Hjärna, aptit, tonåringar och träning (BATE)
Hjärna, aktivitet, tonåringar och träning (BATE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifikt mål 1: Att identifiera samband mellan neurala, psykologiska och hormonella aptitkontrollvägar med hjälp av subjektiva och objektiva mått på aptit och neurokognitiva bedömningar av belöning före intervention.
Hypotes 1: Det kommer att finnas betydande korsmodulering av aptit över neurala (hjärnaktivering), psykologiska (subjektiv hunger) och hormonella vägar (mättnadsbiomarkörer), även om det tidsmässiga förhållandet mellan var och en som svar på matning är okänd.
Specifikt mål 2: Att bedöma effektiviteten av en fysisk aktivitetsintervention på ätbeteende hos ungdomar; OW/OB inaktiva ungdomar kommer att slumpmässigt tilldelas en 3-månaders träningsintervention (Exercise +Newsletter), eller ett kontrolltillstånd (Newsletter).
Hypotes 2a: De som utsätts för träningsinterventionen kommer att ha större förbättringar (jämfört med kontrollgruppen) i aptit (subjektiva självrapporterade hunger- och smaksvar, och objektivt sett mättnads- och aptithormonerna glukos, insulin, ghrelin och leptin och kalorier konsumeras under ad libitum måltid).
Hypotes 2B. Jämfört med pre-intervention kommer OB/OW-ungdomar i träningsgruppen att visa minskad belöningsaktivering i delar av hjärnan när de fattar beslut om aptitretande mat jämfört med efter intervention när de är hungriga och när de äts. I självkontrollregioner, jämfört med före-intervention, kommer utredarna att observera ökad aktivitet under både hungriga och matade förhållanden.
I slutet av den föreslagna studien förväntas utredarna ha samlat in viktiga preliminära data om hur långvarig strukturerad träning påverkar aptit och neurala mekanismer relaterade till matbelöning hos ungdomar. Resultaten är nyckeln inte bara till insatser som riktar sig till OW/OB-ungdomar, utan också till offentliga riktlinjer och hälsorekommendationer för vikten av fysisk aktivitet hos barn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Övervikt/fetma (BMI ≥85:e till <99:e percentilen för ålder och kön)
- Vikt stabil
- Åldrarna 14-17
- Inga mediciner som kan förändra ämnesomsättningen
- Stillasittande (<20 min/dag träning)
I riskzonen för T2D, enligt American Diabetes Association (ADA) kriterier:
- familjehistoria av T2D i första eller andra gradens släkting
- Ras/etnicitet (indianer, afroamerikaner, latino, asiatiska amerikaner, Stillahavsöare)
- Tecken på insulinresistens
- Moderns historia av diabetes för graviditetsdiabetes under barnets graviditet
- Vill gärna delta i ett träningsprogram
- Vill gärna ge tillstånd/samtycke
Exklusions kriterier:
- BMI <85:e percentilen för ålder och kön
- Vikt inte stabil
- Ålder <14 eller >17
- På mediciner som kan förändra ämnesomsättningen
- Aktiv (>20 min/dag träning)
- Inte i riskzonen för T2D, enligt American Diabetes Association (ADA) kriterier (se ovan)
- Inte villig att delta i ett träningsprogram
- Inte villig att ge tillstånd/samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Orientering
Informerat samtycke, längd, vikt och blodtrycksmätning.
En länk till en onlineenkät som deltagaren och deras förälder kan fylla i hemma om deltagarens sjukdomshistoria kommer att ges.
|
|
|
Inget ingripande: Mätsession före/efter intervention
Frågeformulär ifyllda, blodprover och fasta och ad lib måltider ifyllda för att mäta aptit och hormoner.
DXA avslutad.
|
|
|
Inget ingripande: Hembedömningar Före/Efter intervention
24-timmars dietpåminnelser.
Fysisk aktivitet mätt med monitorer (Actigraph, ActivPAL).
|
|
|
Inget ingripande: Fysisk aktivitetssession före/efter intervention
DXA och konditionstestning för att mäta VO2submax och VO2max.
Kognitiva bedömningar kommer att administreras.
|
|
|
Inget ingripande: fMRI-session före/efter intervention
Deltagaren kommer att få en fMRI genomförd och svara på frågor relaterade till 60 mat- och aktivitetsbilder när de går in och ut ur fMRI-maskinen.
|
|
|
Experimentell: Övningsintervention/nyhetsbrev
Efter slutförandet av den första fMRI-sessionen kommer deltagaren att slumpmässigt tilldelas intervention i 3 månader och sedan slutföra ytterligare en omgång av bedömningar som beskrivs ovan (förutom orienteringssessionen).
|
Ungdomar som randomiserats till det aktiva tillståndet kommer att delta i ett organiserat träningsprogram.
Under träningsprogrammet kommer ungdomar att delta i en övervakad strukturerad övning (gångbandsgång/cykling på stationär cykel) under 3 dagar motsvarande cirka 180 min/vecka av måttlig intensitetsövning.
Skälet för denna dos av strukturerad träning är baserad på nationella (ADA) och internationella rekommendationer för fysisk aktivitet för ungdomar på 60 minuter/dag.
Familjer kommer att få ett månatligt nyhetsbrev med "föräldratips, exempel på lovord och barnpassade aktiviteter och recept" som är identiska med vad som har använts i arbetet med ledare inom området pediatrisk fetma.
Tidigare forskning tyder på att nyhetsbrev/postinterventioner tas väl emot av deltagarna och ofta ingår i federalt finansierade hälsointerventionsstudier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm effektiviteten av en fysisk aktivitetsintervention på ätbeteende- subjektiva svar
Tidsram: 12 månader
|
Att bedöma effektiviteten av en fysisk aktivitetsintervention på ätbeteende hos ungdomar; OW/OB inaktiva ungdomar kommer att slumpmässigt tilldelas en 3-månaders träningsintervention (Exercise +Newsletter), eller ett kontrolltillstånd (Newsletter). De som utsätts för träningsinterventionen kommer att ha större förbättringar (jämfört med kontrollgruppen) i aptit (subjektiva självrapporterade hungersvar). |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm effektiviteten av en fysisk aktivitetsintervention på ätbeteende- subjektiva svar
Tidsram: 12 månader
|
Att bedöma effektiviteten av en fysisk aktivitetsintervention på ätbeteende hos ungdomar; OW/OB inaktiva ungdomar kommer att slumpmässigt tilldelas en 3-månaders träningsintervention (Exercise +Newsletter), eller ett kontrolltillstånd (Newsletter). De som utsätts för träningsinterventionen kommer att ha större förbättringar (jämfört med kontrollgruppen) i aptit (subjektiva självrapporterade hungersvar). |
12 månader
|
|
Bedöm förändringar i strukturell och funktionell MRI som svar på en träningsintervention - prefrontal och hippocampus volym
Tidsram: 12 månader
|
Bedöm förändringar i strukturell och funktionell MRT före till efter intervention hos stillasittande ungdomar med risk för typ 2-diabetes. Ungdomar som randomiserats till träningsinterventionen kommer att uppvisa ökningar i prefrontal och hippocampus volym jämfört med kontroller. |
12 månader
|
|
Bedöm förändringar i strukturell och funktionell MRT som svar på en träningsintervention - belöning och kontroll
Tidsram: 12 månader
|
Bedöm förändringar i strukturell och funktionell MRT före till efter intervention hos stillasittande ungdomar med risk för typ 2-diabetes. Jämfört med pre-intervention kommer ungdomar i träningsgruppen att visa minskad aktivering i belöningsregioner (orbitofrontal cortex, ventral striatum) när de gör val av mat/aktivitet; ökad aktivering i kontrollregioner (dorsolateral PFC, inferior frontal gyrus) vid val av mat/aktivitet. |
12 månader
|
|
Bedöm effektiviteten av en fysisk aktivitetsintervention på ätbeteende-biologiska svar
Tidsram: 12 månader
|
Att bedöma effektiviteten av en fysisk aktivitetsintervention på ätbeteende hos ungdomar; OW/OB inaktiva ungdomar kommer att slumpmässigt tilldelas en 3-månaders träningsintervention (Exercise +Newsletter), eller ett kontrolltillstånd (Newsletter). De som utsätts för träningsinterventionen kommer att ha större förbättringar (jämfört med kontrollgruppen) i aptithormonerna ghrelin och leptin. |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robin Shook, PhD, Research Faculty PhD
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 00000096
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .