Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gehirn, Appetit, Teenager und Bewegung (BATE)

12. Mai 2020 aktualisiert von: Robin Shook, Children's Mercy Hospital Kansas City

Gehirn, Aktivität, Teenager und Bewegung (BATE)

Das langfristige Ziel ist die Entwicklung wirksamer, evidenzbasierter Lebensstilinterventionen zur Prävention und Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern und damit verbundenen Begleiterkrankungen. Das kurzfristige Ziel und der Zweck dieser Anwendung ist die Quantifizierung des Appetits und der neuronalen Mechanismen der Nahrungsbelohnung bei übergewichtigen/fettleibigen (OW/OB) sitzenden Jugendlichen und die Quantifizierung von Veränderungen nach der Durchführung einer körperlichen Aktivitätsintervention. Die zentrale Hypothese ist, dass der Appetit bei geringer körperlicher Aktivität über neuronale Belohnungswege dysreguliert wird und sich die Appetitkontrolle nach einer langfristigen Übungsintervention verbessert. Die Ermittler betrachten dieses Projekt als eine Pilotstudie, die darauf ausgelegt ist, Daten für zukünftige externe Finanzierungsmöglichkeiten zu generieren, die Zusammenarbeit zwischen Forschern zu demonstrieren und die Durchführbarkeit der Protokolle zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel 1: Identifizierung von Zusammenhängen zwischen neuronalen, psychologischen und hormonellen Appetitkontrollwegen unter Verwendung subjektiver und objektiver Maße des Appetits und neurokognitiver Bewertungen der Belohnung vor der Intervention.

Hypothese 1: Es wird eine signifikante Kreuzmodulation des Appetits über neurale (Gehirnaktivierung), psychologische (subjektiver Hunger) und hormonelle Pfade (Sättigungsbiomarker) geben, obwohl die zeitliche Beziehung zwischen jedem als Reaktion auf die Nahrungsaufnahme unbekannt ist.

Spezifisches Ziel 2: Bewertung der Wirksamkeit einer körperlichen Aktivitätsintervention auf das Essverhalten bei Jugendlichen; OW/OB-inaktive Jugendliche werden nach dem Zufallsprinzip einer 3-monatigen Übungsintervention (Übung + Newsletter) oder einer Kontrollbedingung (Newsletter) zugewiesen.

Hypothese 2a: Diejenigen, die der Trainingsintervention ausgesetzt sind, werden größere Verbesserungen (im Vergleich zur Kontrollgruppe) des Appetits (subjektive selbstberichtete Hunger- und Schmackhaftigkeitsreaktionen und objektiv Sättigungs- und Appetithormone Glukose, Insulin, Ghrelin und Leptin und Kalorien) haben während einer Mahlzeit ad libitum verzehrt).

Hypothese 2B. Im Vergleich zur Vorintervention zeigen OB/OW-Jugendliche in der Trainingsgruppe eine verringerte Belohnungsaktivierung in Regionen des Gehirns, wenn sie Entscheidungen über appetitanregende Lebensmittel treffen, im Vergleich zu Postinterventionen, wenn sie hungrig und satt sind. In Selbstkontrollregionen werden die Ermittler im Vergleich zu vor der Intervention eine erhöhte Aktivität sowohl unter hungrigen als auch unter ernährten Bedingungen beobachten.

Am Ende der vorgeschlagenen Studie wird erwartet, dass die Forscher wichtige vorläufige Daten darüber gesammelt haben, wie sich langfristiges strukturiertes Training auf den Appetit und die neuralen Mechanismen im Zusammenhang mit der Nahrungsbelohnung bei Jugendlichen auswirkt. Die Ergebnisse sind nicht nur entscheidend für Interventionen, die auf OW/OB-Jugendliche abzielen, sondern auch für öffentliche Politik- und Gesundheitsempfehlungen zur Bedeutung körperlicher Aktivität bei Kindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Children's Mercy Kansas City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Übergewicht/Adipositas (BMI ≥85. bis <99. Perzentil für Alter und Geschlecht)
  • Gewicht stabil
  • Alter 14-17
  • Keine Medikamente, die den Stoffwechsel verändern können
  • Bewegungsmangel (<20 min/Tag Bewegung)

  • T2D-Risiko gemäß den Kriterien der American Diabetes Association (ADA):

    • Familienanamnese von T2D bei Verwandten ersten oder zweiten Grades
    • Rasse/Ethnizität (Indianer, Afroamerikaner, Latinos, Asiaten, Pazifikinsulaner)
    • Anzeichen einer Insulinresistenz
    • Mütterliche Vorgeschichte von Diabetes für Schwangerschaftsdiabetes während der Schwangerschaft des Kindes
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einem Übungsprogramm
  • Bereit, die Erlaubnis/Zustimmung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • BMI < 85. Perzentil für Alter und Geschlecht
  • Gewicht nicht stabil
  • Alter <14 oder >17
  • Auf Medikamente, die den Stoffwechsel verändern können
  • Aktiv (>20 min/Tag Bewegung)
  • Kein T2D-Risiko gemäß den Kriterien der American Diabetes Association (ADA) (siehe oben)
  • Nicht bereit, an einem Trainingsprogramm teilzunehmen
  • Nicht bereit, eine Erlaubnis/Zustimmung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Orientierung
Einverständniserklärung, Messung von Größe, Gewicht und Blutdruck. Ein Link zu einer Online-Umfrage, die der Teilnehmer und seine Eltern zu Hause über die Krankengeschichte des Teilnehmers ausfüllen können, wird gegeben.
Kein Eingriff: Messsitzung Pre/Post Intervention
Ausgefüllte Fragebögen, Blutabnahmen und feste und spontane Mahlzeiten, um Appetit und Hormone zu messen. DXA abgeschlossen.
Kein Eingriff: Startseite Beurteilungen vor/nach dem Eingriff
24-Stunden-Ernährungsrückrufe. Körperliche Aktivität gemessen durch Monitore (Actigraph, ActivPAL).
Kein Eingriff: Sitzung mit körperlicher Aktivität vor/nach dem Eingriff
DXA und Fitnesstests zur Messung von VO2submax und VO2max. Kognitive Bewertungen werden durchgeführt.
Kein Eingriff: fMRT-Sitzung vor/nach dem Eingriff
Der Teilnehmer wird ein fMRT durchführen lassen und Fragen zu 60 Bildern von Lebensmitteln und Aktivitäten beantworten, während er sich in das fMRI-Gerät ein- und aus ihm herausbewegt.
Experimental: Übungsintervention/Newsletter
Nach Abschluss der ersten fMRT-Sitzung wird der Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip 3 Monate lang einer Intervention zugewiesen und absolviert dann eine weitere wie oben beschriebene Bewertungsrunde (mit Ausnahme der Orientierungssitzung).
Verhalten: Übungsintervention
Jugendliche, die nach dem Zufallsprinzip in den aktiven Zustand versetzt wurden, nehmen an einem organisierten Übungsprogramm teil. Während des Trainingsprogramms nehmen die Jugendlichen an 3 Tagen an einer überwachten strukturierten Übung (Gehen auf dem Laufband/Radfahren auf dem Ergometer) teil, was ungefähr 180 Minuten/Woche mäßiger Intensität entspricht. Die Begründung für diese Dosis an strukturiertem Training basiert auf nationalen (ADA) und internationalen Empfehlungen für körperliche Aktivität für Jugendliche von 60 Minuten/Tag.
Verhalten: Newsletter
Familien erhalten einen monatlichen Newsletter mit "Tipps für Eltern, Beispiellobaussagen und kindgerechten Aktivitäten und Rezepten", die identisch sind mit dem, was in der Arbeit von Führungskräften auf dem Gebiet der pädiatrischen Fettleibigkeit verwendet wurde. Frühere Untersuchungen deuten darauf hin, dass Newsletter/Mail-Interventionen von den Teilnehmern gut angenommen werden und häufig in staatlich finanzierte Gesundheitsinterventionsstudien einbezogen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit einer körperlichen Aktivitätsintervention auf das Essverhalten – subjektive Reaktionen
Zeitfenster: 12 Monate

Bewertung der Wirksamkeit einer körperlichen Aktivitätsintervention auf das Essverhalten bei Jugendlichen; OW/OB-inaktive Jugendliche werden nach dem Zufallsprinzip einer 3-monatigen Übungsintervention (Übung + Newsletter) oder einer Kontrollbedingung (Newsletter) zugewiesen.

Diejenigen, die der Übungsintervention ausgesetzt sind, werden größere Verbesserungen (im Vergleich zur Kontrollgruppe) im Appetit (subjektive selbstberichtete Hungerreaktionen) haben.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit einer körperlichen Aktivitätsintervention auf das Essverhalten – subjektive Reaktionen
Zeitfenster: 12 Monate

Bewertung der Wirksamkeit einer körperlichen Aktivitätsintervention auf das Essverhalten bei Jugendlichen; OW/OB-inaktive Jugendliche werden nach dem Zufallsprinzip einer 3-monatigen Übungsintervention (Übung + Newsletter) oder einer Kontrollbedingung (Newsletter) zugewiesen.

Diejenigen, die der Übungsintervention ausgesetzt sind, werden größere Verbesserungen (im Vergleich zur Kontrollgruppe) im Appetit (subjektive selbstberichtete Hungerreaktionen) haben.
12 Monate
Bewerten Sie Veränderungen in der strukturellen und funktionellen MRT als Reaktion auf eine Übungsintervention – präfrontales und hippocampales Volumen
Zeitfenster: 12 Monate

Bewerten Sie Veränderungen im strukturellen und funktionellen MRT vor und nach der Intervention bei Jugendlichen mit sitzender Lebensweise und einem Risiko für Typ-2-Diabetes.

Jugendliche, die für die Übungsintervention randomisiert wurden, weisen im Vergleich zu Kontrollen eine Zunahme des präfrontalen und hippocampalen Volumens auf.
12 Monate
Bewerten Sie Veränderungen in der strukturellen und funktionellen MRT als Reaktion auf eine Übungsintervention – Belohnung und Kontrolle
Zeitfenster: 12 Monate

Bewerten Sie Veränderungen im strukturellen und funktionellen MRT vor und nach der Intervention bei Jugendlichen mit sitzender Lebensweise und einem Risiko für Typ-2-Diabetes.

Im Vergleich zur Vorintervention zeigen Jugendliche in der Übungsgruppe eine verringerte Aktivierung in Belohnungsregionen (orbitofrontaler Kortex, ventrales Striatum), wenn sie Nahrungsmittel-/Aktivitätsentscheidungen treffen; erhöhte Aktivierung in Kontrollregionen (dorsolateraler PFC, unterer Frontalgyrus) während der Auswahl von Nahrung/Aktivität.
12 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeit einer körperlichen Aktivitätsintervention auf das Essverhalten – biologische Reaktionen
Zeitfenster: 12 Monate

Bewertung der Wirksamkeit einer körperlichen Aktivitätsintervention auf das Essverhalten bei Jugendlichen; OW/OB-inaktive Jugendliche werden nach dem Zufallsprinzip einer 3-monatigen Übungsintervention (Übung + Newsletter) oder einer Kontrollbedingung (Newsletter) zugewiesen.

Diejenigen, die der Trainingsintervention ausgesetzt sind, werden größere Verbesserungen (im Vergleich zur Kontrollgruppe) der Appetithormone Ghrelin und Leptin haben.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Mitarbeiter

University of Kansas Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Robin Shook, PhD, Research Faculty PhD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00000096

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden vertraulich behandelt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übungsintervention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren