Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozek, chuť k jídlu, dospívající a cvičení (BATE)

12. května 2020 aktualizováno: Robin Shook, Children's Mercy Hospital Kansas City

Mozek, aktivita, dospívající a cvičení (BATE)

Dlouhodobým cílem je vyvinout účinné intervence v oblasti životního stylu založené na důkazech k prevenci a léčbě dětské obezity a souvisejících komorbidit. Krátkodobým cílem a účelem této aplikace je kvantifikovat chuť k jídlu a nervové mechanismy odměny za jídlo u sedavé mládeže s nadváhou/obezitou (OW/OB) a kvantifikovat změny po implementaci intervence fyzické aktivity. Ústřední hypotéza je, že chuť k jídlu se stává dysregulovanou při nízkých úrovních fyzické aktivity prostřednictvím nervových drah odměňování a kontrola chuti k jídlu se zlepší po dlouhodobém cvičení. Vyšetřovatelé považují tento projekt za pilotní studii navrženou tak, aby generovala data pro budoucí možnosti externího financování, demonstrovala spolupráci mezi výzkumníky a testovala proveditelnost protokolů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifický cíl 1: Identifikovat souvislosti mezi nervovými, psychologickými a hormonálními cestami kontroly chuti k jídlu pomocí subjektivních a objektivních měření chuti k jídlu a neurokognitivních hodnocení před intervencí odměny.

Hypotéza 1: Bude existovat významná křížová modulace chuti k jídlu napříč neurálními (aktivace mozku), psychologickými (subjektivní hlad) a hormonálními cestami (biomarkery sytosti), i když časový vztah mezi nimi v reakci na krmení není znám.

Specifický cíl 2: Zhodnotit účinnost intervence pohybové aktivity na stravovací návyky u adolescentů; Neaktivní adolescenti OW/OB budou náhodně zařazeni do 3měsíční cvičební intervence (Cvičení + Newsletter) nebo do kontrolního stavu (Newsletter).

Hypotéza 2a: Ti, kteří byli vystaveni cvičebnímu zásahu, budou mít větší zlepšení (ve srovnání s kontrolní skupinou) v chuti k jídlu (subjektivní vlastní reakce na hlad a chuť, a objektivně na hormony sytosti a chuti k jídlu glukózu, inzulín, ghrelin a leptin a kalorie konzumované během jídla ad libitum).

Hypotéza 2B. Ve srovnání s obdobím před intervencí bude u mládeže OB/OW ve cvičební skupině vykazovat sníženou aktivaci odměny v oblastech mozku při rozhodování o chutných jídlech ve srovnání s post-intervencí, když mají hlad a když jsou nasyceni. V oblastech sebekontroly ve srovnání s obdobím před intervencí budou vyšetřovatelé pozorovat zvýšenou aktivitu v podmínkách hladu i jídla.

Na konci navrhované studie se očekává, že výzkumníci shromáždí důležitá předběžná data o tom, jak dlouhodobé strukturované cvičení působí na chuť k jídlu a nervové mechanismy související s odměnou za jídlo u adolescentů. Zjištění jsou klíčová nejen pro intervence zaměřené na OW/OB mládež, ale také pro doporučení veřejné politiky a zdraví pro význam pohybové aktivity u dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Children's Mercy Kansas City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Nadváha/obezita (BMI ≥ 85. až < 99. percentil pro věk a pohlaví)
  • Hmotnost stabilní
  • Věk 14-17
  • Žádné léky, které by mohly změnit metabolismus
  • Sedavý (<20 min/den cvičení)

  • Riziko T2D podle kritérií American Diabetes Association (ADA):

    • rodinná anamnéza T2D u příbuzného prvního nebo druhého stupně
    • Rasa/etnická příslušnost (rodilí Američané, Afroameričané, Latinoameričané, Asijští Američané, Tichomoří ostrované)
    • Známky inzulínové rezistence
    • Mateřská anamnéza diabetu pro gestační diabetes během těhotenství dítěte
  • Ochota zúčastnit se cvičebního programu
  • Ochota poskytnout svolení/souhlas

Kritéria vyloučení:

