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Forschung zur Pathophysiologie von Cancer Related Fatigue (CRF) und Chronic Fatigue (CFS/ME) (IMPROFA)

22. Mai 2025 aktualisiert von: Michael Jelden, Universität des Saarlandes

Pathophysiologie von krebsbedingter Müdigkeit (CRF) und chronischer Müdigkeit (CFS/ME) durch Lipidomics, Metabolomik, Mikrobiom- und Exomanalyse und Untersuchung der klinischen Verbesserung unter Verabreichung von Probiotika

Forschung zur Pathophysiologie von Cancer Related Fatigue (CRF) und Chronic Fatigue Syndrome (CFS/ME) durch Lipidomics, Metabolomics, intestinale und peritoneale Mikrobiomanalyse und Exomanalyse und Untersuchung eines möglichen Nutzens von Probiotika.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die zugrunde liegende Pathophysiologie von Cancer Related Fatigue (CRF) zu identifizieren, indem Lipidom, Metabolom, Exom und Mikrobiom von betroffenen Patienten mit Tumorerkrankungen mit und ohne Fatigue untersucht werden. Diese Ergebnisse werden mit einer alters- und geschlechtsangepassten Kontrollgruppe mit vergleichbarer Tumorerkrankung und mit einer anderen alters- und geschlechtsangepassten Kontrollgruppe ohne Tumorerkrankung verglichen.

Die Forscher verfolgen die gleiche Strategie zur Untersuchung einer zugrunde liegenden Pathophysiologie des Chronic Fatigue Syndrome (CFS/ME) bei einer anderen Patientengruppe. Die alters- und geschlechtsangepasste Kontrollgruppe wird aus der vorgenannten Kontrollgruppe gebildet.

Die Forscher werden bei Studienpatienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen, auch nach einem peritonealen Mikrobiom (mögliches Korrelat für Leaky Gut) suchen.

Wir werden auch Veränderungen der Erschöpfung sowie von Lipidom, Metabolom, Exom und Mikrobiom durch doppelblinde, Placebo-kontrollierte Verabreichung von Probiotika an die Studienpopulation untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66424
        • Rekrutierung
        • Saarland University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Jelden, Dr.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch, zytologisch oder radiologisch gesicherte Tumorerkrankung
  • Indikation zur Chemotherapie
  • Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • chronisch-entzündliche Darmerkrankung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1: Tumorerkrankung ohne Ermüdung
Gruppe, die Probiotika erhält.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika

Die verabreichten Probiotika sind leicht auf dem Markt erhältlich und enthalten

  • Bifidobacterium breve, B. infantis, B. lactis, B. longum
  • Lactobacillus acidophilus, L. bulgaricus, L. casei, L. crispatus, L. fermentum, L. paracasei, L. plantarum, L. reuteri, L. rhamnosus, L. salivarius
  • Streptococcus thermophilus
Placebo-Komparator: Arm 2: Tumorerkrankung ohne Ermüdung
Gruppe, die Placebo (Maisstärke) erhält
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Identisch mit Verum, enthält Maisstärke.
Aktiver Komparator: Arm 3: Gesunde Kontrollgruppe
Gruppe, die Probiotika erhält
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika

Die verabreichten Probiotika sind leicht auf dem Markt erhältlich und enthalten

  • Bifidobacterium breve, B. infantis, B. lactis, B. longum
  • Lactobacillus acidophilus, L. bulgaricus, L. casei, L. crispatus, L. fermentum, L. paracasei, L. plantarum, L. reuteri, L. rhamnosus, L. salivarius
  • Streptococcus thermophilus
Placebo-Komparator: Arm 4: Gesunde Kontrollgruppe
Gruppe, die Placebo (Maisstärke) erhält
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Identisch mit Verum, enthält Maisstärke.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Ermüdungserscheinungen
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Chemotherapie
Verbesserung der Müdigkeit gemessen durch validierte psychometrische Fragebögen.
3 Monate nach Ende der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Jelden, MD, University Hospital, Saarland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMPROFA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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