Badania nad patofizjologią zmęczenia związanego z rakiem (CRF) i przewlekłego zmęczenia (CFS/ME) (IMPROFA)
Patofizjologia zmęczenia związanego z rakiem (CRF) i przewlekłego zmęczenia (CFS/ME) na podstawie analizy lipidomiki, metabolomiki, mikrobiomu i egzomu oraz badania poprawy klinicznej po podaniu probiotyków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu zidentyfikowanie patofizjologii leżącej u podstaw zmęczenia związanego z rakiem (CRF) poprzez badanie przesiewowe lipidomu, metabolomu, egzomu i mikrobiomu pacjentów dotkniętych chorobą nowotworową ze zmęczeniem i bez zmęczenia. Wyniki te zostaną porównane z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku i płci z porównywalną chorobą nowotworową oraz z inną dopasowaną pod względem wieku i płci grupą kontrolną bez choroby nowotworowej.
Badacze stosują tę samą strategię w badaniu patofizjologii leżącej u podstaw zespołu chronicznego zmęczenia (CFS/ME) w innej grupie pacjentów. Z wcześniej wspomnianej grupy kontrolnej zostanie utworzona grupa kontrolna dobrana pod względem wieku i płci.
Badacze będą również badać mikrobiom otrzewnej (możliwy korelat nieszczelnego jelita) u badanych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej.
Zbadamy również zmiany w zmęczeniu oraz w lipidomie, metabolomie, eksomie i mikrobiomie poprzez podwójnie ślepe, kontrolowane placebo podawanie probiotyków badanej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Jelden, MD
- Numer telefonu: +4968411630000
- E-mail: michael.jelden@uks.eu
Lokalizacje studiów
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Niemcy, 66424
- Rekrutacyjny
- Saarland University Medical Center
-
Kontakt:
- Michael Jelden, Dr.
- Numer telefonu: 15000 49684116
- E-mail: michael.jelden@uks.eu
-
Główny śledczy:
- Michael Jelden, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- histologicznie, cytologicznie lub radiologicznie potwierdzoną chorobą nowotworową
- wskazanie do chemioterapii
- Pisemna zgoda na udział
Kryteria wyłączenia:
- przewlekła choroba zapalna jelit
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 1: Choroba nowotworowa bez zmęczenia
Grupa otrzymująca probiotyki.
|
Podawane probiotyki są łatwo dostępne na rynku i zawierają
|
|
Komparator placebo: Ramię 2: Choroba nowotworowa bez zmęczenia
Grupa otrzymująca placebo (skrobia kukurydziana)
|
Identycznie wyglądające jak verum, zawierające skrobię kukurydzianą.
|
|
Aktywny komparator: Ramię 3: Zdrowa grupa kontrolna
Grupa otrzymująca probiotyki
|
Podawane probiotyki są łatwo dostępne na rynku i zawierają
|
|
Komparator placebo: Ramię 4: Zdrowa grupa kontrolna
Grupa otrzymująca placebo (skrobia kukurydziana)
|
Identycznie wyglądające jak verum, zawierające skrobię kukurydzianą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa objawów zmęczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu chemioterapii
|
Poprawa zmęczenia mierzona za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy psychometrycznych.
|
3 miesiące po zakończeniu chemioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Jelden, MD, University Hospital, Saarland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMPROFA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół zmęczenia, przewlekły
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na Probiotyki
-
Pomeranian Medical University SzczecinZakończony