  • BMI < 85. percentil pro věk a pohlaví
  • Váha není stabilní
  • Věk <14 nebo >17
  • Léky, které mohou změnit metabolismus
  • Aktivní (více než 20 minut cvičení denně)
  • Podle kritérií American Diabetes Association (ADA) nehrozí T2D (viz výše)
  • Neochota zúčastnit se cvičebního programu
  • Není ochoten poskytnout povolení/souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Orientace
Informovaný souhlas, měření výšky, hmotnosti a krevního tlaku. Bude uveden odkaz na online průzkum, který může účastník a jeho rodič vyplnit doma o anamnéze účastníka.
Žádný zásah: Měření před/po intervenci
Vyplněné dotazníky, odběry krve a pevná a ad lib jídla dokončena pro měření chuti k jídlu a hormonů. DXA dokončeno.
Žádný zásah: Domácí hodnocení Před/Po intervenci
24hodinové stažení stravy. Fyzická aktivita měřená monitory (Actigraph, ActivPAL).
Žádný zásah: Sezení fyzické aktivity před/po intervenci
DXA a fitness testování pro měření VO2submax a VO2max. Budou prováděna kognitivní hodnocení.
Žádný zásah: fMRI relace před/po intervenci
Účastník bude mít vyplněnou fMRI a odpoví na otázky týkající se 60 snímků jídla a aktivit, zatímco je ve stroji fMRI i mimo něj.
Experimentální: Cvičení Intervence/Newsletter
Po dokončení úvodního sezení fMRI bude účastník náhodně přidělen k intervenci po dobu 3 měsíců a poté absolvuje další kolo hodnocení popsané výše (kromě orientačního sezení).
Behaviorální: Cvičení Intervence
Mládež randomizovaná do aktivního stavu se zúčastní organizovaného cvičebního programu. Během cvičebního programu se adolescenti zúčastní strukturovaného cvičení pod dohledem (chůze na běžeckém pásu/jízda na kole na stacionárním kole) po dobu 3 dnů, což odpovídá přibližně 180 minutám/týden středně intenzivního cvičení. Odůvodnění této dávky strukturovaného cvičení je založeno na národních (ADA) a mezinárodních doporučeních fyzické aktivity pro mládež 60 minut/den.
Behaviorální: Zpravodaj
Rodiny budou dostávat měsíční zpravodaj s „tipy pro rodiče, ukázkami pochvalných prohlášení a činnostmi a recepty vhodnými pro děti“, které jsou identické s tím, co bylo použito v práci vedoucích pracovníků v oblasti dětské obezity. Předchozí výzkumy naznačují, že intervence prostřednictvím newsletterů/e-mailů jsou účastníky dobře přijímány a jsou často zahrnuty do federálně financovaných studií zdravotních intervencí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinnost intervence fyzické aktivity na stravovací chování – subjektivní reakce
Časové okno: 12 měsíců

Posoudit účinnost intervence pohybové aktivity na stravovací návyky u adolescentů; Neaktivní adolescenti OW/OB budou náhodně zařazeni do 3měsíční cvičební intervence (Cvičení + Newsletter) nebo do kontrolního stavu (Newsletter).

Ti, kteří byli vystaveni cvičebnímu zásahu, budou mít větší zlepšení (ve srovnání s kontrolní skupinou) v chuti k jídlu (subjektivní vlastní reakce na hlad).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinnost intervence fyzické aktivity na stravovací chování – subjektivní reakce
Časové okno: 12 měsíců

Posoudit účinnost intervence pohybové aktivity na stravovací návyky u adolescentů; Neaktivní adolescenti OW/OB budou náhodně zařazeni do 3měsíční cvičební intervence (Cvičení + Newsletter) nebo do kontrolního stavu (Newsletter).

Ti, kteří byli vystaveni cvičebnímu zásahu, budou mít větší zlepšení (ve srovnání s kontrolní skupinou) v chuti k jídlu (subjektivní vlastní reakce na hlad).
12 měsíců
Posuďte změny ve strukturální a funkční MRI v reakci na zátěžovou intervenci – prefrontální a hipokampální objem
Časové okno: 12 měsíců

Posoudit změny ve strukturální a funkční MRI před intervencí a po intervenci u sedavé mládeže s rizikem diabetu 2. typu.

Mládež randomizovaná do cvičební intervence bude vykazovat zvýšení prefrontálního a hipokampálního objemu ve srovnání s kontrolami.
12 měsíců
Posuďte změny ve strukturální a funkční MRI v reakci na cvičební intervenci – odměnu a kontrolu
Časové okno: 12 měsíců

Posoudit změny ve strukturální a funkční MRI před intervencí a po intervenci u sedavé mládeže s rizikem diabetu 2. typu.

Ve srovnání s předintervencí bude mládež ve cvičební skupině vykazovat sníženou aktivaci v oblastech odměny (orbitofrontální kůra, ventrální striatum) při výběru jídla/aktivity; zvýšená aktivace v kontrolních oblastech (dorsolaterální PFC, dolní frontální gyrus) během výběru jídla/aktivity.
12 měsíců
Posoudit účinnost intervence fyzické aktivity na stravovací chování – biologické reakce
Časové okno: 12 měsíců

Posoudit účinnost intervence pohybové aktivity na stravovací návyky u adolescentů; Neaktivní adolescenti OW/OB budou náhodně zařazeni do 3měsíční cvičební intervence (Cvičení + Newsletter) nebo do kontrolního stavu (Newsletter).

Osoby vystavené cvičebnímu zásahu budou mít větší zlepšení (ve srovnání s kontrolní skupinou) u hormonů chuti k jídlu ghrelinu a leptinu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Spolupracovníci

University of Kansas Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robin Shook, PhD, Research Faculty PhD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 00000096

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou uchována v soukromí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení Intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit