Hersenen, eetlust, tieners en lichaamsbeweging (BATE)
Hersenen, activiteit, tieners en lichaamsbeweging (BATE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifiek doel 1: associaties identificeren tussen neurale, psychologische en hormonale eetlustbeheersingsroutes met behulp van subjectieve en objectieve metingen van eetlust en neurocognitieve beoordelingen van beloning voorafgaand aan interventie.
Hypothese 1: Er zal een significante cross-modulatie van eetlust zijn tussen neurale (hersenactivatie), psychologische (subjectieve honger) en hormonale paden (biomarkers voor verzadiging), hoewel de tijdsrelatie tussen elk in reactie op voeding onbekend is.
Specifiek doel 2: De effectiviteit beoordelen van een fysieke activiteitsinterventie op eetgedrag bij adolescenten; OW/OB-inactieve adolescenten worden willekeurig toegewezen aan een oefeninterventie van 3 maanden (Oefening + Nieuwsbrief) of een controleconditie (Nieuwsbrief).
Hypothese 2a: Degenen die worden blootgesteld aan de oefeninterventie zullen grotere verbeteringen hebben (vergeleken met de controlegroep) in eetlust (subjectieve zelfgerapporteerde honger- en eetbaarheidsreacties, en, objectief gezien, verzadigings- en eetlusthormonen glucose, insuline, ghreline en leptine, en calorieën geconsumeerd tijdens ad libitum maaltijd).
Hypothese 2B. Vergeleken met pre-interventie zullen OB/OW-jongeren in de oefengroep een verminderde beloningsactivatie in hersengebieden vertonen bij het nemen van beslissingen over smakelijk voedsel in vergelijking met post-interventie wanneer ze honger hebben en wanneer ze gevoed worden. In zelfbeheersingsregio's zullen de onderzoekers, vergeleken met pre-interventie, een verhoogde activiteit waarnemen in zowel hongerige als gevoede omstandigheden.
Aan het einde van de voorgestelde studie is de verwachting dat de onderzoekers belangrijke voorlopige gegevens hebben verzameld over hoe langdurige gestructureerde oefening werkt op eetlust en neurale mechanismen die verband houden met voedselbeloning bij adolescenten. Bevindingen zijn niet alleen essentieel voor interventies gericht op OW/OB-jongeren, maar ook voor overheidsbeleid en gezondheidsaanbevelingen voor het belang van lichaamsbeweging bij kinderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Overgewicht/obesitas (BMI ≥85e tot <99e percentiel voor leeftijd en geslacht)
- Gewicht stabiel
- Leeftijd 14-17
- Geen medicijnen die de stofwisseling kunnen veranderen
- Sedentair (<20 min/dag lichaamsbeweging)
Risico op T2D, volgens de criteria van de American Diabetes Association (ADA):
- familiegeschiedenis van T2D in eerste- of tweedegraads familielid
- Ras/etniciteit (Native American, Afro-Amerikaans, Latino, Aziatisch-Amerikaans, Pacific Islander)
- Tekenen van insulineresistentie
- Maternale geschiedenis van diabetes voor zwangerschapsdiabetes tijdens de zwangerschap van het kind
- Bereid om deel te nemen aan een oefenprogramma
- Bereid om toestemming / instemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- BMI <85e percentiel voor leeftijd en geslacht
- Gewicht niet stabiel
- Leeftijd <14 of >17
- Op medicijnen die de stofwisseling kunnen veranderen
- Actief (>20 min/dag sporten)
- Geen risico op T2D, volgens de criteria van de American Diabetes Association (ADA) (zie hierboven)
- Niet bereid om deel te nemen aan een oefenprogramma
- Niet bereid om toestemming/instemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Oriëntatie
Geïnformeerde toestemming, lengte-, gewichts- en bloeddrukmeting.
Er wordt een link gegeven naar een online enquête die de deelnemer en zijn ouder thuis kunnen invullen over de medische geschiedenis van de deelnemer.
|
|
|
Geen tussenkomst: Meetsessie Pre/Post Interventie
Vragenlijsten ingevuld, bloedafnames en vaste en ad lib maaltijden ingevuld om eetlust en hormonen te meten.
DXA voltooid.
|
|
|
Geen tussenkomst: Home Assessments Pre/Post interventie
24-uurs dieetherinneringen.
Lichamelijke activiteit gemeten door monitoren (Actigraph, ActivPAL).
|
|
|
Geen tussenkomst: Lichaamsbewegingssessie Pre/Post interventie
DXA en conditietesten om VO2submax en VO2max te meten.
Er zullen cognitieve beoordelingen worden afgenomen.
|
|
|
Geen tussenkomst: fMRI-sessie Pre/Post-interventie
De deelnemer zal een fMRI laten invullen en vragen beantwoorden met betrekking tot 60 voedsel- en activiteitsbeelden terwijl hij in en uit de fMRI-machine zit.
|
|
|
Experimenteel: Oefeninterventie/Nieuwsbrief
Na afronding van de initiële fMRI-sessie wordt de deelnemer willekeurig toegewezen aan een interventie gedurende 3 maanden en voltooit daarna nog een beoordelingsronde zoals hierboven beschreven (behalve de oriëntatiesessie).
|
Jongeren die gerandomiseerd zijn naar de actieve conditie zullen deelnemen aan een georganiseerd oefenprogramma.
Tijdens het oefenprogramma zullen adolescenten gedurende 3 dagen deelnemen aan een gestructureerde oefening onder toezicht (loopband lopen/fietsen op een hometrainer), wat overeenkomt met ongeveer 180 min/week aan matige intensiteitsoefening.
De grondgedachte voor deze dosis gestructureerde lichaamsbeweging is gebaseerd op nationale (ADA) en internationale aanbevelingen voor lichamelijke activiteit voor jongeren van 60 minuten/dag.
Gezinnen zullen maandelijks een nieuwsbrief ontvangen met "opvoedingstips, voorbeelden van lovende uitspraken en voor kinderen geschikte activiteiten en recepten", identiek aan wat is gebruikt in het werk van leiders op het gebied van obesitas bij kinderen.
Eerder onderzoek suggereert dat interventies via nieuwsbrieven/mail goed worden ontvangen door deelnemers en vaak worden opgenomen in door de overheid gefinancierde onderzoeken naar gezondheidsinterventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de effectiviteit van een fysieke activiteitsinterventie op eetgedrag - subjectieve reacties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De effectiviteit beoordelen van een fysieke activiteitsinterventie op eetgedrag bij adolescenten; OW/OB-inactieve adolescenten worden willekeurig toegewezen aan een oefeninterventie van 3 maanden (Oefening + Nieuwsbrief) of een controleconditie (Nieuwsbrief). Degenen die worden blootgesteld aan de oefeninterventie zullen grotere verbeteringen hebben (vergeleken met de controlegroep) in eetlust (subjectieve zelfgerapporteerde hongerreacties). |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de effectiviteit van een fysieke activiteitsinterventie op eetgedrag - subjectieve reacties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De effectiviteit beoordelen van een fysieke activiteitsinterventie op eetgedrag bij adolescenten; OW/OB-inactieve adolescenten worden willekeurig toegewezen aan een oefeninterventie van 3 maanden (Oefening + Nieuwsbrief) of een controleconditie (Nieuwsbrief). Degenen die worden blootgesteld aan de oefeninterventie zullen grotere verbeteringen hebben (vergeleken met de controlegroep) in eetlust (subjectieve zelfgerapporteerde hongerreacties). |
12 maanden
|
|
Beoordeel veranderingen in structurele en functionele MRI als reactie op een oefeninterventie - prefrontaal en hippocampaal volume
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeel veranderingen in structurele en functionele MRI vóór en na de interventie bij sedentaire jongeren met een risico op diabetes type 2. Jongeren die gerandomiseerd zijn voor de oefeninterventie zullen een toename van het prefrontale en hippocampale volume vertonen in vergelijking met controles. |
12 maanden
|
|
Beoordeel veranderingen in structurele en functionele MRI als reactie op een oefeninterventie - beloning en controle
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeel veranderingen in structurele en functionele MRI vóór en na de interventie bij sedentaire jongeren met een risico op diabetes type 2. In vergelijking met pre-interventie zullen jongeren in de oefengroep een verminderde activering in beloningsregio's (orbitofrontale cortex, ventrale striatum) vertonen bij het maken van voedsel-/activiteitskeuzes; verhoogde activering in controleregio's (dorsolaterale PFC, inferieure frontale gyrus) tijdens voedsel- / activiteitskeuzes. |
12 maanden
|
|
Beoordeel de effectiviteit van een fysieke activiteitsinterventie op eetgedrag - biologische reacties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De effectiviteit beoordelen van een fysieke activiteitsinterventie op eetgedrag bij adolescenten; OW/OB-inactieve adolescenten worden willekeurig toegewezen aan een oefeninterventie van 3 maanden (Oefening + Nieuwsbrief) of een controleconditie (Nieuwsbrief). Degenen die worden blootgesteld aan de oefeninterventie zullen grotere verbeteringen hebben (vergeleken met de controlegroep) in de eetlusthormonen ghreline en leptine. |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robin Shook, PhD, Research Faculty PhD
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 00000096
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .