Hjerne, appetitt, tenåringer og trening (BATE)
Hjerne, aktivitet, tenåringer og trening (BATE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikt mål 1: Å identifisere assosiasjoner mellom nevrale, psykologiske og hormonelle appetittkontrollveier ved å bruke subjektive og objektive mål på appetitt og nevrokognitive vurderinger av belønning før intervensjon.
Hypotese 1: Det vil være betydelig kryssmodulasjon av appetitt på tvers av nevrale (hjerneaktivering), psykologiske (subjektiv sult) og hormonelle veier (metthetsbiomarkører), selv om det tidsmessige forholdet mellom hver som respons på fôring er ukjent.
Spesifikt mål 2: Å vurdere effektiviteten av en fysisk aktivitetsintervensjon på spiseatferd hos ungdom; OW/OB inaktive ungdommer vil bli tilfeldig tilordnet en 3-måneders treningsintervensjon (øvelse + nyhetsbrev), eller en kontrollbetingelse (nyhetsbrev).
Hypotese 2a: De som utsettes for treningsintervensjonen vil ha større forbedringer (sammenlignet med kontrollgruppen) i appetitt (subjektive selvrapporterte sult- og smaksresponser, og objektivt sett, metthets- og appetitthormoner glukose, insulin, ghrelin og leptin, og kalorier konsumert under ad libitum måltid).
Hypotese 2B. Sammenlignet med pre-intervensjon, vil OB/OW-ungdom i treningsgruppen vise redusert belønningsaktivering i områder av hjernen når de tar beslutninger om appetittvekkende mat sammenlignet med post-intervensjon når de er sultne og når de blir matet. I selvkontrollregioner, sammenlignet med pre-intervensjon, vil etterforskerne observere økt aktivitet under både sultne og matte forhold.
På slutten av den foreslåtte studien er det forventningen at etterforskerne vil ha samlet inn viktige foreløpige data om hvordan langsiktig strukturert trening virker på appetitt og nevrale mekanismer relatert til matbelønning hos ungdom. Funn er nøkkelen ikke bare for intervensjoner rettet mot OW/OB-ungdom, men også til offentlige retningslinjer og helseanbefalinger for viktigheten av fysisk aktivitet hos barn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Overvekt/fedme (BMI ≥85. til <99. persentil for alder og kjønn)
- Vekt stabil
- Alder 14-17
- Ingen medisiner som kan endre stoffskiftet
- Stillesittende (<20 min/dag trening)
I fare for T2D, i henhold til American Diabetes Association (ADA) kriterier:
- familiehistorie med T2D i første- eller andregradsslektning
- Rase/etnisitet (indianer, afroamerikaner, latino, asiatisk amerikaner, stillehavsøy)
- Tegn på insulinresistens
- Mors historie med diabetes for svangerskapsdiabetes under barnets svangerskap
- Villig til å delta i et treningsprogram
- Villig til å gi tillatelse/samtykke
Ekskluderingskriterier:
- BMI <85. persentil for alder og kjønn
- Vekten ikke stabil
- Alder <14 eller >17
- På medisiner som kan endre stoffskiftet
- Aktiv (>20 min/dag trening)
- Ikke i fare for T2D, i henhold til American Diabetes Association (ADA) kriterier (se ovenfor)
- Ikke villig til å delta i et treningsprogram
- Ikke villig til å gi tillatelse/samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Orientering
Informert samtykke, høyde, vekt og blodtrykksmåling.
En lenke til en nettbasert spørreundersøkelse deltakeren og deres foresatte kan fylle ut hjemme om deltakerens sykehistorie vil bli gitt.
|
|
|
Ingen inngripen: Måleøkt før/etter intervensjon
Spørreskjemaer fullført, blodprøver og faste og ad lib måltider fullført for å måle appetitt og hormoner.
DXA fullført.
|
|
|
Ingen inngripen: Hjemmevurderinger Før/etter intervensjon
24-timers diettminner.
Fysisk aktivitet målt av monitorer (Actigraph, ActivPAL).
|
|
|
Ingen inngripen: Fysisk aktivitetsøkt før/etter intervensjon
DXA og kondisjonstesting for å måle VO2submax og VO2max.
Kognitive vurderinger vil bli administrert.
|
|
|
Ingen inngripen: fMRI økt før/etter intervensjon
Deltakeren vil få gjennomført en fMRI og svare på spørsmål knyttet til 60 mat- og aktivitetsbilder mens han er i og ut av fMRI-maskinen.
|
|
|
Eksperimentell: Treningsintervensjon/nyhetsbrev
Etter fullføring av den innledende fMRI-sesjonen vil deltakeren bli tilfeldig tildelt intervensjon i 3 måneder og deretter fullføre en ny runde med vurderinger beskrevet som ovenfor (bortsett fra orienteringsøkten).
|
Ungdom randomisert til den aktive tilstanden vil delta i et organisert treningsprogram.
I løpet av treningsprogrammet vil ungdom delta i en veiledet strukturert øvelse (tredemølle gange/sykling på stasjonær sykkel) på 3 dager tilsvarende ca. 180 min/uke med moderat intensitet trening.
Begrunnelsen for denne dosen strukturert trening er basert på nasjonale (ADA) og internasjonale anbefalinger for fysisk aktivitet for ungdom på 60 minutter/dag.
Familier vil motta et månedlig nyhetsbrev med "foreldretips, eksempler på lovord og barnepassede aktiviteter og oppskrifter" identisk med det som har blitt brukt i arbeidet til ledere innen pediatrisk fedme.
Tidligere forskning tyder på at nyhetsbrev/postintervensjoner blir godt mottatt av deltakerne og ofte er inkludert i føderalt finansierte helseintervensjonsstudier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effektiviteten av en fysisk aktivitetsintervensjon på spiseatferds-subjektive responser
Tidsramme: 12 måneder
|
Å vurdere effektiviteten av en fysisk aktivitetsintervensjon på spiseatferd hos ungdom; OW/OB inaktive ungdommer vil bli tilfeldig tilordnet en 3-måneders treningsintervensjon (øvelse + nyhetsbrev), eller en kontrollbetingelse (nyhetsbrev). De som utsettes for treningsintervensjonen vil ha større forbedringer (sammenlignet med kontrollgruppen) i appetitt (subjektive selvrapporterte sultresponser). |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effektiviteten av en fysisk aktivitetsintervensjon på spiseatferds-subjektive responser
Tidsramme: 12 måneder
|
Å vurdere effektiviteten av en fysisk aktivitetsintervensjon på spiseatferd hos ungdom; OW/OB inaktive ungdommer vil bli tilfeldig tilordnet en 3-måneders treningsintervensjon (øvelse + nyhetsbrev), eller en kontrollbetingelse (nyhetsbrev). De som utsettes for treningsintervensjonen vil ha større forbedringer (sammenlignet med kontrollgruppen) i appetitt (subjektive selvrapporterte sultresponser). |
12 måneder
|
|
Vurder endringer i strukturell og funksjonell MR som svar på en treningsintervensjon - prefrontalt og hippocampalt volum
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder endringer i strukturell og funksjonell MR før til post-intervensjon hos stillesittende ungdom med risiko for type 2 diabetes. Ungdom som er randomisert til treningsintervensjonen vil vise økninger i prefrontalt og hippocampalt volum sammenlignet med kontroller. |
12 måneder
|
|
Vurder endringer i strukturell og funksjonell MR som svar på en treningsintervensjon – belønning og kontroll
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder endringer i strukturell og funksjonell MR før til post-intervensjon hos stillesittende ungdom med risiko for type 2 diabetes. Sammenlignet med pre-intervensjon, vil ungdom i treningsgruppen vise redusert aktivering i belønningsregioner (orbitofrontal cortex, ventral striatum) når de velger mat/aktivitet; økt aktivering i kontrollregioner (dorsolateral PFC, inferior frontal gyrus) ved valg av mat/aktivitet. |
12 måneder
|
|
Vurder effektiviteten av en fysisk aktivitetsintervensjon på spiseatferdsbiologiske responser
Tidsramme: 12 måneder
|
Å vurdere effektiviteten av en fysisk aktivitetsintervensjon på spiseatferd hos ungdom; OW/OB inaktive ungdommer vil bli tilfeldig tilordnet en 3-måneders treningsintervensjon (øvelse + nyhetsbrev), eller en kontrollbetingelse (nyhetsbrev). De som utsettes for treningsintervensjonen vil ha større forbedringer (sammenlignet med kontrollgruppen) i appetitthormonene ghrelin og leptin. |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robin Shook, PhD, Research Faculty PhD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 00000096
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .