Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genotyping Veiledet antiplatelet-terapi hos pasienter behandlet med medikamenteluerende stenter (GARANTI)

27. september 2023 oppdatert av: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital

CYP2C19 Genotype-veiledet dobbel antiplatelet-terapi hos pasienter behandlet med ny generasjon medikamenteluerende stenter (GARANTI-studien)

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til den CYP2C19 genotypeguidede antiplate-behandlingsstrategien, ved bruk av klopidogrel hos ikke-bærere av en CYP2C19*2 eller *3 allel og ticagrelor hos bærere av en CYP2C19*2 eller *3 allel i pasienter behandlet med ny generasjon medikamenteluerende stenter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: P2Y12-reseptorhemmere er avgjørende for behandling av pasienter som gjennomgår koronar stenting. Selv om store studier har vist at ticagrelor er overlegen klopidogrel når det gjelder blodplatehemming og reduksjon av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE), er klopidogrel fortsatt den mest brukte P2Y12-reseptorhemmeren på grunn av lavere pris og blødningsrisiko. Til tross for kombinert bruk av aspirin og klopidogrel, har en betydelig del av pasientene etter koronar stenting økt risiko for uønskede kardiovaskulære hendelser, inkludert død, hjerteinfarkt og stenttrombose. Dette fenomenet kan skyldes den såkalte klopidogrel-resistensen. Cytokrom P450 2C19 (CYP2C19) polymorfisme spiller en avgjørende rolle i klopidogrelresistens. CYP2C19 er delvis ansvarlig for å konvertere klopidogrel-prodruget til en aktiv metabolitt som irreversibelt binder seg til P2Y12-reseptoren og dermed hemmer ADP-indusert blodplateaggregering. CYP2C19*2 og *3, som møter tapsfunksjon, har vist seg å være de vanligste genetiske variantene som resulterer i klopidogrelresistens.

Metoder: Pasienter som gjennomgår koronar stenting vil bli randomisert til en prospektiv CYP2C19 genotype-veiledet antiplatelet terapiarm versus en konvensjonell terapiarm. Venøs blodinnsamling vil bli fullført umiddelbart etter randomisering hos alle pasienter som er kvalifisert for studien. Genotyperesultatene som involverer CYP2C19*2 og *3 allelvarianter vil kun oppnås innen 48 timer i genotypingsarmen. CYP2C19 *2 eller *3 allelpasienter med redusert funksjon vil få ticagrelor 90 mg to ganger daglig, mens ikke-*2 eller -*3 CYP2C19 pasienter vil få klopidogrel 75 mg én gang daglig. Den konvensjonelle terapiarmen vil motta enten klopidogrel eller ticagrelor, i henhold til de kliniske og prosedyremessige egenskapene til pasientene. Den doble antiplatebehandlingen vil vare i minst ett år i begge armer. De primære endepunktene vil bli evaluert ved ett års oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

4009

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yujie Zhou, PhD, MD
  • Telefonnummer: 8613901330652
  • E-post: azzyj12@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhujun Shen, PhD, MD
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jingang Zheng, PhD, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hui Chen, PhD, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yujie Zhou, PhD, MD
        • Underetterforsker:
          • Xiaoli Liu, PhD, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing ChaoYang Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xinchun Yang, PhD, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Tilbaketrukket
        • Beijing Tian Tan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Tong Ren Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xubo Shi, PhD, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 101199
        • Rekruttering
        • Beijing Luhe Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jincheng Guo, PhD, MD
          • Telefonnummer: 8613521968844
          • E-post: guojcmd@126.com
        • Hovedetterforsker:
          • Jincheng Guo, PhD, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Fullført
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina, 102218
        • Fullført
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
        • Tilbaketrukket
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Tilbaketrukket
        • West China Hospital Sichuan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥18 år
  • Pasienten har akutt koronarsyndrom (ACS) eller stabil koronararteriesykdom (SCAD)
  • Pasienten har en perkutan koronar intervensjon (PCI) indikasjon og den nye generasjonen medikamenteluerende stent(er) er vellykket implantert

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten kan ikke motta 12 måneders dobbel anti-blodplatebehandling
  • Pasienten utvikler prosedyrerelaterte komplikasjoner som stenttrombose, koronar disseksjon, koronar perforering, hjertetamponade eller ingen reflow under PCI
  • Kontraindisert eller allergisk mot klopidogrel eller ticagrelor
  • Pasient eller lege nekter å melde seg på studien
  • Pasient som har fått trombolytisk behandling i løpet av de siste 24 timer
  • Legen har kjent pasientens CYP2C19-genotype
  • Forventet seponering av dobbel anti-blodplatebehandling innen 12 måneders oppfølgingsperiode, for eksempel for elektiv kirurgi
  • Historie med intrakraniell blødning
  • Pasienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati
  • Pasienten har en aktiv patologisk blødning, for eksempel aktiv gastrointestinal (GI) blødning
  • Pasienten er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid innen 12 måneder
  • Pasienten får kronisk oral antikoagulasjonsbehandling (dvs. vitamin K-antagonist, direkte trombinhemmer, faktor Xa-hemmer)
  • Pasient med kardiogent sjokk eller mekaniske sirkulasjonshjelpemidler plassert
  • Pasient med LVEF <30 %
  • Pasient med aktive leversykdommer
  • Pasient med alvorlig nyresvikt (eGFR <30ml/min/1,73m2) basert på forenklet MDRD-ligning eller CrCl <30ml/min basert på Cockcroft-Gault-ligningen)
  • Pasienten har en malignitet eller en forventet levealder på mindre enn ett år
  • Blodplateantall <100 000/μL, eller hematokrit <32 % eller >52 %, eller hvite blodlegemer <3000/μL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Konvensjonell terapi
Pasienter som er randomisert til den konvensjonelle terapiarmen vil motta enten klopidogrel eller ticagrelor, i henhold til de kliniske og prosedyremessige egenskapene til pasientene. CYP2C19 genotyping vil bli utført ved slutten av studien.
Aktiv komparator: CYP2C19 Genotyping
CYP2C19 genotyping vil bli utført innen 48 timer etter randomisering. CYP2C19 *2 eller *3 allelpasienter med redusert funksjon vil få ticagrelor 90 mg to ganger daglig, mens ikke-*2 eller -*3 CYP2C19 pasienter vil få klopidogrel 75 mg én gang daglig.
Genetisk: CYP2C19 genotypetesting
CYP2C19 genotypetesting vil bli utført i et utpekt sentrallaboratorium.
Andre navn:
  • ticagrelor
  • klopidogrel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av viktigste uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 1 år
MACCE vil inkludere dødsfall av alle årsaker, ikke-dødelig hjerneslag, ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI) og iskemidrevet revaskularisering ved ett års oppfølging.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Yujie Zhou, PhD,MD, Beijing Anzhen Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GUARANTEE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CYP2C19 genotypetesting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere