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Genotipificación del tratamiento antiagregante plaquetario guiado en pacientes tratados con sEnts liberadores de fármacos (GARANTÍA)

27 de septiembre de 2023 actualizado por: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital

Terapia antiplaquetaria doble guiada por el genotipo CYP2C19 en pacientes tratados con sEnts liberadores de fármacos de nueva generación (estudio GARANTÍA)

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la estrategia de tratamiento antiagregante plaquetario guiada por el genotipo CYP2C19, usando clopidogrel en no portadores de un alelo CYP2C19*2 o *3 y ticagrelor en portadores de un alelo CYP2C19*2 o *3 en pacientes tratados con stents liberadores de fármacos de nueva generación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: los inhibidores del receptor P2Y12 son cruciales para el manejo de pacientes sometidos a stent coronario. Aunque los ensayos a gran escala han demostrado que el ticagrelor es superior al clopidogrel en términos de inhibición plaquetaria y reducción de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), el clopidogrel sigue siendo el inhibidor del receptor P2Y12 más utilizado debido a su menor precio y riesgo de hemorragia. A pesar del uso combinado de aspirina y clopidogrel, una parte sustancial de los pacientes después de la colocación de un stent coronario tienen un mayor riesgo de eventos cardiovasculares adversos, como muerte, infarto de miocardio y trombosis del stent. Este fenómeno puede deberse a la denominada resistencia al clopidogrel. El polimorfismo del citocromo P450 2C19 (CYP2C19) juega un papel crucial en la resistencia al clopidogrel. CYP2C19 es responsable, en parte, de convertir el profármaco clopidogrel en un metabolito activo que se une irreversiblemente al receptor P2Y12, inhibiendo así la agregación plaquetaria inducida por ADP. Se ha demostrado que CYP2C19*2 y *3, que experimentan pérdida de función, son las variantes genéticas más comunes que provocan resistencia a clopidogrel.

Métodos: Los pacientes que se someten a la colocación de stents coronarios serán aleatorizados a un brazo prospectivo de terapia antiplaquetaria guiada por el genotipo CYP2C19 versus un brazo de terapia convencional. La extracción de sangre venosa se completará inmediatamente después de la aleatorización en todos los pacientes elegibles para el estudio. Los resultados del genotipo que involucran variantes alélicas CYP2C19*2 y *3 se obtendrán dentro de las 48 horas solo en el brazo de genotipado. Los pacientes con alelo de función reducida CYP2C19 *2 o *3 recibirán ticagrelor 90 mg dos veces al día, mientras que los pacientes sin CYP2C19 *2 o -*3 recibirán clopidogrel 75 mg una vez al día. El brazo de terapia convencional recibirá clopidogrel o ticagrelor, según las características clínicas y de procedimiento de los pacientes. La terapia antiplaquetaria dual durará al menos un año en ambos brazos. Los criterios de valoración primarios se evaluarán al cabo de un año de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

4009

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yujie Zhou, PhD, MD
  • Número de teléfono: 8613901330652
  • Correo electrónico: azzyj12@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xiaoteng Ma, PhD, MD
  • Número de teléfono: 8618810616459
  • Correo electrónico: maxiaotengai@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Zhujun Shen, PhD, MD
          • Número de teléfono: 8613801199495
          • Correo electrónico: zhujun66shen@126.com
        • Investigador principal:
          • Zhujun Shen, PhD, MD
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jingang Zheng, PhD, MD
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Reclutamiento
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hui Chen, PhD, MD
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • Reclutamiento
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contacto:
          • Yujie Zhou, PhD, MD
          • Número de teléfono: 8613901330652
          • Correo electrónico: azzyj12@163.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yujie Zhou, PhD, MD
        • Sub-Investigador:
          • Xiaoli Liu, PhD, MD
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Contacto:
          • Xinchun Yang, PhD, MD
          • Número de teléfono: 8613651305801
          • Correo electrónico: YXC6229@sina.com
        • Investigador principal:
          • Xinchun Yang, PhD, MD
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
        • Retirado
        • Beijing Tian Tan Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Beijing Tong Ren Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xubo Shi, PhD, MD
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 101199
        • Reclutamiento
        • Beijing luhe hospital
        • Contacto:
          • Jincheng Guo, PhD, MD
          • Número de teléfono: 8613521968844
          • Correo electrónico: guojcmd@126.com
        • Investigador principal:
          • Jincheng Guo, PhD, MD
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
        • Terminado
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 102218
        • Terminado
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221002
        • Retirado
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Retirado
        • West China Hospital Sichuan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ≥18 años de edad
  • El paciente presenta síndrome coronario agudo (SCA) o enfermedad arterial coronaria estable (SCAD)
  • El paciente tiene una indicación de intervención coronaria percutánea (ICP) y los stents liberadores de fármacos de nueva generación se implantaron con éxito

Criterio de exclusión:

  • Paciente incapaz de recibir 12 meses de terapia antiplaquetaria dual
  • Paciente que desarrolla complicaciones relacionadas con el procedimiento, como trombosis del stent, disección coronaria, perforación coronaria, taponamiento cardíaco o ausencia de reflujo durante la ICP
  • Contraindicado o alérgico a clopidogrel o ticagrelor
  • Negativa del paciente o médico a inscribirse en el estudio
  • Paciente que haya recibido terapia trombolítica en las últimas 24 horas
  • El médico conoce el genotipo CYP2C19 del paciente
  • Interrupción anticipada de la terapia antiplaquetaria dual dentro del período de seguimiento de 12 meses, ejemplo para cirugía electiva
  • Historia de hemorragia intracraneal
  • El paciente tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
  • El paciente tiene un sangrado patológico activo, como sangrado gastrointestinal (GI) activo
  • La paciente está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada dentro de los 12 meses.
  • El paciente está recibiendo tratamiento anticoagulante oral crónico (es decir, antagonista de la vitamina K, inhibidor directo de la trombina, inhibidor del factor Xa)
  • Paciente con shock cardiogénico o dispositivos de asistencia circulatoria mecánica colocados
  • Paciente con FEVI <30%
  • Paciente con enfermedades hepáticas activas
  • Paciente con insuficiencia renal severa (FGe <30ml/min/1,73m2 basado en la ecuación MDRD simplificada o CrCl <30ml/min basado en la ecuación de Cockcroft-Gault)
  • El paciente tiene una neoplasia maligna o una esperanza de vida de menos de un año.
  • Recuento de plaquetas <100 000/μL, o hematocrito <32% o >52%, o recuento de glóbulos blancos <3000/μL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Terapia convencional
Los pacientes asignados al azar al grupo de Terapia Convencional recibirán clopidogrel o ticagrelor, según las características clínicas y de procedimiento de los pacientes. El genotipado de CYP2C19 se realizará al final del estudio.
Comparador activo: Genotipado CYP2C19
La genotipificación de CYP2C19 se realizará dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización. Los pacientes con alelo de función reducida de CYP2C19 *2 o *3 recibirán 90 mg de ticagrelor dos veces al día, mientras que los pacientes sin CYP2C19 *2 o -*3 recibirán 75 mg de clopidogrel una vez al día.
Genético: Prueba de genotipo CYP2C19
Las pruebas de genotipo CYP2C19 se realizarán en un laboratorio central designado.
Otros nombres:
  • ticagrelor
  • clopidogrel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de principales eventos adversos cardiovasculares y cerebrovasculares (MACCE)
Periodo de tiempo: 1 año
MACCE incluirá muerte por todas las causas, accidente cerebrovascular no fatal, infarto de miocardio (IM) no fatal y revascularización provocada por isquemia en el seguimiento de un año.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Anzhen Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Yujie Zhou, PhD,MD, Beijing Anzhen Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de mayo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GUARANTEE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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