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Genotypisierung Geführte Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten, die mit medikamentenfreisetzenden Stents behandelt wurden (GARANTIE)

27. September 2023 aktualisiert von: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital

CYP2C19-Genotyp-geführte duale Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten, die mit medikamentenfreisetzenden StEnts der neuen Generation behandelt wurden (die GARANTIE-Studie)

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der CYP2C19-Genotyp-gesteuerten Thrombozytenaggregationshemmer-Behandlungsstrategie unter Verwendung von Clopidogrel bei Nicht-Trägern eines CYP2C19*2- oder *3-Allels und Ticagrelor bei Trägern eines CYP2C19*2- oder *3-Allels Patienten, die mit medikamentenfreisetzenden Stents der neuen Generation behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: P2Y12-Rezeptor-Inhibitoren sind entscheidend für die Behandlung von Patienten mit koronarer Stentimplantation. Obwohl groß angelegte Studien gezeigt haben, dass Ticagrelor Clopidogrel in Bezug auf die Hemmung der Blutplättchen und die Verringerung schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) überlegen ist, bleibt Clopidogrel aufgrund seines niedrigeren Preises und Blutungsrisikos der am häufigsten verwendete P2Y12-Rezeptor-Inhibitor. Trotz der kombinierten Anwendung von Aspirin und Clopidogrel hat ein erheblicher Teil der Patienten nach Koronarstents ein erhöhtes Risiko für unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich Tod, Myokardinfarkt und Stentthrombose. Dieses Phänomen kann auf die sogenannte Clopidogrel-Resistenz zurückzuführen sein. Cytochrom P450 2C19 (CYP2C19) Polymorphismus spielt eine entscheidende Rolle bei der Clopidogrel-Resistenz. CYP2C19 ist teilweise für die Umwandlung des Clopidogrel-Prodrugs in einen aktiven Metaboliten verantwortlich, der irreversibel an den P2Y12-Rezeptor bindet und so die ADP-induzierte Thrombozytenaggregation hemmt. CYP2C19*2 und *3, die auf Funktionsverlust stoßen, haben sich als die häufigsten genetischen Varianten erwiesen, die zu einer Clopidogrel-Resistenz führen.

Methoden: Patienten, die sich einer koronaren Stentimplantation unterziehen, werden randomisiert einem prospektiven CYP2C19-Genotyp-gesteuerten Thrombozytenaggregationshemmerarm gegenüber einem konventionellen Therapiearm zugeteilt. Die venöse Blutentnahme wird bei allen für die Studie geeigneten Patienten unmittelbar nach der Randomisierung abgeschlossen. Die Genotypergebnisse mit CYP2C19*2- und *3-Allelvarianten werden nur im Genotypisierungsarm innerhalb von 48 Stunden erhalten. Patienten mit CYP2C19 *2- oder *3-Allelen mit reduzierter Funktion erhalten Ticagrelor 90 mg zweimal täglich, während Nicht-*2- oder -*3-CYP2C19-Patienten Clopidogrel 75 mg einmal täglich erhalten. Der konventionelle Therapiearm erhält entweder Clopidogrel oder Ticagrelor, entsprechend den klinischen und prozeduralen Merkmalen der Patienten. Die duale Thrombozytenaggregationshemmung dauert in beiden Armen mindestens ein Jahr. Die primären Endpunkte werden bei der Nachbeobachtung nach einem Jahr bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4009

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yujie Zhou, PhD, MD
  • Telefonnummer: 8613901330652
  • E-Mail: azzyj12@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhujun Shen, PhD, MD
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jingang Zheng, PhD, MD
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hui Chen, PhD, MD
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yujie Zhou, PhD, MD
        • Unterermittler:
          • Xiaoli Liu, PhD, MD
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xinchun Yang, PhD, MD
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Zurückgezogen
        • Beijing Tian Tan Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Beijing Tong Ren Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xubo Shi, PhD, MD
      • Beijing, Beijing, China, 101199
        • Rekrutierung
        • Beijing luhe hospital
        • Kontakt:
          • Jincheng Guo, PhD, MD
          • Telefonnummer: 8613521968844
          • E-Mail: guojcmd@126.com
        • Hauptermittler:
          • Jincheng Guo, PhD, MD
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Abgeschlossen
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China, 102218
        • Abgeschlossen
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
        • Zurückgezogen
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Zurückgezogen
        • West China Hospital Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre alt
  • Patient mit akutem Koronarsyndrom (ACS) oder stabiler koronarer Herzkrankheit (SCAD)
  • Der Patient hat eine Indikation für eine perkutane Koronarintervention (PCI) und der/die medikamentenfreisetzende(n) Stent(s) der neuen Generation wurde(n) erfolgreich implantiert

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage, eine 12-monatige duale Thrombozytenaggregationshemmung zu erhalten
  • Patient, der während der PCI eingriffsbedingte Komplikationen wie Stentthrombose, Koronardissektion, Koronarperforation, Herzbeuteltamponade oder keinen Rückfluss entwickelt
  • Kontraindiziert oder allergisch gegen Clopidogrel oder Ticagrelor
  • Weigerung des Patienten oder Arztes, an der Studie teilzunehmen
  • Patient, der innerhalb der letzten 24 Stunden eine thrombolytische Therapie erhalten hat
  • Dem Arzt ist der CYP2C19-Genotyp des Patienten bekannt
  • Voraussichtlicher Abbruch der dualen Thrombozytenaggregationshemmung innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit, z. B. bei elektiven Eingriffen
  • Geschichte der intrakraniellen Blutung
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von blutender Diathese oder Koagulopathie
  • Der Patient hat eine aktive pathologische Blutung, wie z. B. eine aktive gastrointestinale (GI) Blutung
  • Die Patientin ist schwanger, stillt oder plant, innerhalb von 12 Monaten schwanger zu werden
  • Der Patient erhält eine chronische orale Antikoagulationstherapie (d. h. Vitamin-K-Antagonist, direkter Thrombininhibitor, Faktor-Xa-Inhibitor)
  • Patient mit kardiogenem Schock oder mechanischen Kreislaufunterstützungsgeräten
  • Patient mit LVEF < 30 %
  • Patient mit aktiven Lebererkrankungen
  • Patient mit schwerer Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 basierend auf vereinfachter MDRD-Gleichung oder CrCl <30 ml/min basierend auf Cockcroft-Gault-Gleichung)
  • Der Patient hat eine bösartige Erkrankung oder eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Thrombozytenzahl < 100.000/μl oder Hämatokrit < 32 % oder > 52 % oder Anzahl weißer Blutkörperchen < 3.000/μl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Konventionelle Therapie
Patienten, die randomisiert dem konventionellen Therapiezweig zugewiesen werden, erhalten je nach den klinischen und verfahrenstechnischen Merkmalen der Patienten entweder Clopidogrel oder Ticagrelor. Die CYP2C19-Genotypisierung wird am Ende der Studie durchgeführt.
Aktiver Komparator: CYP2C19-Genotypisierung
Die CYP2C19-Genotypisierung wird innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung durchgeführt. Patienten mit einem CYP2C19 *2 oder *3-Allel mit eingeschränkter Funktion erhalten Ticagrelor 90 mg zweimal täglich, während Patienten ohne CYP2C19 *2 oder -*3 einmal täglich 75 mg Clopidogrel erhalten.
Genetisch: CYP2C19-Genotyp-Tests
Die CYP2C19-Genotyptests werden in einem bestimmten Zentrallabor durchgeführt.
Andere Namen:
  • ticagrelor
  • Clopidogrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten der wichtigsten unerwünschten kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 1 Jahr
MACCE umfasst Todesfälle aller Ursachen, nicht tödlichen Schlaganfall, nicht tödlichen Myokardinfarkt (MI) und durch Ischämie bedingte Revaskularisierung bei einer einjährigen Nachbeobachtung.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Yujie Zhou, PhD,MD, Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GUARANTEE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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