothérapie
|
Amélioration de la fatigue mesurée par des questionnaires psychométriques validés.
|
3 mois après la fin de la chimiothérapie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Jelden, MD, University Hospital, Saarland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMPROFA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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