Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mózg, apetyt, nastolatki i ćwiczenia (BATE)

12 maja 2020 zaktualizowane przez: Robin Shook, Children's Mercy Hospital Kansas City

Mózg, aktywność, nastolatki i ćwiczenia (BATE)

Długoterminowym celem jest opracowanie skutecznych, opartych na dowodach interwencji dotyczących stylu życia, aby zapobiegać i leczyć otyłość dziecięcą i powiązane choroby współistniejące. Celem krótkoterminowym i celem tej aplikacji jest ilościowe określenie apetytu i neuronalnych mechanizmów nagradzania pokarmu u młodzieży z nadwagą/otyłością (OW/OB) prowadzącej siedzący tryb życia oraz ilościowe określenie zmian po wdrożeniu interwencji związanej z aktywnością fizyczną. Główną hipotezą jest to, że apetyt ulega rozregulowaniu przy niskim poziomie aktywności fizycznej poprzez neuronalne ścieżki nagrody, a kontrola apetytu poprawi się po długoterminowej interwencji ćwiczeń. Badacze uważają ten projekt za badanie pilotażowe mające na celu wygenerowanie danych do wykorzystania w przyszłych możliwościach finansowania zewnętrznego, zademonstrowanie współpracy między naukowcami i przetestowanie wykonalności protokołów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel szczegółowy 1: Identyfikacja powiązań między nerwowymi, psychologicznymi i hormonalnymi ścieżkami kontroli apetytu przy użyciu subiektywnych i obiektywnych pomiarów apetytu oraz neurokognitywnych ocen nagrody przed interwencją.

Hipoteza 1: Nastąpi znacząca modulacja krzyżowa apetytu na szlakach neuronowych (aktywacja mózgu), psychologicznych (głód subiektywny) i hormonalnych (biomarkery sytości), chociaż związek czasowy między nimi w odpowiedzi na karmienie jest nieznany.

Cel szczegółowy 2: Ocena skuteczności interwencji związanej z aktywnością fizyczną w zakresie zachowań żywieniowych młodzieży; Nieaktywna młodzież z OW/OB zostanie losowo przydzielona do 3-miesięcznej interwencji ruchowej (Ćwiczenie + biuletyn) lub warunku kontrolnego (biuletyn).

Hipoteza 2a: Osoby narażone na interwencję ruchową będą miały większą poprawę (w porównaniu z grupą kontrolną) w zakresie apetytu (subiektywne zgłaszane przez siebie reakcje na głód i smakowitość oraz, obiektywnie, sytość i hormony apetytu, glukoza, insulina, grelina i leptyna oraz kalorie spożywane podczas posiłku ad libitum).

Hipoteza 2B. W porównaniu do okresu przed interwencją, młodzież OB/OW w grupie ćwiczącej wykaże zmniejszoną aktywację nagrody w obszarach mózgu podczas podejmowania decyzji dotyczących apetycznych posiłków w porównaniu z grupą po interwencji, gdy jest głodna i po posiłku. W regionach samokontroli, w porównaniu z okresem przed interwencją, badacze zauważą zwiększoną aktywność zarówno w warunkach głodu, jak i po posiłku.

Oczekuje się, że pod koniec proponowanego badania badacze zgromadzą ważne wstępne dane dotyczące wpływu długoterminowych, ustrukturyzowanych ćwiczeń na apetyt i mechanizmy neuronalne związane z nagrodą za jedzenie u nastolatków. Odkrycia są kluczowe nie tylko dla interwencji skierowanych do młodzieży OW/OB, ale także dla zaleceń porządku publicznego i zdrowia dotyczących znaczenia aktywności fizycznej u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Children's Mercy Kansas City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Nadwaga/otyłość (BMI ≥85 do <99 percentyla dla wieku i płci)
  • Stabilna waga
  • Wiek 14-17 lat
  • Żadnych leków, które mogą zmieniać metabolizm
  • Siedzący tryb życia (<20 min ćwiczeń dziennie)

  • Zagrożeni T2D, zgodnie z kryteriami American Diabetes Association (ADA):

    • wywiad rodzinny w kierunku T2D u krewnego pierwszego lub drugiego stopnia
    • Rasa/pochodzenie etniczne (rdzenni Amerykanie, Afroamerykanie, Latynosi, Amerykanie pochodzenia azjatyckiego, mieszkańcy wysp Pacyfiku)
    • Oznaki insulinooporności
    • Historia cukrzycy u matki z powodu cukrzycy ciążowej podczas ciąży dziecka
  • Chęć udziału w programie ćwiczeń
  • Gotowość do udzielenia pozwolenia/zgody

Kryteria wyłączenia:

  • BMI <85 percentyla dla wieku i płci
  • Waga niestabilna
  • Wiek <14 lub >17 lat
  • Na lekach, które mogą zmienić metabolizm
  • Aktywny (>20 min ćwiczeń dziennie)
  • Brak ryzyka T2D, zgodnie z kryteriami American Diabetes Association (ADA) (patrz wyżej)
  • Nie chce uczestniczyć w programie ćwiczeń
  • Brak chęci udzielenia pozwolenia/zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Orientacja
Świadoma zgoda, wzrost, waga i pomiar ciśnienia krwi. Zostanie podany link do ankiety online, którą uczestnik i jego rodzic mogą wypełnić w domu na temat historii medycznej uczestnika.
Brak interwencji: Sesja pomiarowa Przed/po interwencji
Wypełnione kwestionariusze, pobieranie krwi oraz stałe i dowolne posiłki wypełnione w celu pomiaru apetytu i hormonów. DXA zakończone.
Brak interwencji: Strona główna Oceny przed/po interwencji
24-godzinne przypomnienia dietetyczne. Aktywność fizyczna mierzona monitorami (Actigraph, ActivPAL).
Brak interwencji: Sesja aktywności fizycznej Interwencja przed/po
DXA i testy wydolności do pomiaru VO2submax i VO2max. Przeprowadzane będą oceny funkcji poznawczych.
Brak interwencji: Interwencja przed/po sesji fMRI
Uczestnik będzie miał ukończony fMRI i odpowie na pytania związane z 60 obrazami jedzenia i aktywności podczas wchodzenia i wychodzenia z urządzenia fMRI.
Eksperymentalny: Interwencja ćwiczeń / biuletyn
Po zakończeniu wstępnej sesji fMRI uczestnik zostanie losowo przydzielony do interwencji na okres 3 miesięcy, a następnie przejdzie kolejną rundę ocen opisanych powyżej (z wyjątkiem sesji orientacyjnej).
Behawioralne: Interwencja ćwiczeń
Młodzież przydzielona losowo do stanu aktywnego weźmie udział w zorganizowanym programie ćwiczeń. Podczas programu ćwiczeń młodzież będzie uczestniczyć w zorganizowanych ćwiczeniach pod nadzorem (chodzenie na bieżni/jazda na rowerze na rowerze stacjonarnym) przez 3 dni, co odpowiada około 180 min/tydzień ćwiczeń o umiarkowanej intensywności. Uzasadnienie dla tej dawki zorganizowanych ćwiczeń opiera się na krajowych (ADA) i międzynarodowych zaleceniach dotyczących aktywności fizycznej dla młodzieży wynoszącej 60 minut dziennie.
Behawioralne: Biuletyn
Rodziny będą otrzymywać comiesięczny biuletyn z „wskazówkami dla rodziców, przykładowymi pochwałami oraz odpowiednimi dla dzieci zajęciami i przepisami” identycznymi z tymi, które zostały wykorzystane w pracy liderów w dziedzinie otyłości dziecięcej. Poprzednie badania sugerują, że interwencje biuletynowe / pocztowe są dobrze odbierane przez uczestników i często są uwzględniane w badaniach interwencji zdrowotnych finansowanych ze środków federalnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności interwencji związanej z aktywnością fizyczną na zachowanie żywieniowe – subiektywne reakcje
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ocena skuteczności interwencji związanej z aktywnością fizyczną na zachowania żywieniowe młodzieży; Nieaktywna młodzież z OW/OB zostanie losowo przydzielona do 3-miesięcznej interwencji ruchowej (Ćwiczenie + biuletyn) lub warunku kontrolnego (biuletyn).

Osoby narażone na interwencję ruchową będą miały większą poprawę (w porównaniu z grupą kontrolną) apetytu (subiektywne, zgłaszane przez siebie reakcje głodu).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności interwencji związanej z aktywnością fizyczną na zachowanie żywieniowe – subiektywne reakcje
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ocena skuteczności interwencji związanej z aktywnością fizyczną na zachowania żywieniowe młodzieży; Nieaktywna młodzież z OW/OB zostanie losowo przydzielona do 3-miesięcznej interwencji ruchowej (Ćwiczenie + biuletyn) lub warunku kontrolnego (biuletyn).

Osoby narażone na interwencję ruchową będą miały większą poprawę (w porównaniu z grupą kontrolną) apetytu (subiektywne, zgłaszane przez siebie reakcje głodu).
12 miesięcy
Ocenić zmiany w strukturalnym i czynnościowym MRI w odpowiedzi na interwencję wysiłkową – objętość przedczołową i hipokampa
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ocena zmian w strukturalnym i czynnościowym rezonansie magnetycznym przed i po interwencji u młodzieży prowadzącej siedzący tryb życia, zagrożonej cukrzycą typu 2.

Młodzież zrandomizowana do interwencji ruchowej będzie wykazywać wzrost objętości przedczołowej i hipokampa w porównaniu z grupą kontrolną.
12 miesięcy
Oceń zmiany w strukturalnym i funkcjonalnym MRI w odpowiedzi na interwencję w ćwiczeniach – nagrodę i kontrolę
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ocena zmian w strukturalnym i czynnościowym rezonansie magnetycznym przed i po interwencji u młodzieży prowadzącej siedzący tryb życia, zagrożonej cukrzycą typu 2.

W porównaniu z okresem przed interwencją, młodzież w grupie ćwiczącej wykaże zmniejszoną aktywację w regionach nagrody (kora oczodołowo-czołowa, prążkowie brzuszne) podczas dokonywania wyborów dotyczących żywności / aktywności; zwiększona aktywacja w regionach kontrolnych (grzbietowo-boczna PFC, dolny zakręt czołowy) podczas wyborów żywności/aktywności.
12 miesięcy
Ocenić skuteczność interwencji związanej z aktywnością fizyczną na zachowania żywieniowe – reakcje biologiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ocena skuteczności interwencji związanej z aktywnością fizyczną na zachowania żywieniowe młodzieży; Nieaktywna młodzież z OW/OB zostanie losowo przydzielona do 3-miesięcznej interwencji ruchowej (Ćwiczenie + biuletyn) lub warunku kontrolnego (biuletyn).

Osoby narażone na interwencję ruchową będą miały większą poprawę (w porównaniu z grupą kontrolną) w hormonach apetytu, grelinie i leptynie.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Współpracownicy

University of Kansas Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Robin Shook, PhD, Research Faculty PhD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00000096

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą traktowane jako prywatne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja ćwiczeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj