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Cervello, appetito, adolescenti ed esercizio fisico (BATE)

12 maggio 2020 aggiornato da: Robin Shook, Children's Mercy Hospital Kansas City

Cervello, attività, adolescenti ed esercizio (BATE)

L'obiettivo a lungo termine è sviluppare interventi sullo stile di vita efficaci e basati sull'evidenza per prevenire e curare l'obesità infantile e le relative comorbilità. L'obiettivo a breve termine e lo scopo di questa applicazione è quantificare l'appetito e i meccanismi neurali della ricompensa alimentare nei giovani sedentari in sovrappeso/obesi (OW/OB) e quantificare i cambiamenti in seguito all'implementazione di un intervento di attività fisica. L'ipotesi centrale è che l'appetito diventi disregolato a bassi livelli di attività fisica attraverso percorsi di ricompensa neurale e il controllo dell'appetito migliorerà a seguito di un intervento di esercizio a lungo termine. I ricercatori considerano questo progetto uno studio pilota progettato per generare dati da utilizzare per future opportunità di finanziamento esterno, dimostrare la collaborazione tra ricercatori e testare la fattibilità dei protocolli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico 1: identificare le associazioni tra i percorsi di controllo dell'appetito neurale, psicologico e ormonale utilizzando misure soggettive e oggettive dell'appetito e valutazioni neurocognitive della ricompensa prima dell'intervento.

Ipotesi 1: ci sarà una significativa modulazione incrociata dell'appetito attraverso percorsi neurali (attivazione cerebrale), psicologici (fame soggettiva) e ormonali (biomarcatori di sazietà), sebbene la relazione temporale tra ciascuno in risposta all'alimentazione sia sconosciuta.

Obiettivo specifico 2: valutare l'efficacia di un intervento di attività fisica sul comportamento alimentare negli adolescenti; Gli adolescenti inattivi OW / OB verranno assegnati in modo casuale a un intervento di esercizio di 3 mesi (Esercizio + Newsletter) o una condizione di controllo (Newsletter).

Ipotesi 2a: quelli esposti all'intervento di esercizio avranno maggiori miglioramenti (rispetto al gruppo di controllo) nell'appetito (risposte soggettive di fame e appetibilità auto-riportate e, oggettivamente, sazietà e ormoni dell'appetito glucosio, insulina, grelina e leptina e calorie consumato durante il pasto ad libitum).

Ipotesi 2B. Rispetto al pre-intervento, i giovani OB/OW nel gruppo di esercizi mostreranno una ridotta attivazione della ricompensa nelle regioni del cervello quando prendono decisioni sui cibi appetitosi rispetto al post-intervento quando sono affamati e quando sono nutriti. Nelle regioni di autocontrollo, rispetto al pre-intervento, gli investigatori osserveranno una maggiore attività sia in condizioni di fame che di cibo.

Alla fine dello studio proposto, ci si aspetta che i ricercatori abbiano raccolto importanti dati preliminari su come l'esercizio strutturato a lungo termine agisca sull'appetito e sui meccanismi neurali legati alla ricompensa alimentare negli adolescenti. I risultati sono fondamentali non solo per gli interventi rivolti ai giovani OW/OB, ma anche per le politiche pubbliche e le raccomandazioni sanitarie sull'importanza dell'attività fisica nei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Children's Mercy Kansas City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Sovrappeso/obesi (BMI da ≥85° a <99° percentile per età e sesso)
  • Peso stabile
  • Età 14-17
  • Nessun farmaco che possa alterare il metabolismo
  • Sedentario (<20 min/giorno di esercizio)

  • A rischio di T2D, secondo i criteri dell'American Diabetes Association (ADA):

    • storia familiare di T2D in parente di primo o secondo grado
    • Razza/etnia (nativo americano, afroamericano, latinoamericano, asiaticoamericano, isolano del Pacifico)
    • Segni di insulino-resistenza
    • Storia materna di diabete per diabete gestazionale durante la gestazione del bambino
  • Disposti a partecipare a un programma di esercizi
  • Disposto a fornire il permesso/assenso

Criteri di esclusione:

  • BMI <85° percentile per età e sesso
  • Peso non stabile
  • Età <14 o >17
  • Su farmaci che possono alterare il metabolismo
  • Attivo (>20 min/giorno di esercizio)
  • Non a rischio di T2D, secondo i criteri dell'American Diabetes Association (ADA) (vedi sopra)
  • Non disposto a partecipare a un programma di esercizi
  • Non disposto a fornire il permesso/assenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Orientamento
Consenso informato, altezza, peso e misurazione della pressione arteriosa. Verrà fornito un collegamento a un sondaggio online che il partecipante e il genitore possono compilare a casa sulla storia medica del partecipante.
Nessun intervento: Sessione di misurazione Pre/Post Intervento
Questionari completati, prelievi di sangue e pasti fissi e improvvisati completati per misurare l'appetito e gli ormoni. DXA completata.
Nessun intervento: Valutazioni domiciliari Pre/Post intervento
Richiami dietetici 24 ore su 24. Attività fisica misurata dai monitor (Actigraph, ActivPAL).
Nessun intervento: Sessione di attività fisica Pre/Post intervento
DXA e Fitness test per misurare VO2submax e VO2max. Saranno somministrate valutazioni conoscitive.
Nessun intervento: Sessione fMRI Pre/Post intervento
Il partecipante avrà una fMRI completata e risponderà alle domande relative a 60 immagini di cibo e attività mentre entra ed esce dalla macchina fMRI.
Sperimentale: Esercizio Intervento/Newsletter
Dopo il completamento della sessione iniziale di fMRI, il partecipante verrà assegnato in modo casuale all'intervento per 3 mesi e quindi completerà un altro ciclo di valutazioni descritte sopra (ad eccezione della sessione di orientamento).
Comportamentale: Esercizio Intervento
I giovani randomizzati alla condizione attiva parteciperanno a un programma di esercizi organizzato. Durante il programma di esercizi, gli adolescenti parteciperanno a un esercizio strutturato supervisionato (camminata su tapis roulant/andare in bicicletta su cyclette) per 3 giorni equivalenti a circa 180 minuti/settimana di esercizio di intensità moderata. La logica di questa dose di esercizio strutturato si basa sulle raccomandazioni nazionali (ADA) e internazionali sull'attività fisica per i giovani di 60 minuti al giorno.
Comportamentale: Notiziario
Le famiglie riceveranno una newsletter mensile con "suggerimenti per i genitori, esempi di dichiarazioni di lode e attività e ricette adatte ai bambini" identiche a quelle utilizzate nel lavoro dei leader nel campo dell'obesità pediatrica. Ricerche precedenti suggeriscono che gli interventi di newsletter/posta sono ben accolti dai partecipanti e sono spesso inclusi negli studi sugli interventi sanitari finanziati a livello federale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di un intervento di attività fisica sul comportamento alimentare - risposte soggettive
Lasso di tempo: 12 mesi

Valutare l'efficacia di un intervento di attività fisica sul comportamento alimentare negli adolescenti; Gli adolescenti inattivi OW / OB verranno assegnati in modo casuale a un intervento di esercizio di 3 mesi (Esercizio + Newsletter) o una condizione di controllo (Newsletter).

Quelli esposti all'intervento di esercizio avranno maggiori miglioramenti (rispetto al gruppo di controllo) nell'appetito (risposte soggettive di fame auto-riferite).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di un intervento di attività fisica sul comportamento alimentare - risposte soggettive
Lasso di tempo: 12 mesi

Valutare l'efficacia di un intervento di attività fisica sul comportamento alimentare negli adolescenti; Gli adolescenti inattivi OW / OB verranno assegnati in modo casuale a un intervento di esercizio di 3 mesi (Esercizio + Newsletter) o una condizione di controllo (Newsletter).

Quelli esposti all'intervento di esercizio avranno maggiori miglioramenti (rispetto al gruppo di controllo) nell'appetito (risposte soggettive di fame auto-riferite).
12 mesi
Valutare i cambiamenti nella risonanza magnetica strutturale e funzionale in risposta a un intervento di esercizio - volume prefrontale e ippocampale
Lasso di tempo: 12 mesi

Valutare i cambiamenti nella risonanza magnetica strutturale e funzionale prima e dopo l'intervento nei giovani sedentari a rischio di diabete di tipo 2.

I giovani randomizzati all'intervento di esercizio mostreranno aumenti del volume prefrontale e dell'ippocampo rispetto ai controlli.
12 mesi
Valutare i cambiamenti nella risonanza magnetica strutturale e funzionale in risposta a un intervento di esercizio-ricompensa e controllo
Lasso di tempo: 12 mesi

Valutare i cambiamenti nella risonanza magnetica strutturale e funzionale prima e dopo l'intervento nei giovani sedentari a rischio di diabete di tipo 2.

Rispetto al pre-intervento, i giovani nel gruppo di esercizio mostreranno una ridotta attivazione nelle regioni di ricompensa (corteccia orbitofrontale, striato ventrale) quando fanno scelte alimentari/attività; aumento dell'attivazione nelle regioni di controllo (PFC dorsolaterale, giro frontale inferiore) durante le scelte alimentari/attività.
12 mesi
Valutare l'efficacia di un intervento di attività fisica sul comportamento alimentare-risposte biologiche
Lasso di tempo: 12 mesi

Valutare l'efficacia di un intervento di attività fisica sul comportamento alimentare negli adolescenti; Gli adolescenti inattivi OW / OB verranno assegnati in modo casuale a un intervento di esercizio di 3 mesi (Esercizio + Newsletter) o una condizione di controllo (Newsletter).

Quelli esposti all'intervento di esercizio avranno miglioramenti maggiori (rispetto al gruppo di controllo) negli ormoni dell'appetito grelina e leptina.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Collaboratori

University of Kansas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Robin Shook, PhD, Research Faculty PhD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00000096

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno mantenuti privati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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