Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Forskning för patofysiologi av cancerrelaterad trötthet (CRF) och kronisk trötthet (CFS/ME) (IMPROFA)

11 april 2023 uppdaterad av: Michael Jelden, University Hospital, Saarland

Patofysiologi av cancerrelaterad trötthet (CRF) och kronisk trötthet (CFS/ME) genom lipidomik, metabolomik, mikrobiom- och exomanalys och undersökning av klinisk förbättring under administrering av probiotika

Forskning för patofysiologi av cancerrelaterad trötthet (CRF) och kroniskt trötthetssyndrom (CFS/ME) av Lipidomics, Metabolomics, Intestinal and Peritoneal Microbiome Analysis and Exome Analysis and Undersökning av en möjlig nytta av probiotika.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att identifiera den underliggande patofysiologin för cancerrelaterad trötthet (CRF) genom att screena lipidom, metabolom, exom och mikrobiom hos drabbade patienter med tumörsjukdom med och utan trötthet. Dessa resultat kommer att jämföras med en ålders- och könsmatchad kontrollgrupp med en jämförbar tumörsjukdom och med en annan ålders- och könsmatchad kontrollgrupp utan tumörsjukdom.

Utredarna följer samma strategi för att undersöka en underliggande patofysiologi av kroniskt trötthetssyndrom (CFS/ME) hos en annan patientgrupp. Den ålders- och könsmatchade kontrollgruppen kommer att fastställas från den tidigare nämnda kontrollgruppen.

Utredarna kommer också att screena för en peritoneal mikrobiom (möjlig korrelation för läckande tarm) hos studiepatienter som genomgår bukkirurgi.

Vi kommer också att undersöka förändringar i trötthet och i lipidom, metabolom, exom och mikrobiom genom dubbelblind, placebokontrollerad administrering av probiotika till studiepopulationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
        • Rekrytering
        • Saarland University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Jelden, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologiskt, cytologiskt eller radiologiskt bekräftad tumörsjukdom
  • indikation för kemoterapi
  • Skriftligt samtycke till deltagande

Exklusions kriterier:

  • kronisk inflammatorisk tarmsjukdom
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Tumörsjukdom utan trötthet
Grupp som får probiotika.
Kosttillskott: Probiotika

De administrerade probiotika är lätt tillgängliga på marknaden och innehåller

  • Bifidobacterium breve, B. infantis, B. lactis, B. longum
  • Lactobacillus acidophilus, L. bulgaricus, L. casei, L. crispatus, L. fermentum, L. paracasei, L. plantarum, L. reuteri, L. rhamnosus, L. salivarius
  • Streptococcus thermophilus
Placebo-jämförare: Arm 2: Tumörsjukdom utan trötthet
Grupp som får placebo (majsstärkelse)
Kosttillskott: Placebo
Ser likadant ut som verum, som innehåller majsstärkelse.
Aktiv komparator: Arm 3: Frisk kontrollgrupp
Grupp som får probiotika
Kosttillskott: Probiotika

De administrerade probiotika är lätt tillgängliga på marknaden och innehåller

  • Bifidobacterium breve, B. infantis, B. lactis, B. longum
  • Lactobacillus acidophilus, L. bulgaricus, L. casei, L. crispatus, L. fermentum, L. paracasei, L. plantarum, L. reuteri, L. rhamnosus, L. salivarius
  • Streptococcus thermophilus
Placebo-jämförare: Arm 4: Frisk kontrollgrupp
Grupp som får placebo (majsstärkelse)
Kosttillskott: Placebo
Ser likadant ut som verum, som innehåller majsstärkelse.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av trötthetssymtom
Tidsram: 3 månader efter avslutad kemoterapi
Förbättring av trötthet mätt med validerade psykometriska frågeformulär.
3 månader efter avslutad kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Jelden, MD, University Hospital, Saarland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2018

Första postat (Faktisk)

12 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMPROFA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trötthetssyndrom, kronisk

Kliniska prövningar på Probiotika

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera